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61、監(jiān)查員的職責(zé)是什么？
在臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)中心進(jìn)行定期訪視，以保護(hù)受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)按照GCP、試驗(yàn)方案和現(xiàn)行管理規(guī)定正確執(zhí)行，其職責(zé)包括：
·在試驗(yàn)開始前確認(rèn)試驗(yàn)點(diǎn)已具備實(shí)施試驗(yàn)的條件，如人員配備和培訓(xùn)、設(shè)備齊全、病源 充足、研究者熟悉試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)方案和相關(guān)文件；
·在試驗(yàn)過程中定期訪視試驗(yàn)點(diǎn)，以確認(rèn)獲得所有受試者的知情同意書、了解入組現(xiàn)狀及 試驗(yàn)進(jìn)展情況、確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告完整準(zhǔn)確等；
·確認(rèn)病例報(bào)告表填寫完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，錯(cuò)誤的更正符合 GCP 要求以及試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案的要求執(zhí)行；
·確認(rèn)所有不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良事件均記錄在案，且報(bào)告符合規(guī)定；
·核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照規(guī)定供應(yīng)、貯存、分發(fā)及回收并詳細(xì)、準(zhǔn)確地備案。協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知和申請(qǐng)，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；
·在試驗(yàn)結(jié)束后負(fù)責(zé)回收全部試驗(yàn)用藥品。
62、誰是主要研究者？
是指全面負(fù)責(zé)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的人。在多中心試驗(yàn)中，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)都有一位研究者負(fù)責(zé)該中心試驗(yàn)的執(zhí)行，這時(shí)，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長(zhǎng)、資格、能力或是否參與制定試驗(yàn)方案等情況指定其中一位研究者對(duì)試驗(yàn)總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各個(gè)中心之間的工作。 通常，主要研究者應(yīng)在所有 CRF 上簽字并注明日期以確保資料真實(shí)、完整、正確。但多數(shù)情況 下，主要研究者會(huì)指定他的合作者執(zhí)行某些具體工作。但他對(duì)試驗(yàn)總負(fù)責(zé)的職能不可轉(zhuǎn)交他人代為完成。
63、協(xié)調(diào)研究者的角色是什么？
協(xié)調(diào)研究者通常為臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施者。因此，通常由監(jiān)查員與協(xié)調(diào)研究者共同為一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把關(guān)。
64、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員的角色是什么？
根據(jù)試驗(yàn)協(xié)調(diào)員的資格和能力，他可以代表主要研究者完成許多具體試驗(yàn)工作，如：
·可作為 GCP“官員”，檢查試驗(yàn)中心的工作是否符合 GCP 要求；
·確保試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行；
·隨時(shí)指出試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的違背 GCP 及標(biāo)準(zhǔn)操作程序的步驟；
·保管試驗(yàn)人員登記表并確保所有與試驗(yàn)相關(guān)人員的簡(jiǎn)歷均有備案；
·保證試驗(yàn)文件被妥善保管和歸檔；
·確保原始資料既不丟失亦不提前銷毀；
·負(fù)責(zé)受試者的隨訪預(yù)約；
·協(xié)調(diào)各試驗(yàn)相關(guān)人員的工作；
·負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)監(jiān)查員或申辦者；
·確保試驗(yàn)用藥品和試驗(yàn)設(shè)備的供應(yīng)；
·保證在監(jiān)查員進(jìn)行訪視時(shí)提供原始資料；
·向受試者介紹患者須知的內(nèi)容并進(jìn)行討論；
·可負(fù)責(zé)體檢或抽血等工作；
·負(fù)責(zé)與受試者的聯(lián)絡(luò)工作。
65、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員將如何為監(jiān)查員的訪視做準(zhǔn)備？
為使監(jiān)查員的訪視更有效率，試驗(yàn)協(xié)調(diào)員可在訪視前做一些簡(jiǎn)單的準(zhǔn)備工作：
·準(zhǔn)備好所有試驗(yàn)文件和往來通信記錄；
·檢查全部應(yīng)完成的 CRF 是否填寫完整、字跡清晰、改正方法符合要求；在有疑問的病例 報(bào)告頁上做標(biāo)記；
·確保獲得了所有受試者的知情同意書并備案；
·準(zhǔn)備好所有入組患者的病例以便進(jìn)行 SDV；
·檢查并準(zhǔn)備好所有受試者退回的試驗(yàn)用藥品包裝和剩余藥品以供核對(duì)，澄清藥品包裝和 剩余藥品未被退回的原因；
·確認(rèn)未用的試驗(yàn)用藥品總量以便在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間要求藥品再供應(yīng)。準(zhǔn)備好盲表以供檢查；
·檢查是否報(bào)告了所有不良事件且備案，并與監(jiān)查員討論新發(fā)生的不良事件；
·估計(jì)近期的入組速度，監(jiān)查員非常關(guān)心近期內(nèi)可能會(huì)有多少受試者入組試驗(yàn)；
·把監(jiān)查員訪視的日期通知其他試驗(yàn)相關(guān)人員(研究者、藥師和實(shí)驗(yàn)室)，并明確他們是否 有時(shí)間接待監(jiān)查員；
·為監(jiān)查員的訪視提供適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)，以便進(jìn)行原始資料的核對(duì)等工作。
66、什么是研究人員登記表？
研究人員登記表是一份試驗(yàn)中心全體參與試驗(yàn)人員的名錄，其中還同時(shí)注明了他們每個(gè)人 在試驗(yàn)中的角色以及參與試驗(yàn)的起止日期。除主要研究者、協(xié)調(diào)研究者以及負(fù)責(zé)獲得知情同意書、進(jìn)行評(píng)估和填寫 CRF 的人員需要提交個(gè)人簡(jiǎn)歷備案外，其他試驗(yàn)參與人員的資格情況須在 本登記表上注明。本表應(yīng)隨時(shí)根據(jù)人員的變動(dòng)而更新，它是了解在試驗(yàn)中何人何時(shí)做何工作的記錄。監(jiān)查員在監(jiān)查訪視中會(huì)檢查本表的完成和更新情況。
67、一份合格的研究者簡(jiǎn)歷應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
—份合格的簡(jiǎn)歷應(yīng)清楚地表明一個(gè)研究者有足夠的資格和經(jīng)驗(yàn)履行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)要求他的職能。一份研究者的簡(jiǎn)歷至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
·姓名；
·正式資歷(何時(shí)獲得何種學(xué)歷)；
·專業(yè)協(xié)會(huì)；
·工作經(jīng)歷(包括現(xiàn)任職務(wù))；
·所發(fā)表的與試驗(yàn)領(lǐng)域相關(guān)的重要文章；
·曾參加過的正規(guī) GCP 培訓(xùn)。 研究者應(yīng)在簡(jiǎn)歷上簽字并注明日期。簽字表明研究者認(rèn)可其內(nèi)容，日期表明此份簡(jiǎn)歷為最新簡(jiǎn)歷。
68、如何判斷一個(gè)中心是否適合開展臨床試驗(yàn)？
應(yīng)根據(jù)以下四個(gè)因素來判定一個(gè)中心是否適合進(jìn)行某項(xiàng)臨床試驗(yàn)：
·該中心的研究者及其研究隊(duì)伍是否有資格和經(jīng)驗(yàn)實(shí)施試驗(yàn)；
·是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗(yàn)使用；
·研究者是否有充足的時(shí)間按期完成試驗(yàn)；
·是否有足夠的病源按時(shí)完成入組。
—個(gè)試驗(yàn)的申辦者須要研究者有效地完成試驗(yàn)。好的研究單位由于常常同時(shí)擔(dān)負(fù)多個(gè)臨床試驗(yàn)，因此申辦者和研究者有責(zé)任保證按照預(yù)計(jì)的速度入組受試者而且不與其他試驗(yàn)競(jìng)爭(zhēng)病源。優(yōu)秀的試驗(yàn)點(diǎn)通常由一組有經(jīng)驗(yàn)的人員(如試驗(yàn)協(xié)調(diào)員)負(fù)責(zé)在不同的試驗(yàn)中聯(lián)絡(luò)受試者和申辦 者。這些試驗(yàn)點(diǎn)有自己隨時(shí)更新的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。這些訓(xùn)練有素的研究隊(duì)伍能夠熟練掌握 GCP 的要求，不但能確保有足夠的時(shí)間按照嚴(yán)格的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)有效地完成試驗(yàn)，而且可以保證 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄完備、可信并可與原始資料核對(duì)而準(zhǔn)確無誤。總之，由于臨床試驗(yàn)越來越趨于復(fù) 雜，因此對(duì)試驗(yàn)越來越需要嚴(yán)格的專業(yè)管理。對(duì)于不符合 GCP 要求的試驗(yàn)點(diǎn)不能用于實(shí)施臨床 試驗(yàn)。
69、什么是多中心研究？
多中心試驗(yàn)是由多個(gè)研究者按照同一個(gè)試驗(yàn)方案在不同試驗(yàn)點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。此類試驗(yàn)都會(huì)由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個(gè) 中心必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個(gè)試驗(yàn)中心不能在預(yù)計(jì)的時(shí)間內(nèi)完成受試者入組時(shí)才會(huì)進(jìn)行多中心試驗(yàn)。大型的多中心試驗(yàn)由于研究者人數(shù)眾 多，必然增加了結(jié)果出現(xiàn)偏差的可能性。因此，召開全體研究者大會(huì)統(tǒng)一受試者入組和評(píng)估方 法對(duì)于減少偏差的產(chǎn)生至關(guān)重要。由于每個(gè)中心的入組速度不同，為避免因有的中心入組患者 太多而引起的偏差，每個(gè)中心應(yīng)保證按所分配的受試者人數(shù)入組。
70、人體臨床試驗(yàn)通常分為幾期？
根據(jù)新藥研發(fā)的時(shí)間順序，傳統(tǒng)上將涉及人類受試者的試驗(yàn)分為 4 期：
·Ⅰ期：首次用于人體受試者的臨床試驗(yàn)，將新藥試用于少數(shù)健康受試者。受試者均經(jīng)過 嚴(yán)格挑選，避免入組任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的藥物的受試者。本期試驗(yàn)的 主要目的是確定新藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和毒理學(xué)資料。
·Ⅱ期：首次用于患有新藥治療適應(yīng)癥的受試者的臨床試驗(yàn)。本期僅可根據(jù)試驗(yàn)方案中的入組/排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格篩選，入組少數(shù)患者，其目的是確立合適的治療劑量，確定量效關(guān)系， 評(píng)估危險(xiǎn)-利益比率，探詢新藥配伍并為下一步試驗(yàn)建立方法學(xué)依據(jù)。同時(shí)會(huì)在本期試驗(yàn)結(jié)束時(shí) 評(píng)估新藥的商業(yè)潛質(zhì)。
·Ⅲ期：大型臨床試驗(yàn)用以評(píng)價(jià)新藥的療效和安全性。本期試驗(yàn)的主要目的是獲得足夠的 證據(jù)以向管理當(dāng)局申請(qǐng)新藥上市許可的批準(zhǔn)。對(duì)特殊患者群(如老年患者)的研究試驗(yàn)也在這一 期進(jìn)行。
·Ⅳ期：在新藥獲準(zhǔn)上市后進(jìn)行的進(jìn)一步臨床試驗(yàn)。包括與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的對(duì)比試驗(yàn)和上市后 的監(jiān)測(cè)試驗(yàn)。本期通常為對(duì)新藥的療效和安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)的大規(guī)模(從數(shù)百個(gè)研究者處入組數(shù) 千名受試者)的臨床試驗(yàn)。這有助于發(fā)現(xiàn)罕見的藥物不良反應(yīng)以及提供新藥在實(shí)際臨床應(yīng)用中的 資料。有時(shí)，擴(kuò)大新藥適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)也被稱做Ⅳ期臨床試驗(yàn)，但有些公司稱之為Ⅲ期臨床 試驗(yàn)。
71、每期臨床試驗(yàn)中包括什么類型的試驗(yàn)？
臨床試驗(yàn)的分期與新藥研發(fā)的時(shí)間順序相關(guān)聯(lián)。在應(yīng)用于人類的新藥研發(fā)過程中主要有四類研究，分別為人類藥理學(xué)、治療探究、治療確認(rèn)和治療應(yīng)用研究。每種類型所進(jìn)行的試驗(yàn)與 研究階段有關(guān)。Ⅰ期臨床中，應(yīng)用人類藥理學(xué)研究評(píng)估人類受試者第一次使用新藥的毒理、藥 代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。Ⅱ期臨床中，應(yīng)用治療探究試驗(yàn)評(píng)估量效關(guān)系和危險(xiǎn)利益比率，這可用于 評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、終點(diǎn)和療效評(píng)估方法并可為小范圍患者群中應(yīng)用新藥提供療效和安全性方面的 基本資料。Ⅲ期臨床中，將在治療確認(rèn)試驗(yàn)中大量入組患者以評(píng)估新藥的臨床療效和安全性， 以向管理當(dāng)局提供足夠的證據(jù)證明新藥安全有效。治療應(yīng)用研究主要在Ⅳ期試驗(yàn)中使用，包括 與其他產(chǎn)品的比較試驗(yàn)、大規(guī)模上市后的調(diào)查試驗(yàn)以及目的在于進(jìn)一步向醫(yī)生提供新藥信息的 臨床試驗(yàn)。這四類研究可以在各期臨床試驗(yàn)中交叉應(yīng)用。例如，當(dāng)申辦者在新藥上市后想進(jìn)一 步研究能否在肝功能不全的患者身上應(yīng)用時(shí)，將應(yīng)用人類藥理學(xué)研究評(píng)價(jià)新藥對(duì)肝功能損害患 者的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。
72、各期試驗(yàn)應(yīng)由哪些人員來主持？
Ⅰ期臨床試驗(yàn)由臨床藥理學(xué)家主持，Ⅱ—Ⅳ期臨床試驗(yàn)通常由臨床醫(yī)生主持。
73、什么是隨機(jī)？
在對(duì)照試驗(yàn)中如果試驗(yàn)用藥品被交替地分配給受試者，研究者很可能會(huì)猜到治療結(jié)果并因此導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果的偏差。通過對(duì)試驗(yàn)治療的隨機(jī)分配可避免研究者預(yù)知試驗(yàn)治療的結(jié)果。最簡(jiǎn)單的制造隨機(jī)程序的辦法就是用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生一個(gè)序列隨機(jī)編碼。在大型試驗(yàn)中，偶爾會(huì)發(fā)生連 續(xù)幾個(gè)受試者被分配了相同試驗(yàn)治療的情況。這時(shí)，如果試驗(yàn)提前結(jié)束，就會(huì)導(dǎo)致每個(gè)治療組 患者數(shù)目的不均衡。為了避免這種情況的發(fā)生，應(yīng)進(jìn)行分段(block)隨機(jī)，即每個(gè)隨機(jī)段每個(gè)治療組中包括相同的受試者人數(shù)(如以 6 分段隨機(jī)時(shí)，每 6 個(gè)人中一定有 3 個(gè)在治療組，有 3 個(gè)在 對(duì)照組)。這樣可以確保當(dāng)試驗(yàn)在任何時(shí)間提前終止時(shí)，每組受試者接受治療的人數(shù)基本相同(實(shí) 際上，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)束時(shí)如果入組了 6 的倍數(shù)個(gè)的受試者，兩組的人數(shù)一定相同)。因此在多中心試 驗(yàn)中，為了保證每個(gè)中心內(nèi)和各個(gè)中心之間的組間均衡性，每個(gè)中心均應(yīng)被分配至少一個(gè)隨機(jī) 段的隨機(jī)碼。
74、什么是平行組試驗(yàn)？
平行組試驗(yàn)是指每個(gè)受試者僅被分配接受一種試驗(yàn)治療的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。例如：在包括兩個(gè)治療組A和B 的試驗(yàn)中，每個(gè)受試者要么接受治療 A 要么接受治療 B。
75、什么是交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)？
在比較兩種治療A和B 的交叉試驗(yàn)中，每個(gè)受試者都會(huì)隨機(jī)地被分配先接受A或B 治療，在規(guī)定的一段間隔后，再接受相同治療期的另一種治療。雖然這種交叉設(shè)計(jì)比平行組設(shè)計(jì)節(jié)約 了一半數(shù)量的受試者，但卻存在一些問題。首先，治療期延長(zhǎng)了一倍；其次，這種設(shè)計(jì)僅能用 于一段時(shí)間內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定的適應(yīng)癥。在每種治療開始時(shí)受試者的臨床狀況應(yīng)基本相同(如果患者 A 和 B 的臨床狀況存在差異就有問題)；第三，第一階段的治療作用有可能影響到第二階段的治療， 造成了對(duì)結(jié)果評(píng)估的困難。
76、什么是雙盲雙模擬技術(shù)？
在雙盲試驗(yàn)中，如果兩種試驗(yàn)用藥品的外觀(顏色、形狀、大小或劑型)不同，應(yīng)使用模擬藥物，即與兩種試驗(yàn)用藥品外觀相同的安慰劑來保證雙盲設(shè)計(jì)。兩藥為甲、乙，一組受試者服 真甲、假乙，另一組反之。這樣，每個(gè)受試者會(huì)同時(shí)服用一個(gè)有效試驗(yàn)用藥品和一個(gè)外觀與對(duì)照藥相同的安慰劑。即每人服用兩種試驗(yàn)藥物，但其中只有—個(gè)為有活性成分的試驗(yàn)藥物，另 一個(gè)為對(duì)照治療的安慰劑。但無論研究者、受試者和數(shù)據(jù)分析者均對(duì)試驗(yàn)治療保持未知。
77、什么是導(dǎo)入期和清洗期？
導(dǎo)入期是指在開始試驗(yàn)藥物治療前，受試考不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的一段時(shí)間。設(shè)計(jì)導(dǎo)入期的目的是：使機(jī)體清除可能影響試驗(yàn)結(jié)果的既往治療用藥。如果患者在入組前服用了與試驗(yàn)用藥品 相似的藥物，為保證不影響對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估，應(yīng)設(shè)計(jì)一段時(shí)間的導(dǎo)入期使既往用藥排出體外。
·可用來確定患者的入組資格。一些檢查(如為確診原發(fā)性高血壓須間隔一定時(shí)間多次測(cè)量 血壓，又如檢查患者可否按時(shí)服藥以確保試驗(yàn)開始后良好的依從性)須要一定的時(shí)間才能得出結(jié) 果用以確定患者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)。
·給予對(duì)患者進(jìn)行基線檢查所須的時(shí)間。例如計(jì)數(shù)導(dǎo)入期內(nèi)心絞痛或哮喘的發(fā)作次數(shù)以便 與試驗(yàn)治療開始后的發(fā)作次數(shù)相比較。
導(dǎo)入期和清洗期經(jīng)常被混淆。清洗期是指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階 段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時(shí)期。清洗期可使患者在服用第二階段 的試驗(yàn)治療開始前使機(jī)體排除第一階段服用的試驗(yàn)用藥品產(chǎn)生的影響。換言之，導(dǎo)入期是為了 清洗試驗(yàn)前可能服用的其他藥物，清洗期是為了清洗前后兩試驗(yàn)階段間的藥物。
78、什么叫急救藥品(Rescuemedication)？
在某些情況下，有必要在試驗(yàn)中向每位受試者提供額外的標(biāo)準(zhǔn)用藥，以備在試驗(yàn)用藥療效不足時(shí)用來緩解受試者癥狀，這就叫做急救藥品。下面是一個(gè)急救藥品的例子： 在安慰劑導(dǎo)入期，向心絞痛患者提供 GTN 噴霧劑以備在患者發(fā)生心絞痛時(shí)用于緩解癥狀。這時(shí)將患者急救用藥的情況記錄在患者日記中。
79、為什么要檢查受試者的依從性？
在總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，確保受試者嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案服用試驗(yàn)用藥品至關(guān)重要。這可以保證所有試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)均由試驗(yàn)用藥品所致。非常明顯，如果受試者未能按照要求服藥，就不能說試驗(yàn)用藥品產(chǎn)生了某一療效。為此，管理當(dāng)局通常會(huì)嚴(yán)格檢查受試者的服藥依從性。
對(duì)于未上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，應(yīng)確保試驗(yàn)用藥品僅用于試驗(yàn)受試者。管理當(dāng)局會(huì)要求研究 者保存完整的藥品計(jì)數(shù)記錄來追蹤所有藥品的使用情況。
80、如何檢查受試者的依從性？
發(fā)給受試者的藥品包裝盒在試驗(yàn)結(jié)束后會(huì)由受試者返還給研究者。應(yīng)向受試者強(qiáng)調(diào)返還所有藥品包裝，包括已用完和剩余藥品的包裝。這可利于研究者統(tǒng)計(jì)患者服用藥品的實(shí)際情況。 如試驗(yàn)用藥品為片劑或膠囊，應(yīng)采用鋁箔或星期()包裝，這樣當(dāng)包裝被返還研究者時(shí)，用完和剩余及漏服或丟失的藥品以及日期即可清楚地顯示出來。如果片劑藥品被裝入瓶中，在藥 品被返還后要進(jìn)行計(jì)數(shù)以確定有多少剩余藥品，并由此計(jì)算出有多少藥品被患者服用。如果為液體藥品，應(yīng)事先知道瓶中有多少藥品。在治療結(jié)束后，測(cè)量剩余藥品的體積并以此得出被患者使用的量。有時(shí)衡量患者的依從性會(huì)有一定的困難，如：當(dāng)藥品被裝在玻璃小瓶中，這時(shí)可 以通過比較治療前后容器的重量來衡量依從性。另外一個(gè)衡量患者依從性的方法是檢測(cè)受試者血樣中試驗(yàn)用藥品的水平。這可以確保受試 者服用了試驗(yàn)用藥品并得知其在血液中是否達(dá)到治療水平。
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