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GCP建設---醫(yī)療器械的定義

作者:精馳醫(yī)療 來源:北京精馳 發(fā)布時間:2024/10/22 9:19:46


醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布,2021.6.1日最新修訂版739號文實施,8章107條。

第一百零三條 本條例下列用語的含義:

醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構,包括醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。