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最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問題。按照四個最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查，以保證整個臨床試驗數(shù)據(jù)真實(shí)、過程完整、結(jié)論可靠。數(shù)據(jù)核查從最終的報告，追溯到試驗現(xiàn)場，所有數(shù)據(jù)須保持一致性！現(xiàn)場核查基本流程：申辦方遞交注冊申請被受理后，以公告形式公示10天，10天內(nèi)申辦方及參與研究的臨床試驗機(jī)構(gòu)均可申請撤回，若不撤回，公示期后則不可撤回。未撤回的項目被列入CFDI檢查計劃，C

11月3日，中國醫(yī)藥報社發(fā)布全國省級藥監(jiān)微信公眾號周榜，該榜單由中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)支持。全國省級藥監(jiān)微信公眾號排行周榜（10月27日—11月2日）如下：“浙江藥聞”排名第一，“湖北藥監(jiān)”排名第二，“廣東藥監(jiān)”排名第三。第四名到第十名的公眾號分別是：“藥安食美誠信河北”“貴州藥監(jiān)”“江蘇藥品監(jiān)管”“四川藥品監(jiān)管”“安徽藥品監(jiān)管”“甘肅藥品監(jiān)管”“上海藥監(jiān)

目前，全國醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集工作已進(jìn)入全面推廣階段，今年年底前將在全國范圍內(nèi)全面開展掃碼入庫工作。這是記者從10月29日國家醫(yī)保局舉辦的“全國醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集與應(yīng)用情況發(fā)布解讀活動”上獲悉的信息。今年4月以來，國家醫(yī)保局開展醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集試點(diǎn)工作。目前31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)均已開始上傳醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息。會上，國家醫(yī)保局大數(shù)據(jù)

引言盡管目前的臨床試驗中信息化，電子化程度越來越高，但仍不可避免會用到紙質(zhì)文件。2021年國家審驗查驗中心發(fā)布的《藥品注冊核查要點(diǎn)與判斷定原則（藥物臨床試驗)》（試行）對臨床試驗的紙質(zhì)記錄明確提出“紙質(zhì)（記錄本，記錄紙）受控管理，表格進(jìn)行版本控制。記錄更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名，修改日期和理由?！睂τ谏贽k方而言，表格的版本控制，記錄更改劃線，注明修改人姓名，修改日

很多產(chǎn)品在開展正式試驗之前，需要開展可行性試驗。1.什么是可行性試驗？可行性試驗，也可以叫探索性試驗、預(yù)試驗。通常指的是在正式開展確證性臨床試驗之前，進(jìn)行的一系列小規(guī)模、初步的臨床研究，其中可能包含首次人體試驗（First-in-Human, FIH），即是首次在人類受試者身上評估特定適應(yīng)癥器械。其主要目的是評估醫(yī)療器械的安全性、初步有效性以及確定臨床試驗的可行性，并根據(jù)其逐漸

2024年10月19日，時隔60年，在芬蘭赫爾辛基召開的第75屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會正式通過了《赫爾辛基宣言》最新修訂版本。中華醫(yī)學(xué)會代表團(tuán)喬杰、梁春琦、叢亞麗、Björn Nashan、王海波和趙偉立在大會現(xiàn)場見證了這一歷史性時刻。自1964年《赫爾辛基宣言》頒布以來，涉及人的醫(yī)學(xué)研究范式不斷發(fā)展，科研倫理理念重疊共識逐漸強(qiáng)化，尊重和保護(hù)研究參與者的規(guī)范和制度建設(shè)持續(xù)

內(nèi)容提要：隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的功能也越來越豐富和復(fù)雜，同時也對醫(yī)療器械軟件的審查提出了更高的要求。通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 獨(dú)立軟件》中對可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時的要求，并提供部分

常見問題1、如何入選受試者？答：試驗方案應(yīng)嚴(yán)格定義什么樣的受試者可以入選（入選標(biāo)準(zhǔn)） ，什么樣的受試者不能入選（排除標(biāo)準(zhǔn)） 。在選擇受 試者時應(yīng)嚴(yán)格檢查入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合。2、誰負(fù)責(zé)談知情同意答：由研究醫(yī)生面談，面談完簽署知情同意書，受試者先簽字，研究醫(yī)生后簽字，一式兩份各保存一份。3、如何談知情同意答：研究者、受試者或其監(jiān)護(hù)人、見證人應(yīng)在安靜和私密的環(huán)境下進(jìn)行知情同意。研

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布，2021.6.1日最新修訂版739號文實(shí)施，8章107條。第一百零三條　本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或

1.專業(yè)科室秘書具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)中級或高級技術(shù)職務(wù)，經(jīng)過GCP、臨床試驗流程和技術(shù)培訓(xùn)。2.參加過臨床試驗，對臨床試驗研究方法具有一定的專業(yè)知識和經(jīng)驗或者能得到本專業(yè)有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；協(xié)助主要研究者支配參與該試驗的人員和使用該項試驗所需要的設(shè)備。3.熟悉GCP，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范；參與撰寫本專業(yè)藥物臨床試的各項管理制度/職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程