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內(nèi)容提要：隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的功能也越來越豐富和復(fù)雜，同時也對醫(yī)療器械軟件的審查提出了更高的要求。通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 獨(dú)立軟件》中對可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時的要求，并提供部分技術(shù)審評、體系核查要點和建議。最終提出了可追溯性分析的要點，以期為醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評及體系核查時如何進(jìn)行軟件可追溯性分析提供參考。關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療軟件 可追溯性分析 技術(shù)審評 體系核查
近年來，醫(yī)療器械軟件行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，申報數(shù)量呈現(xiàn)倍數(shù)增長趨勢，作為新型醫(yī)療器械，醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評及體系核查仍在摸索階段。2022 年3 月7 日國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》（以下簡稱《軟件指導(dǎo)原則》）[1]。與2015 年發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相比較，修訂版指導(dǎo)原則對醫(yī)療器械軟件的定義、重要名詞解讀和注冊申報資料要求做了細(xì)化，且明確提出了“軟件可追溯性分析”的新要求。但目前對軟件產(chǎn)品可追溯性分析研究資料的技術(shù)審評及可追溯性分析過程的體系核查并沒有統(tǒng)一的尺度。本文統(tǒng)計并分析了2022 年以來醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊技術(shù)審評和體系核查過程中常見問題，結(jié)合《軟件指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》[2]（以下簡稱《獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 獨(dú)立軟件》[3]（以下簡稱《獨(dú)立軟件附錄》）中可追溯性分析的要求，提出技術(shù)審評、體系核查的要點供研究者參考。
1.技術(shù)審評可追溯性分析資料
1.1 可追溯性研究技術(shù)審評共性問題
軟件可追溯性分析是軟件生存周期中，軟件驗證與確認(rèn)過程的重要活動之一，在分析過程中，需要追蹤產(chǎn)品需求、軟件需求、軟件設(shè)計（如概要設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計）、源代碼、軟件測試（如單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、用戶測試等）、軟件風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的完整性、準(zhǔn)確性、一致性。
通過對注冊申請人提交的可追溯性分析資料及常見發(fā)補(bǔ)內(nèi)容進(jìn)行匯總分析，主要有以下方面：①應(yīng)提供完整的可追溯性分析資料。②應(yīng)在可追溯性分析資料中明確以下幾個文檔之間的關(guān)系，包括軟件需求、軟件設(shè)計、源代碼、軟件測試、軟件風(fēng)險管理等。③可追溯性分析資料中的追溯內(nèi)容應(yīng)與設(shè)計開發(fā)過程中的原始記錄，如系統(tǒng)測試用例、用戶測試用例等保持一致。
1.2 可追溯性分析研究資料問題存在的原因分析
1.2.1 對軟件產(chǎn)品可追溯性分析的意義認(rèn)知不足
注冊申請人對可追溯性分析研究工作不夠重視，沒有意識到可追溯性分析對于軟件產(chǎn)品的重要意義。由于醫(yī)用軟件產(chǎn)品是醫(yī)療器械行業(yè)中新興起的產(chǎn)品類別，隨著法規(guī)的不斷完善補(bǔ)充，軟件研究資料并不只針對于獨(dú)立軟件，而覆蓋了軟件組件，進(jìn)而覆蓋絕大多數(shù)有源器械，可追溯性分析就是軟件研究資料中的新要求，即可追溯性分析是絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械都涉及的研究資料。很多注冊申請人并未設(shè)置專門負(fù)責(zé)器械軟件研究的技術(shù)部門，軟件產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和驗證工作多為軟件開發(fā)工程師兼任，從而導(dǎo)致醫(yī)用軟件在設(shè)計開發(fā)階段脫離醫(yī)療器械軟件相關(guān)法規(guī)體系要求，最終輸出的軟件可追溯性分析研究資料不符合技術(shù)審評要求。
1.2.2 未將可追溯性研究工作納入質(zhì)量管理體系
申請人未將可追溯性研究工作納入質(zhì)量管理體系，未按照《獨(dú)立軟件附錄》的要求對可追溯性研究工作進(jìn)行設(shè)計開發(fā)策劃、需求、設(shè)計、驗證、確認(rèn)和評審。醫(yī)用軟件產(chǎn)品的可追溯性分析活動應(yīng)貫穿其整個軟件生命周期，注冊申請人應(yīng)配套建立完整的基礎(chǔ)設(shè)施（如開發(fā)和測試用硬件配置、軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件等）、程序文件（軟件生存周期過程控制程序文件、軟件可追溯性分析控制程序文件等）和質(zhì)量要求。
1.3 可追溯性分析資料要求
在軟件生存周期[4] 全過程中，均需開展可追溯性分析活動（見圖1）。軟件需求分析階段需要追溯分析產(chǎn)品需求與軟件需求、風(fēng)險分析與軟件需求的關(guān)系。軟件設(shè)計階段需要追溯分析軟件設(shè)計與軟件需求、軟件設(shè)計與風(fēng)險控制的關(guān)系。軟件編碼階段需要追溯分析源代碼與軟件設(shè)計、源代碼與測試用例的關(guān)系。內(nèi)部測試階段一般包含單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試，此時需要分別追溯分析單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試中的各級測試用例與軟件設(shè)計，系統(tǒng)測試與軟件需求，系統(tǒng)測試與風(fēng)險管理的關(guān)系。用戶測試階段需要追溯分析用戶測試與產(chǎn)品需求、用戶測試與風(fēng)險管理的關(guān)系，此時需要追溯用戶測試用例與產(chǎn)品需求、風(fēng)險管理的關(guān)系。若軟件發(fā)生更新，則需針對變更內(nèi)容，開展與軟件變更情況相適宜的軟件可追溯性分析活動。

注冊申請人應(yīng)建立軟件可追溯性分析過程，規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動要求以保證軟件驗證、確認(rèn)的質(zhì)量。注冊申請人應(yīng)在軟件研究資料中按照《自研軟件研究報告》中可追溯性分析的要求，提供軟件可追溯性分析流程圖，并依據(jù)流程圖詳述軟件可追溯性分析過程的具體活動。注冊申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)計開發(fā)過程中形成的原始文件，編寫可追溯性分析矩陣（見表1），并形成可追溯性分析報告，包括軟件需求規(guī)范文檔、軟件設(shè)計規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件單元測試報告、軟件集成測試報告、軟件系統(tǒng)測試報告、軟件用戶測試報告、軟件風(fēng)險分析報告之間的對應(yīng)關(guān)系，并提供軟件開發(fā)所形成的原始文件。

通過對申報產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查情況及常見整改意見進(jìn)行匯總分析，主要有以下方面：①未提供軟件可追溯性分析工具的使用記錄；②現(xiàn)成軟件使用相關(guān)文件中未規(guī)定可追溯性分析的活動要求；③在驗證階段，未提供軟件各級測試與軟件設(shè)計之間的對應(yīng)關(guān)系。

2.2 可追溯性分析資料要求

依據(jù)《獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》可追溯性分析相關(guān)章節(jié)整改比例較高的內(nèi)容，提出以下檢查要點：

條款5.1.1 要點：注冊申請人應(yīng)制定《軟件生存周期過程控制程序》，文件中應(yīng)規(guī)定可追溯性分析的相關(guān)要求。

條款5.6.1 要點：①注冊申請人應(yīng)制定《軟件可追溯性分析控制程序》，文件中應(yīng)包含可追溯性分析總體要求，以及對網(wǎng)絡(luò)安全、現(xiàn)成軟件的可追溯分析控制要求；文件中應(yīng)描述軟件生存周期各階段的可追溯性要求；可追溯性實施的要求及形成的相關(guān)文件和記錄，應(yīng)包含網(wǎng)絡(luò)安全、現(xiàn)成軟件的相關(guān)內(nèi)容。②應(yīng)形成《軟件可追溯性分析報告》，文件中應(yīng)包含可追溯性分析的內(nèi)容及過程、結(jié)論，其中，過程主要包括軟件需求文檔、軟件設(shè)計文檔、軟件編碼文件、驗證與確認(rèn)相關(guān)測試文件、風(fēng)險管理報告的可追溯情況。③應(yīng)對可追溯性分析過程進(jìn)行評審，評審要點：各追溯項之間無相互矛盾，映射關(guān)系正確且全面。

條款5.6.2 要點：①明確軟件可追溯性分析的工具，可以是常用的辦公軟件，通常用Excel表格的形式對需求、設(shè)計、編碼、測試及風(fēng)險之間的追溯關(guān)系形成追溯矩陣表。②應(yīng)提供軟件可追溯性分析工具的使用記錄。

條款5.7.1 要點：《現(xiàn)成軟件管理規(guī)范》中應(yīng)明確可追溯性分析的活動要求，確保軟件的使用、變更和更新等都能夠追溯到相關(guān)的需求和決策。

條款5.8.1 要點：應(yīng)形成《軟件開發(fā)計劃書》，文件中應(yīng)明確可追溯性分析的活動計劃，并根據(jù)變化情況實時更新。

條款5.9.1 要點：①在需求分析階段，可追溯性分析應(yīng)包含軟件需求與產(chǎn)品需求的對應(yīng)關(guān)系，以及軟件需求與風(fēng)險管理之間的關(guān)系。每個軟件需求應(yīng)該能夠追溯到相應(yīng)的產(chǎn)品需求，同時也需要分析這些需求可能帶來的風(fēng)險，并確保這些風(fēng)險在風(fēng)險管理計劃中得到妥善處理。②《可追溯性分析矩陣》應(yīng)明確軟件需求與產(chǎn)品需求、風(fēng)險管理的追溯關(guān)系。

條款5.10.1 要點：①在設(shè)計階段，可追溯性分析應(yīng)說明軟件需求與軟件設(shè)計之間的對應(yīng)關(guān)系。設(shè)計中的每個功能都應(yīng)該能夠追溯到需求規(guī)范中的一個或多個需求，并且任何需求的變更都能夠在設(shè)計中找到相應(yīng)的反映。確保設(shè)計活動是基于需求進(jìn)行的，并且所有需求都得到了實現(xiàn)。②《可追溯性分析矩陣》應(yīng)明確軟件需求與軟件設(shè)計的追溯關(guān)系。

條款5.11.1 要點：①依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范進(jìn)行軟件編碼，代碼實現(xiàn)應(yīng)與設(shè)計文檔保持一致，同時應(yīng)確保測試用例能夠覆蓋所有的代碼和設(shè)計要求。②《可追溯性分析矩陣》應(yīng)明確軟件設(shè)計與軟件源代碼、測試用例與軟件源代碼的追溯關(guān)系。

條款5.13.1 要點：①在驗證階段，可追溯性分析應(yīng)包含軟件各級測試（單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試）與軟件設(shè)計之間的對應(yīng)關(guān)系。②應(yīng)包含系統(tǒng)測試與軟件需求的對應(yīng)關(guān)系。③應(yīng)包含系統(tǒng)測試與風(fēng)險管理的對應(yīng)關(guān)系。④《可追溯性分析矩陣》應(yīng)明確軟件設(shè)計與單元測試、集成測試用例的追溯關(guān)系、軟件需求與系統(tǒng)測試、風(fēng)險管理與系統(tǒng)測試的追溯關(guān)系。

條款5.15.1 要點：①在確認(rèn)階段，可追溯性分析應(yīng)包含用戶測試與產(chǎn)品需求的對應(yīng)關(guān)系。②應(yīng)包含用戶測試與風(fēng)險管理的對應(yīng)關(guān)系。③《可追溯性分析矩陣》應(yīng)明確產(chǎn)品需求與用戶測試、風(fēng)險管理與用戶測試的追溯關(guān)系。

條款5.16.1 要點：①軟件更新的《可追溯性分析記錄》要包含從需求到驗證與確認(rèn)的追溯性，確保軟件更新（包括新功能、改進(jìn)或修復(fù)）都與一個或多個具體的產(chǎn)品需求或缺陷報告相關(guān)聯(lián)。②應(yīng)測試更新內(nèi)容與設(shè)計、編碼、驗證與確認(rèn)、風(fēng)險管理之間的對應(yīng)關(guān)系，確保測試用例覆蓋所有更新內(nèi)容，并能追溯到相關(guān)的產(chǎn)品需求和缺陷報告。驗證測試結(jié)果確保更新滿足要求，并且沒有引入新的問題。

3.思考
目前，我國的醫(yī)療器械軟件研究整體水平尚處于起步階段，缺乏科學(xué)有效的評價及監(jiān)管方法、系統(tǒng)性的技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系。醫(yī)療器械軟件國產(chǎn)化進(jìn)程雖不斷取得突破性進(jìn)展，但質(zhì)量可靠性、創(chuàng)新性、市場競爭力方面都與國外先進(jìn)企業(yè)存在著明顯差距，且由于國內(nèi)醫(yī)療器械軟件行業(yè)整體水平參差不齊的現(xiàn)狀，未能建立軟件生存周期全流程體系管理，嚴(yán)重制約器械軟件行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。隨著醫(yī)療器械軟件行業(yè)的發(fā)展，相關(guān)法規(guī)體系的完善，不斷涌現(xiàn)的新要求，都要求注冊申請人在進(jìn)行醫(yī)療器械軟件相關(guān)研究時，提升對研發(fā)的重視程度，其中最重要的一項就是可追溯性分析。在軟件開發(fā)過程中，需要將測試與需求和設(shè)計緊密結(jié)合，確保測試用例與實際應(yīng)用場景相符，從而實現(xiàn)對軟件質(zhì)量的全程控制，從而確保軟件開發(fā)的質(zhì)量和可靠性。建議注冊申請人在配備軟件研發(fā)部門、研發(fā)人員、研發(fā)設(shè)備等必要設(shè)施的基礎(chǔ)上，深入理解可追溯性分析相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則的指導(dǎo)意義和相關(guān)要求，積極開展可追溯性分析研究工作。