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常見問題

1、如何入選受試者？

答：試驗方案應嚴格定義什么樣的受試者可以入選（入選標準） ，什么樣的受試者不能入選（排除標準） 。在選擇受 試者時應嚴格檢查入選/排除標準是否符合。

2、誰負責談知情同意

答：由研究醫(yī)生面談，面談完簽署知情同意書，受試者先簽字，研究醫(yī)生后簽字，一式兩份各保存一份。

3、如何談知情同意

答：研究者、受試者或其監(jiān)護人、見證人應在安靜和私密的環(huán)境下進行知情同意。研究者應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應當采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或其監(jiān)護人、見證人易于理解。知情同意內(nèi)容應該包括：試驗項目概況、受試者權利和義務、受益與風險、相關費用、隱私保護 

4、知情同意書包括哪些內(nèi)容

答：臨床試驗概況。試驗目的。試驗治療和隨機分配至各組的可能性。受試者需要遵守的試驗步驟 ，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。受試者的義務。臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。試驗可能致受試者的風險或者不便 ，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時。驗預期的獲益， 以及不能獲益的可能性。其他可選的器械和治療方法 ，及其重要的潛在獲益和風險。

受試者發(fā)生與試驗相關的損害時 ，可獲得補償以及治療。受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。受試者參加臨床試驗預期的花費。受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。參加該試驗的預計受試者人數(shù)等

5、可否在研究中更改知情同意書？

答：可以，新版知情同意書需要經(jīng)過倫理審查通過才可以使用。

6、什么叫時間窗？什么叫超窗？超窗算違背方案嗎

答： 臨床試驗的訪視周期一般設置規(guī)定時間的正負2至3天的范圍來隨訪 ，超過了這個范圍（早于指定時間或晚于指定時間） 就叫超窗。超窗算方案偏離。

7、臨床研究與臨床試驗區(qū)別？

答：臨床研究：凡是以病人或健康人為研究對象的醫(yī)學研究都是臨床研究，包括各種臨床研究類型：實驗性研究（即有干預，對干預措施的療效和安全性進行評價，如臨床試驗等）、觀察性研究（即非干預，如RCT）。

臨床試驗：是臨床研究中的一大類，特指干預性試驗/研究。

8、不良事件與器械之間的因果關系？是如何進行判斷的？

肯定有關、肯定無關、可能有關、可能無關、無法判斷；使用器械前是否有不良反應，使用器械后的不良反應，停止使用器械后不良反應是否有減輕，重新使用器械后不良反應是否再次出現(xiàn) 

9、發(fā)生嚴重不良事件后如何處理？

答：1）積極救治；

2）必要時打開應急信件；

3）研究者24小時內(nèi)報申辦者、機構辦和倫理委員會；

4）隨訪；

5）記錄

10、如何保護受試者隱私

答：1）含有受試者材料不直接寫受試者名字，而用受試者鑒認代碼代替

2）含有受試者信息的材料放在帶鎖的柜子保存

3）臨床試驗材料不能隨意外借

11、不良事件需要記錄哪些內(nèi)容？

答：包括不良事件名稱、開始時間，結束時間、嚴重程度、與試驗醫(yī)療器械的關系、是否對醫(yī)療器械采取措施（例如停止使用、取出等）是否需要治療及治療措施、轉(zhuǎn)歸等。研究者要確保記錄真實、準確、完整、及時。

12、啟動會的目的及任務是什么？都在那些資料上簽字？啟動會組織是誰？誰進行培訓？

答：目的： 為了讓所有參與臨床試驗的人員了解臨床試驗產(chǎn)品 ，熟悉本試驗方案、知情同意書 ，加強GCP培訓和學習，從而保證臨床試驗按照GCP的要求進行。

任務（培訓內(nèi)容）：培訓和掌握GCP相關知識、試驗方案、知情同意書簽署、 CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗器械的特性及使用注意事項。

需要簽字的資料：啟動會簽到表、培訓記錄表、分工授權表。

機構辦公室負責組織召開培訓會議， 申辦者和PI負責培訓。

13、如果受試者為文盲，知情同意要注意什么

答：對于文盲受試者，?知情同意的過程需要特別安排，?以確保受試者理解并同意參與臨床試驗。?首先，?整個知情同意討論期間必須有一位公正見證人參與。?見證人應當在整個過程中見證并幫助理解知情同意書的內(nèi)容，?確保受試者或其法定代理人明白知情同意書的內(nèi)容。?在書面的知情同意書和其他文件資料交給受試者后，?見證人應當向受試者或受試者的法定代理人閱讀并解釋知情同意書的內(nèi)容。?如果受試者或受試者的法定代理人口頭同意參與試驗，?并且可能的情況下，?應當在知情同意書上簽字并注明日期。?見證人通過簽署知情同意書證明，?知情同意書和其他文字資料已被準確地向受試者或受試者的法定代理人作了解釋，?且受試者或受試者的法定代理人顯然懂得這些解釋，?知情同意是自愿給出的。

14、與醫(yī)療器械臨床試驗機構相關的法律法規(guī)有哪些

答：醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗條件和備案管理辦法、涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法等

15、什么是試驗方案？

答：是一份描述一項試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù) ，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之 ，試驗方案詳細描述了應當如何實施 一項臨床試驗。 它定義了應入選何種受試者（入選/排除標準） ，試驗目的、試驗用器械的使用方法、何時進行何種統(tǒng)計分析以及當發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。