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1.專(zhuān)業(yè)科室秘書(shū)具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及本專(zhuān)業(yè)中級(jí)或高級(jí)技術(shù)職務(wù)，經(jīng)過(guò)GCP、臨床試驗(yàn)流程和技術(shù)培訓(xùn)。
2.參加過(guò)臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)或者能得到本專(zhuān)業(yè)有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；協(xié)助主要研究者支配參與該試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的設(shè)備。
3.熟悉GCP，遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范；參與撰寫(xiě)本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試的各項(xiàng)管理制度/職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
4.參與制訂、修訂試驗(yàn)方案及相關(guān)文件；負(fù)責(zé)協(xié)助主要研究者落實(shí)試驗(yàn)的分工。
5.協(xié)助主要研究者與機(jī)構(gòu)辦公室共同組織參加臨床試驗(yàn)的研究者進(jìn)行試驗(yàn)方案及其相關(guān)文件的培訓(xùn)。
6.詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行，了解并熟悉試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，同時(shí)應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。
7.負(fù)責(zé)知情同意的告知、簽署及所有的原始記錄。
8.在試驗(yàn)中協(xié)助主要研究者做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件及嚴(yán)重不良事件時(shí)得到及時(shí)有效的救治。
9.負(fù)責(zé)協(xié)助主要研究者檢查研究者是否按照試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行研究，負(fù)量督促和檢查項(xiàng)目質(zhì)控員、醫(yī)療器械管理員、資料管理員的工作，接受藥品監(jiān)管部門(mén)的檢查或辦者/CRO的檢查、稽查，以及機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量檢查，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)整改。
10.試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，協(xié)助主要研究者從報(bào)告格式的規(guī)范性、試驗(yàn)方案的依從性、統(tǒng)計(jì)報(bào)告分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和結(jié)論的可靠性等方面組織臨床試驗(yàn)的討論及小結(jié)或總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)，負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)辦公室遞交結(jié)題報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)束后，負(fù)責(zé)督促器械管理員將試驗(yàn)用醫(yī)療器械返還機(jī)構(gòu)器械管理員或者申辦方；負(fù)責(zé)督促資料管理員將本項(xiàng)目試驗(yàn)資料及相關(guān)文件交至機(jī)構(gòu)檔案室，檔案管理員驗(yàn)收簽字后歸檔。
常見(jiàn)問(wèn)題：
1、立項(xiàng)申請(qǐng)由誰(shuí)提出，需要提交哪些材料
答：由PI提出，需要的材料包括：臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表；委托公函；申辦者/CRO資質(zhì)證明；基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；臨床前研究相關(guān)資料；研究者手冊(cè)；臨床試驗(yàn)方案；知情同意書(shū)文本及其他任何提供給受試者的書(shū)面材料；病例報(bào)告表文本；研究者簡(jiǎn)歷及資格證明文件。
2、什么資料是原始資料？
答：原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)。
源數(shù)據(jù)：是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重建和評(píng)價(jià)。
源文件：指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)放器械記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件和醫(yī)技部門(mén)保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在
3、臨床試驗(yàn)流程有哪些
答：項(xiàng)目評(píng)估、立項(xiàng)、倫理審查、合同簽署、項(xiàng)目實(shí)施、質(zhì)控、器械回收、結(jié)題。
4、誰(shuí)在臨床試驗(yàn)合同上簽
字答：申辦方代表、機(jī)構(gòu)主任、PI5、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的答：包括九章、六十六條 ，于2022年5月1日起施行
6、機(jī)構(gòu)的文件是有誰(shuí)制定的，專(zhuān)業(yè)組的文件是由誰(shuí)制定的
答：機(jī)構(gòu)的文件是機(jī)構(gòu)辦主任組織機(jī)構(gòu)成員一起制定，同事結(jié)合科室工作實(shí)際，專(zhuān)業(yè)組的文件有專(zhuān)業(yè)組自己制定，不過(guò)我們機(jī)構(gòu)也給予的很多意見(jiàn)，確保專(zhuān)業(yè)組文件的可操作性并結(jié)合科室的工作特色。
7、保護(hù)受試者最重要的兩項(xiàng)措施是？受試者享有哪些權(quán)益
答：倫理審查和知情同意。受試者享有知情權(quán)，自主決定權(quán)、生命健康權(quán)、隱私權(quán)等
8、誰(shuí)可以談知情同意
答：研究醫(yī)生。PI 可以授權(quán)研究醫(yī)生（協(xié)作研究者SUB-I）和受試者談知情。但最終需研究者簽字。知情同意書(shū)簽字順序：受試者---研究者。
9、GCP的適用范圍是什么
答：申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)。以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)。
10、備案成功后我們可以接哪類(lèi)器械試驗(yàn)
答：可以二類(lèi)器械、普通（非介入人體、非創(chuàng)新類(lèi)、非列入需進(jìn)行國(guó)家臨床試驗(yàn)審批）三類(lèi)器械項(xiàng)目。不是所有的三類(lèi)醫(yī)療器械都是必須三甲醫(yī)院來(lái)做，列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的才需要，大部分是介入類(lèi)的醫(yī)療器械才需要。
11、緊急情況下，受試者不能進(jìn)行知情同意，監(jiān)護(hù)人也找不到，那能否進(jìn)行臨床試驗(yàn)？
答：緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。
12、 CRF病例報(bào)告表上有受試者的名字嗎？
答：沒(méi)有，用受試者鑒認(rèn)代碼代替
13、采集哪些類(lèi)型遺傳材料 ，需要向遺傳辦報(bào)批？
答：采集重要遺傳家系（5人以上 ，涉及3代）；特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源；罕見(jiàn)??；具有顯著性差異的特殊體質(zhì)或生理特征的人群；涉外項(xiàng)目；采集其它人類(lèi)遺傳資源數(shù)量累積達(dá)到500人。
14、哪些情況可以不設(shè)置對(duì)照組
答：
①試驗(yàn)組采用放射治療等非常特殊的處理 ，對(duì)照組無(wú)法執(zhí)行或者執(zhí)行起來(lái)極為困難；
②試器械的不良反應(yīng)非常特殊 ，無(wú)法使研究者不受主管影響 ，使用對(duì)照組沒(méi)有實(shí)際意義。
15、設(shè)置對(duì)照組的目的是
答：設(shè)立對(duì)照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)器械 ，而不是其他因素。
16、控制偏倚的方法是什么？
答：隨機(jī)和盲法試驗(yàn)。
隨機(jī)是指參加試驗(yàn)的每一個(gè)受試者都有相同的機(jī)會(huì)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。隨機(jī)的目的是為了避免組間的系統(tǒng)差異，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。
盲法（blinding，masking）是指在藥品臨床試驗(yàn)中，為避免研究者和（或）受試者因已知道不同試驗(yàn)分組所用藥物類(lèi)型而對(duì)有關(guān)評(píng)價(jià)產(chǎn)生影響（偏倚）的一種方法。
盲法主要分為單盲試驗(yàn)（Single Blind Trial）、雙盲試驗(yàn)（Double Blind Trial）及雙盲、雙模擬試驗(yàn)（Double Blind，Double Dummy Trial）。
（1）在單盲研究中，研究者知道不同試驗(yàn)組所用藥物而受試者不了解該情況。其優(yōu)點(diǎn)是研究者可更好地觀察研究對(duì)象，必要時(shí)可以及時(shí)處理研究對(duì)象可能發(fā)生的意外問(wèn)題，保障受試者的安全；缺點(diǎn)為不能避免研究者方面所帶來(lái)的偏倚。
（2）在雙盲研究中，研究者和受試者雙方都不知道研究的具體情況，需要第三者負(fù)責(zé)安排、控制整個(gè)試驗(yàn)，主要用于藥物臨床研究。
（3）雙盲、雙模擬試驗(yàn)即在雙盲研究中為試驗(yàn)藥與對(duì)照藥各準(zhǔn)備一種安慰劑，以達(dá)到試驗(yàn)組與對(duì)照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。
17、什么是器械缺陷？發(fā)生器寫(xiě)缺陷如何處理
答：是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。 處理措施：立即停止使用試驗(yàn)器械，并聯(lián)系申辦方。
18、III 類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要哪些資質(zhì)？
三甲醫(yī)院、PI 參加過(guò) 3 項(xiàng)臨床試驗(yàn)（藥物器械均可）
19、NCS 和 CS 是什么，如何處理？
CS：檢查值異常有臨床意義，NCS 是異常無(wú)臨床意義。只有采用了針對(duì)性措施(比如停止使用器械，改變劑量，對(duì)癥治療)的實(shí)驗(yàn)室值/檢查等異常才需要判定為 CS。
20、器械接收時(shí)超溫了如何處理？
放置正常溫度保存條件下并進(jìn)行隔離標(biāo)記，聯(lián)系申辦方處理，由申辦者決定是否需要退回。
21、注冊(cè)證有效期醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期
一般為5年,但根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)定和實(shí)施細(xì)則,不同類(lèi)型的醫(yī)療器械在注冊(cè)證的有效期限上可能會(huì)有所不同.
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