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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2024/9/6 9:19:53

41、可否在試驗過程中更改知情同意書的內(nèi)容？

有可能。當在試驗過程中收集到試驗用藥品的新信息，而且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)參加試驗的意愿時，應更新知情同意書和患者須知。請切記，在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會的書面批準并在試驗文檔中備案。當更新的內(nèi)容是有關新發(fā)現(xiàn)的藥品的不良反應時會引起兩個問題：

第一是已入組的受試者可能會重新考慮是否繼續(xù)參加試驗。這時，倫理委員會應當根據(jù)新資料的性質，決定是否立即讓受試者回訪或等待下一次就診時再向受試 者告知新信息。為此，受試者應在入組前即被告知如果試驗中出現(xiàn)新發(fā)現(xiàn)需要他重新考慮繼續(xù) 參加試驗的可能性，這樣可減少這種問題出現(xiàn)時的麻煩。

第二是在舊的版本已過時不能用于入組受試者，而新的版本又未獲得倫理委員會批準時?；颊叩娜虢M會有暫時的停頓。此時，應督促倫理委員會盡快審閱批準新版內(nèi)容。

42、如何對試驗用藥品計數(shù)？

GCP 要求詳細記錄試驗用藥品從生產(chǎn)至被受試者服用或至最終被銷毀的全過程。申辦者和研究者(或被指定負責發(fā)藥的藥師)應將試驗用藥品在試驗中的使用情況備案。包括藥品計數(shù)記錄 的試驗備案文件如下：

(1)申辦者提供

·藥品按照 GMP 標準生產(chǎn)的證書；

·試驗用藥品包裝、標簽、批號以及有效期或再藥檢日期的詳細資料；

·哪些藥品在何時被發(fā)放至哪位研究者處；

·儲存條件以及運輸記錄；

·核查全部用過以及剩余藥品數(shù)量的記錄；

·剩余藥品的銷毀記錄。

(2) 研究者(負責藥師)提供

·何時從申辦者處收到了哪些藥品；

·按照正確的儲存條件保存藥品的文件；

·發(fā)藥記錄：何時向哪位受試者發(fā)放了哪個試驗編號的藥品；

·受試者返還藥品的數(shù)量和編號；

·試驗用藥品返還申辦者的記錄：時間、方式、數(shù)量、內(nèi)容；

·有關丟失或未收回藥品的詳細記錄；

·在試驗點改變包裝或重新包裝的記錄；

·剩余藥品的銷毀記錄。

43、為什么回收使用過的試驗用藥品包裝非常重要？

使用過的藥品包裝，無論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥品曾經(jīng)被發(fā)放和受試者依從性的證據(jù)，必須在試驗結束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余 藥品直至完成試驗總結報告，以便管理當局對試驗用藥品計數(shù)進行核對。如果為長期試驗，管理當局會接受稽查后的有關藥品返還情況的報告并允許在試驗總結報告完成前銷毀藥品。無論何種情況，均要求研究者回收每位受試者用完及未用完的藥品包裝。

44、研究者從何處可以獲得有關試驗用藥品的信息？

申辦者應向每位研究者提供 l 份有關試驗用藥品最新研發(fā)進展的研究者手冊(Investigator Brochure，IB)，其中包括了試驗用藥品在動物(臨床前)以及在人類應用的全部最新資料，同時還提供了所有在其他試驗中已發(fā)現(xiàn)的試驗用藥品可能出現(xiàn)的不良反應的類型和發(fā)生頻率。這些 資料可以幫助研究者分析在自己的試驗中出現(xiàn)的不良事件與試驗用藥品的關系，以及不良事件 是否為未預知的。研究者手冊應根據(jù)試驗用藥品的研發(fā)而不斷更新，并及時將新的版本提供給 研究者以便其隨時了解藥品的最新信息。研究者手冊應保存于試驗文檔中。

45、試驗方案的目的是什么？

試驗方案詳細描述了應如何實施一項臨床試驗。它定義了應入組何種受試者(入組/排除標準)，試驗目的、試驗用藥品的服用方法、何時進行何種統(tǒng)計分析以及當發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗方案為一份應為所有研究者掌握的試驗文件。并應定期與監(jiān)查員進行討論以保證嚴格執(zhí)行。在多中心試驗中，所有中心應遵循相同的試驗方案，以確保各個中心所獲得的試驗數(shù)據(jù)具有可比性。研究者應在試驗方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗方案 的內(nèi)容并將按照要求實施臨床試驗。

46、為什么嚴格遵守試驗方案非常重要？

試驗中違背試驗方案的要求會引起許多問題：管理當局進行視查時會以違背試驗方案發(fā)生的情況來衡量試驗以及研究基地質量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會批準過的試驗方案即違背了倫理 委員會(有時是管理當局)的批準；不是按照入組/排除標準入組的受試者在出現(xiàn)損害時可能得不 到申辦者提供的賠償；不按照試驗方案入組受試者可能增加試驗結果的偏差而使試驗不能達到頂期的目的；試驗不能提供有效數(shù)據(jù)或結果；申辦者有時會對違背試驗方案的研究者采取經(jīng)濟 處罰，如拒付未按要求入組的受試者數(shù)的試驗經(jīng)費等。

47、試驗方案可以更改嗎？

試驗過程中最好不要更改試驗方案，但在某些情況下，如更改入組/排除標準以加快入組速度；調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率，可以更改試驗方案。在沒有與申辦者協(xié)商前，研究者不得擅自更改試驗方案。正規(guī)的試驗方案增補程序如下：

·試驗方案增補的內(nèi)容必須得到所有試驗參與方的同意；

·應由研究者和申辦者共同簽署并備案；

·除非是非常小的管理方面的改動(如監(jiān)查員姓名或地址的改變)，增補的內(nèi)容在實施前應 首先獲得倫理委員會的批準；

·在獲得倫理委員會批準后方可按照增補的內(nèi)容實施試驗，其開始執(zhí)行的日期應當在試驗 文檔中備案。

此外，所有協(xié)調(diào)研究者和其他試驗相關人員均應被告知增補內(nèi)容，并嚴格執(zhí)行。

48、試驗方案應備案在何處，誰應有備份？

試驗方案被保存在何處并不重要，只要安全保管并方便所有研究人員使用即可。因為它屬于保密文件，故最好不要將其遺忘在辦公室或病房。通常它應與其他試驗文件一起存放在一個上鎖的文件柜中。如果只有一份試驗方案，應保證不要被拿走，即應控制文件的取放。

49、如何處理舊版試驗方案？

過去研究者可將舊版的試驗方案銷毀。但現(xiàn)在新的法規(guī)強調(diào)應保存舊版的試驗文件，并在其上注明過期?；蛘呤褂貌煌伾姆饷嬉詤^(qū)分舊版和新版，并將過期文件另處放置，以防混淆。

50、協(xié)調(diào)研究者應在 CRF 上核對哪些內(nèi)容？

為減少監(jiān)查員和試驗協(xié)調(diào)員在監(jiān)查隨訪中對 CRF 的更正時間，協(xié)調(diào)研究者應定期對 CRF 進 行簡單的核對。申辦者會對錯誤率低的試驗點產(chǎn)生良好的印象。其核對內(nèi)容如下：

·檢查每頁 CRF，確保填寫完整，與研究者一起核對空缺或字跡不清處；

·檢查每處改動是否符合 GCP 要求；

·檢查每頁記錄受試者身份代碼和隨訪日期的標頭處有無落項；

·檢查所有不良反應是否被完整記錄。如發(fā)生嚴重不良反應，還應檢查嚴重不良反應表格 是否完成；

·檢查所有合并用藥的情況是否被詳細記錄，包括商品名、通用名、劑量、用法和服用開 始/結束日期；

52、什么是原始資料的核對(SourceData Verification，SDV)？

是將原始資料與記錄在受試者 CRF 中的資料進行核查的一個程序。其目的是提高試驗數(shù)據(jù)記錄的準確性并保證試驗資料最大限度的可信性。通常由監(jiān)查員在每次監(jiān)查訪視中進行 SDV。GCP要求負責 SDV 的人員應可同時接觸到原始資料和 CRF。監(jiān)查員通常在監(jiān)察訪視前向研究者索要原始資料并準備充足的時間進行 SDV。如果患者的情況比較復雜，監(jiān)查員通常需要試驗協(xié)調(diào)員協(xié)助進行 SDV，因為試驗協(xié)調(diào)員對患者的病情以及原始文件的記錄情況更為了解，可以提高 SDV 的質量和效率。SDV 一般包括以下內(nèi)容：

·受試者出生年月、體重、身高以及一般背景資料；

·在患者病例中所記錄的參加試驗的證據(jù)；

·患者簽署知情同意書的證據(jù)；

·是否符合入組/排除標準；

·既柱病史；

·合并用藥和伴隨疾病的記錄；

·與試驗相關的診斷；

·就診日期和隨訪日期的核對；

·試驗檢查，特別是有關療效和安全性評估的檢查結果；

·不良事件的詳細記錄；

·實驗室檢查結果；

·自動打印的檢查，化驗報告；

·數(shù)據(jù)改動方法的正確性。

所有嚴格按照 GCP 要求實施的試驗必須進行 SDV。有時須對各個中心的每位受試者進行SDV。因此任何研究者均不能對 SDV 存有僥幸心理。

53、試驗文件應在何處保管？

對試驗相關文件的保管沒有明文規(guī)定。但 ICHGCP 規(guī)定了最低限度的歸檔文件—基本文件。有關試驗文件的保管，有以下幾個原則：

·試驗方案及其他相關文件為保密文件，應控制可能接觸到這類文件的人員；

·應保證所有試驗相關人員在需要時能及時獲得試驗的相關文件；

·試驗點應有試驗專用的文檔夾和適當?shù)谋４娴攸c；

·認真保管文件，不可隨處亂放；

·當對如何保管以及存放時間有疑問時時咨詢監(jiān)查員；

·保存全部原始資料；

·切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；

·應標明并保存參加試驗的患者的病歷，當文件被轉至其他地方保管時注明應與誰聯(lián)系；

·盡量保證患者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。

55、什么是協(xié)調(diào)研究者？

協(xié)調(diào)研究者是臨床試驗研究隊伍的成員，他被主要研究者指定執(zhí)行與試驗相關的一些特定職責，如獲得受試者知情同意書、進行治療評估、填寫病例報告表或代表主要研究者做決定等。 他們應提供最新的個人簡歷，并在試驗人員表格上登記。協(xié)調(diào)研究者應熟悉試驗用藥品、試驗方案和試驗步驟。主要研究者、協(xié)調(diào)研究者和試驗協(xié)調(diào)員應定期召開會議以保證所有試驗步驟 順利而準確地執(zhí)行。

56、CRO 是什么組織？

是合同研究組織(ContractResearch Organization，CRO)的簡稱。定義為由申辦者簽約授權的可行使與一個或多個申辦者試驗有關的職責及功能的個人或組織〔商業(yè)機構、學術機構等〕。

57、CRO 的責任是什么？

當申辦者沒有足夠的人力資源來實施一項臨床試驗時，可以委托一個 CRO 來組織并實施試驗。CRO 可以是一個小型、中型或大型的公司，多數(shù)為私營企業(yè)。大型的 CRO 通常有數(shù)百名員工來承擔所有與試驗相關的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準備試驗文件、數(shù) 據(jù)處理、結果分析和準備試驗總結報告。一些跨國 CRO 能夠組織多國參與的國際臨床試驗。當 由 CRO代表客戶實施臨床試驗時，試驗協(xié)調(diào)員通常直接和 CRO 聯(lián)絡。有時申辦者的代表會和 CRO 的監(jiān)查員一起進行試驗點的訪視，以確保 CRO 按照要求正確地執(zhí)行其職責。

58、誰是申辦者？

申辦者為負責啟動、管理或資助臨床試驗的個體、公司、研究機構或組織。

59、申辦者的職責有哪些？

在臨床試驗中，申辦者的職責包括：

·負責設計試驗的全過程，包括提供試驗方案、病例報告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方 法，撰寫中期報告和總結報告；

·聘請有資格的醫(yī)學專家作顧問，指導解答與試驗相關的醫(yī)療、醫(yī)學問題；

·當申辦者自身人力資源不足時，應負責委托 CRO 承擔全部或部分與試驗相關的職責；

·負責試驗管理、資料處理和記錄保存；

·負責監(jiān)控和保證試驗質量；

·負責選擇試驗研究者；

·在試驗開始前建立及劃分所有與試驗相關的職責和職能；

·當試驗中出現(xiàn)與試驗用藥品相關的醫(yī)療損害時，承擔對受試者以及研究者的補償；

·支付試驗費用；

·在試驗開始前獲得管理當局對臨床試驗的批準文件；

·協(xié)助研究者獲得倫理委員會對試驗的批準文件；

·向研究者提供有關試驗用藥品的詳細資料及最新版本的研究者手冊；

·負責試驗用藥品的制造、包裝、標簽和編號；

·負責試驗中對試驗用藥品的管理，如運輸、計數(shù)、回收和銷毀等，并保存全部相關記錄；

·對試驗用藥品的安全性進行評估并負責報告不良事件和嚴重不良事件的發(fā)生情況；

·指定合格的監(jiān)查員對試驗進行定期監(jiān)查訪視，以保證受試者的權益得到保障，試驗數(shù)據(jù)真實、準確，試驗的實施符合 GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理條例；

·負責指定獨立的稽查員對試驗進行稽查以保證試驗按照 GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理條例執(zhí)行；

·當出現(xiàn)管理方面的問題，如發(fā)現(xiàn)研究者或協(xié)調(diào)研究者違背試驗方案時，申辦者應負責終 止該試驗點的試驗；

·當試驗需提前結束或暫停時，申辦者應立即通知研究者和倫理委員會并向其解釋原因；

·負責在試驗結束后向管理當局提交試驗總結報告；

·負責多中心臨床試驗的組織協(xié)調(diào)工作，各個試驗點數(shù)據(jù)的一致性、可比性。

60、什么是監(jiān)查員？

監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，是由申辦者指定的有適當醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)背景，并經(jīng)過必要訓練，熟悉藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關法律法規(guī)，熟悉試驗用藥品臨 床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關文件的人員。