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世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》
——涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則
序言
1.世界醫(yī)學(xué)會（The World Medical Association, WMA）制定《赫爾辛基宣言》作為涉及人類參與者（包括利用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)）的醫(yī)學(xué)研究倫理原則的一項(xiàng)聲明。
《宣言》應(yīng)整體閱讀，其每一個(gè)構(gòu)成段落在應(yīng)用時(shí)應(yīng)考慮所有其他有關(guān)的段落。
2. 盡管《宣言》是由醫(yī)生采納的，但世界醫(yī)學(xué)會確信，所有參與醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)都應(yīng)遵守這些原則，因?yàn)檫@些原則對尊重和保護(hù)所有研究參與者，包括患者和健康志愿者是至關(guān)重要的。
一般原則
風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和獲益
16. 在醫(yī)療實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)干預(yù)措施都涉及風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。
只有在研究目的的重要性超過對研究參與者的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)的情況下，涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究才能開展。
17. 所有涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究在開始之前，必須仔細(xì)評估該研究對參與研究的個(gè)人和群體造成的可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并與研究對參與者和受研究問題所影響的其他個(gè)人或群體帶來的可預(yù)見的獲益進(jìn)行權(quán)衡。
必須采取措施確保風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)最小化。研究者必須對風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測、評估和記錄。
18. 只有在確認(rèn)研究的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)得到了全面地評估并能被妥善地管理時(shí)，醫(yī)生和其他研究者才可以開展涉及人類參與者的研究。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)超過潛在的獲益，或有確鑿證據(jù)證明研究已有了明確的結(jié)果時(shí)，醫(yī)生和其他研究者必須對繼續(xù)、修正，還是立即停止該研究進(jìn)行評估。
個(gè)人、群體和社群的脆弱性
19. 作為研究參與者，一些個(gè)人、群體和社群可能由于固定的或情境的及動(dòng)態(tài)的因素而處于更加脆弱的境地，因而受到不公平對待或遭受傷害的風(fēng)險(xiǎn)更大。當(dāng)這些個(gè)人、群體和社群有特殊的健康需求時(shí)，將他們排除在醫(yī)學(xué)研究之外可能會延續(xù)或加劇其不平等。因此，必須對排除他們參與研究的危害與將他們納入研究的任何危害進(jìn)行考慮和權(quán)衡。為了公平和負(fù)責(zé)任地將其納入研究，應(yīng)考慮給予他們特別的支持和保護(hù)。
20. 對于處于特別脆弱境況的個(gè)人、群體或社群，只有在能夠滿足他們的健康需求和優(yōu)先事項(xiàng)，并且這些個(gè)人、群體或社群能夠從研究產(chǎn)生的知識、實(shí)踐或干預(yù)措施中獲益的情況下，開展醫(yī)學(xué)研究才是可以得到辯護(hù)的。只有當(dāng)研究無法在不那么脆弱的群體或社群中進(jìn)行，或者排除他們可能會延續(xù)或加劇其不平等時(shí)，研究者才能僅納入那些特別脆弱的人。
科學(xué)要求和研究方案
21. 涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究必須具備科學(xué)合理和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)與實(shí)施，從而可能產(chǎn)生可靠、有效和有價(jià)值的知識，并避免研究浪費(fèi)。研究必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，這應(yīng)基于對科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)信息來源、充分的實(shí)驗(yàn)室研究，以及適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)的全面知識。
用于研究的動(dòng)物的福利必須得到尊重。
22. 所有涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究，其設(shè)計(jì)和實(shí)施都必須在研究方案中有明確的描述和論證。
方案應(yīng)包括一項(xiàng)相關(guān)倫理考慮聲明，說明如何貫徹本《宣言》所述原則。方案應(yīng)包括以下信息：目的、方法、預(yù)期獲益與潛在的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)、研究者資質(zhì)、資金來源、任何潛在的利益沖突、隱私保護(hù)和信息保密規(guī)定、對參與者的激勵(lì)、參與者因參與研究受到損害的治療和/或補(bǔ)償規(guī)定，以及研究的任何其他相關(guān)方面的信息。
對于臨床試驗(yàn)，方案還必須描述試驗(yàn)后相關(guān)規(guī)定。
研究倫理委員會
23. 研究開始前，方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會進(jìn)行審議、意見反饋、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會的運(yùn)行必須透明，必須具有獨(dú)立性和權(quán)威以抵制來自研究者、申辦者或其他的不當(dāng)影響。委員會必須有足夠的資源來履行其職責(zé)，委員和工作人員必須共同具備足夠的教育、培訓(xùn)、資質(zhì)和多樣性，以有效地評審各種類型的研究。
委員會必須足夠熟悉當(dāng)?shù)氐那闆r和背景，并至少包括一名普通公眾委員。委員會必須考慮研究實(shí)施所在國或多國的倫理、法律與監(jiān)管規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但這些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)均不能削弱或取消本《宣言》所述的對研究參與者的任何保護(hù)。
開展國際合作研究時(shí)，研究方案必須得到研究申辦國和所在國相關(guān)研究倫理委員會的批準(zhǔn)。
委員會必須有權(quán)監(jiān)督、建議修改、撤銷批準(zhǔn)和暫停正在進(jìn)行的研究。需要進(jìn)行監(jiān)督時(shí)，研究者必須向委員會和/或勝任的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查實(shí)體提供信息，特別是關(guān)于任何嚴(yán)重不良事件的信息。未經(jīng)委員會審議和批準(zhǔn)，不得對研究方案進(jìn)行任何修改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會提交結(jié)題報(bào)告，包括對研究結(jié)果和結(jié)論的總結(jié)。
隱私和保密
24. 必須采取一切防范措施來保護(hù)研究參與者的隱私，并對他們的個(gè)人信息進(jìn)行保密。
自由和充分的知情同意
25. 自由和充分的知情同意是尊重個(gè)人自主性的重要組成部分。有能力做出知情同意的個(gè)人參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。雖然征求家庭成員或社群代表的意見可能是恰當(dāng)?shù)模怯兄橥饽芰Φ膫€(gè)人自由地表示同意，否則不能入組參與研究。
26. 在涉及有能力做出知情同意的人類參與者的醫(yī)學(xué)研究中，必須以簡明的語言充分告知每個(gè)潛在的參與者：目的、方法、預(yù)期獲益與潛在的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)、研究者資質(zhì)、資金來源、任何潛在的利益沖突、隱私保護(hù)和信息保密規(guī)定、對參與者的激勵(lì)、參與者因參與研究受到損害的治療和/或補(bǔ)償規(guī)定，以及研究的任何其他相關(guān)方面的信息。
必須告知潛在的參與者其有權(quán)拒絕參與研究，或隨時(shí)撤回參與研究的知情同意而不會受到報(bào)復(fù)。應(yīng)特別注意個(gè)別潛在參與者對特定信息和溝通的需求，以及提供信息的方法。
在確保潛在參與者理解了相關(guān)信息后，醫(yī)生或其他有資質(zhì)的個(gè)人必須設(shè)法獲得潛在參與者自由表達(dá)的知情同意，并以書面或電子形式正式記錄。如果不能以書面或電子方式表達(dá)同意，非書面的同意必須有正式的見證和記錄。
所有醫(yī)學(xué)研究的參與者都應(yīng)該有權(quán)選擇是否被告知研究的總體成果和結(jié)果。
27. 如果潛在的參與者與醫(yī)生存在依賴關(guān)系，或有可能被迫同意，在獲取其參與研究的知情同意時(shí)，醫(yī)生或其他研究者必須特別謹(jǐn)慎。在這種情況下，知情同意必須由一個(gè)合適的、具有資質(zhì)的，且獨(dú)立于這種關(guān)系之外的個(gè)人獲取。
28. 在涉及無法做出自由和充分的知情同意的人類參與者的醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生或其他有資質(zhì)的個(gè)人必須征求其法定代理人的知情同意，并考慮到潛在參與者所表達(dá)的偏好和價(jià)值觀。
那些無法做出自由和充分的知情同意的人處于特別脆弱的境況，有權(quán)得到相應(yīng)的保護(hù)。除了為特別脆弱者提供保護(hù)外，對于那些不能做出知情同意的人，只有在研究很可能帶來個(gè)人獲益或僅涉及最小風(fēng)險(xiǎn)和最小負(fù)擔(dān)的情況下，才能將其納入研究。
29. 當(dāng)一個(gè)無法做出自由和充分的知情同意的潛在研究參與者能夠表達(dá)同意參與研究的決定時(shí)，醫(yī)生或其他有資質(zhì)的個(gè)人除了獲取法定代理人的知情同意外，還必須征求潛在參與者的同意，并考慮其所表達(dá)的任何偏好和價(jià)值觀。潛在參與者的不同意見應(yīng)該得到尊重。
30. 涉及身體或精神上無法做出自由和充分的知情同意的參與者（例如，失去意識的患者）時(shí)，只有當(dāng)妨礙做出知情同意的身體或精神狀況屬于研究目標(biāo)人群的一個(gè)必要特征，研究才能開展。這種情況下，醫(yī)生或其他有資質(zhì)的個(gè)人必須獲取法定代理人的知情同意。如果無法找到此類代理人，且研究不能被延誤，研究可以在未獲得知情同意的情況下開展，前提是研究方案中已經(jīng)說明將那些因病情不能做出知情同意的參與者納入研究的具體理由，并且該研究已經(jīng)獲得研究倫理委員會的批準(zhǔn)。
必須盡快獲取法定代理人或參與者本人（如果其恢復(fù)了知情同意能力），繼續(xù)參與研究的自由和充分的知情同意。
31. 醫(yī)生或其他研究者必須充分告知潛在參與者其醫(yī)療的哪些部分與研究有關(guān)?；颊呔芙^參與研究或患者決定退出研究，絕不能對醫(yī)患關(guān)系或提供標(biāo)準(zhǔn)治療產(chǎn)生不良影響。
32. 對生物材料和可識別或可重新識別的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理、存儲，以及可預(yù)見的二次利用時(shí)，醫(yī)生或其他有資質(zhì)的個(gè)人必須獲得研究參與者的自由和充分的知情同意。基于多種目的或不確定性目的，收集和存儲研究參與者的任何數(shù)據(jù)或生物材料，都應(yīng)遵循《世界醫(yī)學(xué)會臺北宣言》提出的要求，包括個(gè)人權(quán)利和治理原則。研究倫理委員會必須對此類數(shù)據(jù)庫和生物樣本庫的建立進(jìn)行批準(zhǔn)，并監(jiān)督其持續(xù)使用。
在獲取同意不可能或不可行的情況下，只有經(jīng)過研究倫理委員會的考慮和批準(zhǔn)，才能對存儲的數(shù)據(jù)或生物材料進(jìn)行二次研究。
安慰劑使用
33. 一種新的干預(yù)措施的獲益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性，必須與已被證明的最佳干預(yù)措施進(jìn)行對照試驗(yàn)，下列情況除外：
- 如果不存在已被證明的干預(yù)措施，使用安慰劑或不進(jìn)行干預(yù)是可以接受的；或
- 如果出于令人信服的且科學(xué)合理的方法學(xué)原因，對于確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性，使用已被證明的最佳干預(yù)措施之外的任何干預(yù)措施、使用安慰劑或不進(jìn)行干預(yù)是必要的；同時(shí)，接受其他干預(yù)措施、安慰劑或不進(jìn)行干預(yù)的參與者，不會承擔(dān)因未接受已被證明的最佳干預(yù)措施而遭受嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ念~外風(fēng)險(xiǎn)。
必須格外注意避免濫用這一選擇。
試驗(yàn)后規(guī)定
34. 在臨床試驗(yàn)開展前，申辦者和研究者必須就試驗(yàn)后規(guī)定做出安排，通過他們自己、醫(yī)療保健系統(tǒng)或政府，為所有參與者提供其仍然需要的，在試驗(yàn)中確定為有益且合理安全的干預(yù)措施。此要求的例外情況必須得到研究倫理委員會的批準(zhǔn)。關(guān)于試驗(yàn)后規(guī)定的具體信息必須作為知情同意的一部分，向參與者披露。
研究注冊、發(fā)表和結(jié)果傳播
35. 涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究在招募第一個(gè)參與者之前，必須在公開可訪問的數(shù)據(jù)庫中注冊。
36. 研究者、作者、申辦者、編輯和出版商在發(fā)表和傳播研究結(jié)果方面都負(fù)有倫理義務(wù)。研究者有責(zé)任公開涉及人類參與者的研究結(jié)果，并對報(bào)告的及時(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。所有各方都應(yīng)遵守公認(rèn)的指南進(jìn)行倫理的報(bào)道。陰性的、無定論的和陽性的結(jié)果都必須發(fā)表或通過其他途徑公開。資金來源、機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系和利益沖突必須在出版物中聲明。不符合本《宣言》原則的研究報(bào)告不應(yīng)被接收發(fā)表。
臨床實(shí)踐中未經(jīng)證明的干預(yù)措施
37. 為了恢復(fù)個(gè)體患者的健康或減輕患者的痛苦，由于缺少充足的或被證明有效的干預(yù)措施，且不可能入組臨床試驗(yàn)，而嘗試使用的未經(jīng)證明的干預(yù)措施，應(yīng)在隨后被作為研究對象，對其安全性和有效性進(jìn)行評估。開展此類干預(yù)措施的醫(yī)生必須首先征求專家建議，權(quán)衡可能的風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和獲益，并獲得知情同意。他們還必須記錄，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候共享數(shù)據(jù)，并避免影響臨床試驗(yàn)。這些干預(yù)措施絕不能規(guī)避本《宣言》提出的對研究參與者的保護(hù)。
部分術(shù)語翻譯說明：
human participants 人類參與者
research participants 研究參與者
researchers/researcher 研究者
meaningful engagement 意指有實(shí)質(zhì)意義的參與，譯為“有意義的互動(dòng)”
priority/ priorities 優(yōu)先事項(xiàng)
the condition under investigation 譯為“研究問題”，可以包括疾病，健康問題等
Research Protocol 研究方案
Protocol 方案
provisions to protect privacy and confidentiality 隱私保護(hù)和信息保密規(guī)定
post-trial provisions 意指研究方案中對受試者在試驗(yàn)后對產(chǎn)品是否可及等必須有安排和考慮。譯為“試驗(yàn)后規(guī)定”
confidentiality 保密
free and informed consent 中文的知情同意已經(jīng)包含了自由和充分告知，但本文更加強(qiáng)調(diào)不受任何外在不當(dāng)影響和充分告知的知情同意。譯為“自由和充分的知情同意”
capable of giving informed consent 有能力做出知情同意
incapable of giving free and informed consent 無法做出自由和充分的知情同意
張海洪、楊陽 翻譯，叢亞麗 審校
張海洪，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部科學(xué)研究處楊陽，大連醫(yī)科大學(xué)雜志社叢亞麗，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院其他審校專家：喬杰，姚克，趙明杰，翟曉梅，劉俊榮，王海波，黃宇光，陳蕾
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