咨詢熱線：
18310033670
81、在臨床試驗(yàn)中是否允許受試者服用伴隨用藥？
伴隨用藥是指在臨床試驗(yàn)中被受試者與試驗(yàn)用藥品同時(shí)服用的藥物。所有試驗(yàn)中伴隨用藥 的情況(性質(zhì)、劑量、病因、起止日期)均須詳細(xì)記錄。服用伴隨用藥的原則是在試驗(yàn)中使用的 伴隨用藥不能影響對(duì)試驗(yàn)用藥品的評(píng)估。例如在評(píng)價(jià)一個(gè)新的非甾體類抗炎藥治療疼痛的試驗(yàn)中患者不能同時(shí)服用阿司匹林。
在不影響試驗(yàn)用藥品的前提下服用伴隨用藥是允許的。在試驗(yàn)方案中應(yīng)明確規(guī)定哪些藥品可以同時(shí)服用，哪些藥品不能同時(shí)服用。有時(shí)，不影響試驗(yàn)用藥品的藥物也被列入禁用的范圍， 研究者可以對(duì)此提出置疑。可一旦試驗(yàn)方案定稿，即使研究者認(rèn)為某些要求并不恰當(dāng)，也必須 嚴(yán)格遵守。
有關(guān)伴隨用藥的一個(gè)大問題是當(dāng)患者服用了非處方藥而沒有及時(shí)向研究者報(bào)告。另外，非藥物治療同樣會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果。例如：一些患者接受了物理或針灸治療而另一些患者沒有，于是，不同患者對(duì)試驗(yàn)用藥品的反應(yīng)會(huì)因伴隨治療的不同得出不同的結(jié)果。
在健康受試者參加的試驗(yàn)中(如Ⅰ期臨床試驗(yàn))，應(yīng)統(tǒng)一受試者的食品和飲料標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)轱嬍秤锌赡苡绊懺囼?yàn)用藥品的吸收。
管理當(dāng)局會(huì)要求檢查試驗(yàn)中受試者服用的伴隨用藥的名錄，并將其與受試者的病歷和其他原始資料相核對(duì)，以確定所有有關(guān)試驗(yàn)用藥品療效的結(jié)論與患者服用的伴隨用藥無關(guān)。
82、如何將試驗(yàn)用藥品發(fā)給受試者？
外國(guó)管理當(dāng)局在最近對(duì)臨床試驗(yàn)的視察中發(fā)現(xiàn)部分試驗(yàn)用藥品的發(fā)放存在問題，例如由研究護(hù)士或試驗(yàn)協(xié)調(diào)員向受試者發(fā)放藥品就存在問題。通常在臨床試驗(yàn)中應(yīng)由藥房保管試驗(yàn)用藥品。對(duì)于具備發(fā)藥設(shè)施的醫(yī)院這樣做比較方便。應(yīng)當(dāng)指定一個(gè)藥師來負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的發(fā)放和保管所有當(dāng)?shù)胤珊?GCP 要求的有關(guān)試驗(yàn)用藥品 的記錄。尤其應(yīng)當(dāng)注意試驗(yàn)用藥品多半為未上市產(chǎn)品，服用必須有研究者處方。當(dāng)由研究者負(fù) 責(zé)發(fā)放試驗(yàn)用藥品時(shí)，應(yīng)確保藥品的貯存符合要求安全可靠。什么時(shí)間向誰發(fā)放了多少藥品應(yīng)被精確記錄，這也就是藥品計(jì)數(shù)。
83、如何入組受試者？
試驗(yàn)方案應(yīng)嚴(yán)格定義什么樣的受試者可以入組(入組標(biāo)準(zhǔn))，什么樣的受試者不能入組(排除標(biāo)準(zhǔn))。在選擇患者時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查入組/排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合。如果入組了不合格的受試者，不但蒙 騙了倫理委員會(huì)，而且一旦受試者出現(xiàn)了與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)也會(huì)因此得不到申辦者的賠償。 此外，當(dāng)用此試驗(yàn)結(jié)果向管理當(dāng)局申請(qǐng)新藥上市許可時(shí)，會(huì)因違背試驗(yàn)方案入組了不合格的受 試者而使申請(qǐng)?jiān)獾骄芙^。
入組受試者的方法很多。在健康受試者的試驗(yàn)中(Ⅰ期試驗(yàn))，研究者可以在當(dāng)?shù)貓?bào)紙或刊物上登載廣告招募。在美國(guó)，已開始有人在因特網(wǎng)上做廣告招募受試者。還可以考慮電臺(tái)或電 視廣告。大部分機(jī)構(gòu)會(huì)定期進(jìn)行健康志愿者體檢以保持一份可隨時(shí)使用的志愿者名單。
保存一份患者診斷目錄(DiagnosticIndex，DI)是用于篩查受試者參加某項(xiàng)試驗(yàn)資格的另一個(gè)有效方法。DI 是一個(gè)簡(jiǎn)單記錄有患者姓名和特點(diǎn)的文檔或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，通過輸入符合入組 條件的一些關(guān)鍵詞，在此系統(tǒng)中搜索可用于篩選的患者。雖然使用 DI 省時(shí)方便，但對(duì)于進(jìn)行常規(guī)試驗(yàn)的研究者來講并不是一個(gè)有效的方法。
其他一些可用于入組受試者的方法還有：
·在門診或手術(shù)室張貼布告；
·根據(jù)性別/年齡登記表，向可能的受試者直接發(fā)郵件；
·對(duì)所有就診患者進(jìn)行普遍篩選(例如在一項(xiàng)高血壓試驗(yàn)中，測(cè)量所有≥40 歲的患者血壓)；
·在門診等待合格受試者前來就診(如已感染患者)；
·建立?？?、專病門診(如哮喘門診)。
GCP 要求所有用于招募受試者的方法在開始實(shí)施前均應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，而且應(yīng)得到倫理委員會(huì)對(duì)廣告和布告定稿的書面批準(zhǔn)。
試驗(yàn)入組受試者的方法各不相同。有時(shí)在試驗(yàn)開始前即可確定全部受試者，有時(shí)須隨著試驗(yàn)的進(jìn)展逐漸入組受試者。對(duì)于后一種情況，研究中心能否準(zhǔn)確預(yù)測(cè)受試者人數(shù)至關(guān)重要。如 果入組工作被延誤致使申辦者不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成受試者入組計(jì)劃，會(huì)給下一步試驗(yàn)的實(shí)施造成很大困難。入組的延誤會(huì)推遲整個(gè)新藥研發(fā)過程，并最終導(dǎo)致新藥上市時(shí)間的延遲。
84、為什么有時(shí)會(huì)出現(xiàn)受試者入組因難？
導(dǎo)數(shù)入組困難的原因有很多，可分為：試驗(yàn)本身的問題、研究中心的問題和一些不可預(yù)見的原因三類。下表中列舉了一些常見的原因：
試驗(yàn)自身問題
研究中問題
不可預(yù)見原因
試驗(yàn)方案不實(shí)用
研究者沒有足夠時(shí)間
醫(yī)院管理系統(tǒng)發(fā)生變化
試驗(yàn)方案與常規(guī)操作不符
其他試驗(yàn)人員對(duì)試驗(yàn)無興趣，改換工作或不能承擔(dān)額外工作
試驗(yàn)啟動(dòng)延誤，如倫理委員會(huì)批準(zhǔn)延遲、試驗(yàn)用藥品未按時(shí)運(yùn)到
患者入組標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格
由于普遍缺少人力資源而在最后一分鐘取消部分床位
電視/刊物對(duì)試驗(yàn)點(diǎn)、研究者、申辦者或臨床試驗(yàn)的報(bào)道
由于對(duì)試驗(yàn)性質(zhì)或評(píng)估無興趣，導(dǎo)致受試者不愿參加試驗(yàn)
同一個(gè)中心同時(shí)進(jìn)行另一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)性試驗(yàn)
—
試驗(yàn)期過長(zhǎng)
受試者不適合在該中心就診
—
適應(yīng)癥極為少見
錯(cuò)誤地估計(jì)了受試者數(shù)量或在選定的試驗(yàn)點(diǎn)找不到需要的患者類型
—
85、受試者是否可自愿退出試驗(yàn)？
根據(jù)“赫爾辛基宣言”的宗旨，受試者可以根據(jù)自己的意愿隨時(shí)退出試驗(yàn)而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影響對(duì)試驗(yàn)用藥品療效和安全性的評(píng)估，因此最好勸說受試 者能進(jìn)行末次評(píng)估。以明確退出的原因并將其記錄在病例報(bào)告表中。
86、研究者是否可終止某一受試者參加試驗(yàn)？
當(dāng)研究者認(rèn)為繼續(xù)參加試驗(yàn)對(duì)患者無益時(shí)，可終止某一受試者的試驗(yàn)治療。實(shí)際上，有些受試者不能按期隨訪，不能按照要求服藥，接受試驗(yàn)治療依從性差。當(dāng)研究者終止某位患者繼續(xù)參加試驗(yàn)時(shí)應(yīng)將原因詳細(xì)記錄在病例報(bào)告表中。 試驗(yàn)方案中應(yīng)說明如何隨訪被終止試驗(yàn)或自愿退出試驗(yàn)的受試者的步驟。
87、什么是研究者通報(bào)？
研究者通報(bào)是指申辦者針對(duì)特定的嚴(yán)重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未預(yù)期的”(unexpected)且懷疑與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的(suspected)嚴(yán)重不良事件，或者是可 能對(duì)病人造成明顯危害的事件?！拔搭A(yù)期的”是指不良事件在研究者手冊(cè)中未闡述或與其不一致。 研究者通報(bào)程序是基于 ICHGCP 原則而制定的。必要時(shí)，研究者應(yīng)告知倫理委員會(huì)。
88、如何儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥品？
試驗(yàn)用藥品最好儲(chǔ)存在藥房并應(yīng)由專門指定的藥師進(jìn)行發(fā)放。當(dāng)試驗(yàn)用藥品由研究者直接發(fā)放時(shí)，應(yīng)將其儲(chǔ)存在安全上鎖的地方。藥品的儲(chǔ)存條件—定要符合要求，即保證適當(dāng)?shù)臏囟葷穸鹊?。?yīng)由申辦者向研究者提供有關(guān)藥品儲(chǔ)存條件的資料。應(yīng)限制可接觸到試驗(yàn)用藥品的人 員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者處方。
所有從申辦者處收到的材料均應(yīng)詳細(xì)記錄，這是藥品計(jì)數(shù)的一部分——一個(gè)重要的 GCP 要求。還應(yīng)詳細(xì)記錄藥品發(fā)放給每位受試者的情況(哪種包裝、什么時(shí)間、發(fā)給誰)。應(yīng)指導(dǎo)受試 者在每次隨訪時(shí)返還所有空盒和剩余藥品，用以評(píng)估受試者的依從性。
當(dāng)試驗(yàn)用藥品必須儲(chǔ)存在冰箱或低溫條件下時(shí)，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行溫度測(cè)定并記錄結(jié)果。這可以 向申辦者和管理當(dāng)局證明藥品保存良好。
89、什么是中心實(shí)驗(yàn)室？
在多中心試驗(yàn)中，為避免因使用不同的實(shí)驗(yàn)室中不同的儀器以及檢測(cè)人員的不同而造成的各個(gè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異，將所有試驗(yàn)點(diǎn)采集的血樣或尿樣統(tǒng)一送至一個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理分折和 報(bào)告，此實(shí)驗(yàn)室即為中心實(shí)驗(yàn)室。
90、試驗(yàn)中如何采集血樣？
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)常為未上市藥品臨床試驗(yàn)中的安全性評(píng)估的一部分，血樣用于臨床生化和血液學(xué)檢驗(yàn)，有時(shí)還可用于測(cè)定試驗(yàn)用藥品濃度。除安全性評(píng)估外，實(shí)驗(yàn)室檢查還可評(píng)價(jià)療效(如糖尿病試驗(yàn)中的血糖水平)。
可用多種方法采集血樣。通常使用注射器或真空管。承接大項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室多用真空管。一般應(yīng)向研究者提供一個(gè)采血包，包括一個(gè)包裝盒、一組標(biāo)簽、一個(gè)針頭、一個(gè)注射器盒及一些 采血管。每個(gè)采血管均已被抽真空并用橡皮塞密封，其上均貼有標(biāo)簽，采血后放入包裝盒直接運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室。有時(shí)在運(yùn)輸前應(yīng)先將血樣離心分離。
血樣的質(zhì)量至關(guān)重要。試驗(yàn)協(xié)調(diào)員有責(zé)任保證血樣的采集和運(yùn)輸符合要求。有關(guān)血樣的常 見問題如下：
·采樣設(shè)備不合要求；
·采樣時(shí)間不正確或不符合空腹要求；
·血樣被放置在過熱的溫度下或運(yùn)輸時(shí)間延遲；
·采血管標(biāo)簽錯(cuò)誤或沒有標(biāo)簽；
·血樣或文件未標(biāo)記時(shí)間或受試者的唯一編碼；
·血樣的采集量不正確(過少或過多)。
91、對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室有關(guān)資料有哪些要求？
在使用中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣本進(jìn)行分析的試驗(yàn)中，不要求研究者從實(shí)驗(yàn)室獲得專用資料。但是，研究者仍須審閱實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)并對(duì)顯著異常的結(jié)果給予評(píng)估。 如果使用當(dāng)?shù)氐膶?shí)驗(yàn)室，申辦者會(huì)要求研究者獲得實(shí)驗(yàn)室測(cè)得的正常值以及該實(shí)驗(yàn)室接受定期質(zhì)控的證據(jù)，還可能需要得到分析方法的有關(guān)資料。由于不同試驗(yàn)點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室可能用不同 的方法檢測(cè)相似的標(biāo)本，因此，當(dāng)數(shù)據(jù)來自不同的試驗(yàn)點(diǎn)時(shí)，就應(yīng)確保每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)使用類似的 方法進(jìn)行檢測(cè)。
試驗(yàn)協(xié)調(diào)員可以協(xié)助實(shí)驗(yàn)室搜集 GCP 要求的基本實(shí)驗(yàn)室文件。
92、實(shí)驗(yàn)室樣品應(yīng)儲(chǔ)存在何處？
試驗(yàn)方案中應(yīng)明確指出在實(shí)驗(yàn)室采集樣本后如何儲(chǔ)存，包括儲(chǔ)存條件。當(dāng)樣品要求冷凍或冷藏儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)特別注意。如要求冷藏，應(yīng)定期檢查冰箱溫度并記錄結(jié)果。通常還要求在冰箱上 安裝報(bào)警裝置，在溫度高于或低于要求時(shí)警鈴報(bào)警。這有助于確保在試驗(yàn)分析前不丟失有價(jià)值 和惟一的實(shí)驗(yàn)室樣本。
93、什么是問題查詢表？
問題查詢表是數(shù)據(jù)錄入部門在數(shù)據(jù)錄入過程中對(duì)病例報(bào)告表的內(nèi)容不詳或有疑問時(shí)，向病例報(bào)告表填寫方發(fā)出的質(zhì)詢表。
94、什么是研究者會(huì)議？
在多中心試驗(yàn)啟動(dòng)前，可以召集各個(gè)中心所有試驗(yàn)參與者召開研究者會(huì)議，其作用形同于試驗(yàn)啟動(dòng)訪視(TrialInitiation Visit)，其主要議程應(yīng)包括如下內(nèi)容：
(1) 試驗(yàn)概述
·試驗(yàn)?zāi)康模?/span>
·試驗(yàn)用藥品介紹，包括非臨床與臨床研究方面的最新信息(研究者手冊(cè))。
(2)GCP 以及相關(guān)法律法規(guī)介紹
·獲得知情同意書的正當(dāng)程序；
·與倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)的要求；
·嚴(yán)重不良反應(yīng)處理及報(bào)告的要求，包括研究者通報(bào)。
(3) 試驗(yàn)方案介紹
·入組/排除標(biāo)準(zhǔn)；
·主要試驗(yàn)操作步驟和隨訪程序(試驗(yàn)流程圖)；
·試驗(yàn)文件介紹(病例報(bào)告表、患者服藥記錄卡片等)；
·試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃(入組、統(tǒng)計(jì)、總結(jié)的具體計(jì)劃時(shí)間)；
·實(shí)驗(yàn)室檢查步驟介紹(對(duì)儀器設(shè)備以及血樣的采集、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)囊蟮?；
·其他特殊試驗(yàn)要求介紹。
(4) 填寫和改正病例報(bào)告表(CRF)介紹
·詳細(xì)介紹 CRF 的填寫要求，包括如何改正錯(cuò)誤數(shù)據(jù)、常見的典型問題、如何避免和糾正問題數(shù)據(jù)(Query)；
·完成填寫及傳送 CRF 的時(shí)間要求。
(5) 介紹試驗(yàn)用藥品的處理和藥品計(jì)數(shù)的要求
·接收藥品的程序(接收時(shí)核對(duì)藥品運(yùn)輸條件和數(shù)量)；
·正確的儲(chǔ)存條件；
·藥品發(fā)放規(guī)定和發(fā)藥的記錄；
·藥品計(jì)數(shù)程序和記錄追蹤；
·緊急破盲和再訂藥程序。
(6) 試驗(yàn)監(jiān)查的要求
·監(jiān)查的頻率、時(shí)間以及對(duì)地點(diǎn)和直接查閱原始資料的要求；
·針對(duì)特定試驗(yàn)的原始資料的定義(包括種類和內(nèi)容)和保存地點(diǎn)；
·基本原始資料的記錄要求(記錄入組時(shí)間、試驗(yàn)題目、病人編號(hào)、以及每次隨訪的隨訪編 號(hào)、日期、既往病史、現(xiàn)病史、不良反應(yīng)、合并用藥、獲得知情同意書、試驗(yàn)相關(guān)記錄等)。
(7) 文件的歸檔和保存
·在試驗(yàn)期間正確保管研究者文檔的程序規(guī)定；
·確保在稽查和視察時(shí)可直接查閱原始資料；
·在試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)文檔的保管要求。
95、如何將按 GCP 完成的臨床試驗(yàn)資料呈送 CFDA？
臨床試驗(yàn)完成后，參加臨床試驗(yàn)的單位須寫出總結(jié)報(bào)告，由牽頭單位匯總，分別加蓋各單位公章，交研制單位，由研制單位上報(bào) CFDA。
96、視察中的常見問題有哪些？
根據(jù)其出現(xiàn)的頻率，可分為以下幾種：
·違背試驗(yàn)方案；
·試驗(yàn)記錄不完整；
·受試者知情同意書缺失或日期、簽名有誤；
·不良事件的報(bào)告不規(guī)范；
·藥品計(jì)數(shù)不全。
97、CFDA 對(duì)倫理委員會(huì)書面記錄要求保存多長(zhǎng)時(shí)間？
記錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。
98、中國(guó) GCP 中，倫理委員會(huì)的答復(fù)意見可有幾種？
其意見可以是：
·同意；
·作必要的修改；
·不同意：
·終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
99、什么是 EDC？
EDC 是 ElectronicData Capture 的英文縮寫，即電子數(shù)據(jù)采集。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的迅速發(fā)展， 許多全球化的現(xiàn)代制藥企業(yè)，正在逐步實(shí)現(xiàn) e-business，即電子商務(wù)，臨床研究部門作為其重 要部門之一，也正逐步實(shí)現(xiàn) e-clinic，即電子臨床研究，EDC 就是其中的一部分。
EDC 主要應(yīng)用于藥品臨床試驗(yàn)中，在試驗(yàn)點(diǎn)用一臺(tái)預(yù)先安裝好特殊軟件并可以上網(wǎng)的筆記本電腦(即 eCRF)來替代長(zhǎng)久以來一直使用的需要研究者填寫的病例報(bào)告表。研究者通過上網(wǎng)與中 央數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)絡(luò)，下載該試驗(yàn)點(diǎn)的電子病例報(bào)告表(eCRF)，同時(shí)可以收到有關(guān)前次傳去數(shù)據(jù)的問 題查詢表(DQF)，在數(shù)據(jù)輸入完成后，研究者再將數(shù)據(jù)傳輸回去。如果網(wǎng)絡(luò)速度允許，研究者可 以在線完成。試驗(yàn)監(jiān)查員在做完 SDV 后，可以通知中央數(shù)據(jù)庫(kù)并凍結(jié)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)庫(kù)在收到通知 后，通過識(shí)別可以自動(dòng)產(chǎn)生相關(guān)數(shù)據(jù)問題查詢表，發(fā)送給研究者及試驗(yàn)監(jiān)查員，或者對(duì)無疑問 的數(shù)據(jù)鎖定。
應(yīng)用 ECD 將會(huì)為研究者及申辦者帶來極大的益處。首先，對(duì)于研究者來說，使用 EDC 不僅僅節(jié)省了試驗(yàn)相關(guān)文件存放的空間(如試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表等)，更重要的是它可以省去許多 原來需要重復(fù)填寫的內(nèi)容(如患者編號(hào)、姓名縮寫等等)，減輕了工作負(fù)荷，提高了工作效率； 其次，由于軟件中已經(jīng)預(yù)先設(shè)置好了一些質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)研究者在輸入錯(cuò)誤信息時(shí)，系統(tǒng) 會(huì)立即提醒研究者需要復(fù)查或報(bào)告的項(xiàng)目，從而使得數(shù)據(jù)輸入的速度及準(zhǔn)確性提高，也使得研 究者與試驗(yàn)監(jiān)查員之間的合作效率得到提高。我們可以這樣說，它不但縮短了試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定 (DatabaseLock)的時(shí)間，可由原先的數(shù)周縮短到數(shù)天，將來，隨著各方面技術(shù)的提高，時(shí)間將 會(huì)縮短到數(shù)小時(shí)以內(nèi)，而且提高了監(jiān)查員和數(shù)據(jù)管理部門的工作效率，節(jié)省了大量的人力及經(jīng) 費(fèi)。由于數(shù)據(jù)問訊表得以及時(shí)解決，因而使得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量大大提高，進(jìn)而大大縮短了試驗(yàn) 結(jié)束后獲得統(tǒng)計(jì)結(jié)果的時(shí)間。
另外，EDC 也是比較安全的操作系統(tǒng)。使用者根據(jù)不同的授權(quán)，只能對(duì)其進(jìn)行事先約定的操作。沒有相應(yīng)的授權(quán)就不能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，甚至不能進(jìn)入該系統(tǒng)。系統(tǒng)也會(huì)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)的 修改時(shí)間及次數(shù)，并要求記錄修改原因，以便于查證。
總之，EDC 的優(yōu)越性是顯而易見的。它不僅提高了試驗(yàn)數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性與及時(shí)性，避免了 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的丟失，而且適時(shí)控制了試驗(yàn)質(zhì)量(如對(duì)違背試驗(yàn)方案的快速反應(yīng)等)，大大地減少了 研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員的工作量，提高了試驗(yàn)管理的工作效率。
100、什么是 IVRS？
IVRS 是英文單詞 InteractiveVoice Response System 的縮寫，即互動(dòng)式語音應(yīng)答系統(tǒng)。 許多跨國(guó)公司在臨床試驗(yàn)中引入此項(xiàng)技術(shù)，使研究者僅僅通過按鍵話機(jī)撥打免費(fèi)電話，即 可與試驗(yàn)藥品管理中心直接取得聯(lián)系，完成患者錄入、隨機(jī)、藥品分配及藥品再供應(yīng)等操作，試驗(yàn)管理人員以及試驗(yàn)監(jiān)查員可通過電子郵件或傳真獲知研究中心患者入組情況。 該系統(tǒng)根據(jù)相應(yīng)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，通過對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作，時(shí)刻都可獲得精確的患者入組人數(shù)，以達(dá)到準(zhǔn)確、及時(shí)的藥品供應(yīng)/再供應(yīng)，避免了原先人工估計(jì)導(dǎo)致的藥品浪費(fèi)或供應(yīng)短缺。 該系統(tǒng)操作簡(jiǎn)便，并有漢語普通話及廣東話語音設(shè)置，使用者根據(jù)語音提示就可完成相應(yīng)的操作，并在結(jié)束后收到系統(tǒng)發(fā)來的確認(rèn)傳真。
在臨床試驗(yàn)中應(yīng)用 IVRS，使得繁瑣的藥品供應(yīng)工作得以簡(jiǎn)單化、精確化，它不僅方便了研究者，同時(shí)也使得試驗(yàn)藥品管理科學(xué)化，方便試驗(yàn)管理人員時(shí)刻掌握試驗(yàn)進(jìn)展。
Copyright ? 2008-2022 JINGCHI
lancair.com.cn 北京精馳醫(yī)療科技有限公司
地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海三路35號(hào)德上科技園
工信部備案號(hào)：京ICP備2022004414號(hào)
