国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2024/9/4 9:15:54

1、什么是臨床試驗方案？其目的是什么？

臨床試驗方案(Protocol)是一份描述一項試驗的目的、設汁、方法學、統(tǒng)計學和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細描述了應當如何實施一項臨床試驗，如應入組某種類型的患者(入組/排 除標準)、試驗的設計和目的是什么、如何服用試驗用藥品、怎樣進行數據分析以及如何處理不良反應等。每位研究者均應熟悉試驗方案，并定期與申辦者進行商討以便嚴格按試驗方案要求 實施臨床試驗。多中心參與的試驗，各中心亦應嚴格遵循同一試驗方案，保證所有數據的同—性。

 

2、什么是研究者手冊？研究者手冊包括哪些內容？

研究者手冊(Investigator Brochure，IB)為一份全面的有關試驗用藥品臨床與臨床前物理、 化學及藥理學資料的匯編。

其主要內容包括：

·概要：對新藥在不同研究階段所得出的物理、化學、藥理、藥學、毒理、藥代動力學、代謝及臨床資料的簡要概述；

·介紹：化學名、通用名、被批準的商品名、活性成分、適應癥等；

·物理、化學和藥物特性及處方；

·臨床前研究：臨床前藥理學、毒理學、動物體內藥效動力學及藥代動力學；

·在人體內的作用：人體藥代動力學、安全性及療效以及市場應用經驗，如注明已上市的 國家以及所有上市后累計經驗的重要資料(如處方、劑量、用法和不良反應等)；

·資料概要及研究者指南，即向研究者提供對新藥可能出現的危險、藥物過量和不良反應 以及臨床試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預防措施的正確解釋。

 

3、誰是合格的研究者？

合格的試驗研究者(Investigator)簡稱研究者，是指對臨床試驗的質量和試驗中受試者(Subject)安全和權益(權利、健康和福利)的負責者。他們必須是在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)， 具有資格證書，熟悉并遵守中國有關法規(guī)和道德規(guī)范的醫(yī)師。研究者應具有試驗方案中要求的 專業(yè)知識和經驗并能得到有經驗的同事在學術上的支持。

合格的研究者應具備完成特定試驗所需的教育、培訓和經驗。此資格應通過向申辦者提供 最新的附有研究者簽名及日期的個人簡歷來證明。此外，研究者應熟悉試驗用藥品的用法、試 驗方案，并應嚴格按照 GGP 對研究者應負責任的要求實施試驗。同時，研究者應在規(guī)定的時間 內完成所承諾數量的合格受試者的入組?？傊?，作為一名合格的研究者，應具備以下條件：

·有足夠的時間實施臨床試驗；

·應對研究的科學性感興趣，而非單純?yōu)樵囼炈鶐淼奈镔|條件所吸引；

·應保證按時完成受試者入組計劃；

·不應同時進行其他競爭性試驗；

·必須嚴格遵守 GCP 對研究者應負責任的要求實施試驗。

 

4、為什么研究者要保證用于臨床試驗的時間？

在決定是否參加一項臨床試驗前，研究者應認真考慮試驗可能會占用的時間，它包括入組受試者、配合申辦者監(jiān)控試驗質量、參加研究者會議、定期隨訪受試者、接受申辦者或管理當局對試驗的稽查或視察。因此，為保證試驗質量、試驗進度以及嚴格按照 GCP 要求進行試驗， 研究者應確保有足夠的時間以完成試驗。

 

5、試驗中心的人員及設備符合試驗要求嗎？

臨床試驗的實施是一項團隊工作，因此研究者與協(xié)調研究者之間的相互協(xié)作至關重要。主要研究者負責對整個試驗的全面管理以及對受試者提供醫(yī)療保障；協(xié)調研究者負責試驗中對受 試者進行隨訪。此外，由于試驗所產生的繁重管理工作及大量的文件，應指定特定的試驗協(xié)調 員處理此方面的問題。所有參與試驗的人員均應在試驗文檔中保存最新的、附簽名及日期的個人簡歷，包括負責填寫病例報告表及獲得知情同意書的人員。如在試驗進行中發(fā)生任何人員變 動，均應在試驗文檔中進行記錄。此外，試驗中心還應具備適當的設施以便進行試驗。這不僅 要求試驗點有必備的儀器，而且這些儀器設備還應定期進行質控(如有年檢記錄)以保證質量。

 

6、申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發(fā)生試驗用藥品相關的損害時給予賠償？

是的，在所有按 GCP 要求實施的臨床試驗中，申辦者均應向研究者提供一份保險文件，以 確保在受試者發(fā)生由試驗用藥品所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽 而導致受試者的傷害。申辦者應向參與試驗的受試者提供有關此類保險的有關資料(如投保證明)。

 

7、GCP 對參加試驗的研究者有哪些要求？

·具備完成特定試驗所須的教育、培訓和經驗，包括業(yè)務及 GCP 方面的知識；

·熟悉試驗用藥品的特性及用法；

·熟悉試驗方案，并保證嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與試驗方案的修訂；

·協(xié)助申辦者在試驗開始前獲得倫理委員的批準；

·負責獲得受試者簽字的知情同意書；

·確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當的設施；

·具備充足的病源以保證按時完成受試者入組；

·有足夠的時間保質、按時完成試驗。

 

8、什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？

知情同意是指受試者在被告知所有與試驗相關的、可影響他(她)參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程是通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書來完 成。在獲得知情同意的過程中，應注意以下幾點：

·患者須知及知情同意書的文字應簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學術語，以便受試者對試驗過程及試驗用藥品有清楚明確的了解；

·研究者可指定某些有資格的專業(yè)人員，如研究護士，來完成獲得受試者知情同意的過程；

·即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應在對受試者采取任何試驗相關的檢查及治療措施前獲得知情同意書；

·如果試驗須入組兒童或無法親自給出知情同意書的受試者，如有智力、精神障礙者時， 獲得知情同意的過程應有獨立的證人參與，并由此受試者的合法代理人代為簽署知情同意書。

 

9、是否允許先做常規(guī)校查，再獲知情同意？

GCP 明確規(guī)定，為保證受試者的權益，所有與試驗相關的檢查、治療措施均應在受試者簽署 了知情同意書后方可進行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先 獲得知情同意書后再抽血。

 

10、試驗組以外的人員是否可以參加本應由該試驗組實施的臨床試驗？

許多研究者在同意參加某一臨床試驗后，常指定低年資醫(yī)生或助手進行具體的試驗實施工作。這一現象變得越來越普遍。但主要研究者仍有責任實施試驗，并對試驗進行全面管理。指 定對試驗毫無興趣的助手實施試驗是導致不能有效、順利完成試驗的主要原因。因此在選定助 手或協(xié)作者時，應對其進行激勵，并給予其充足的時間。