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1、什么是 GCP？
GCP(Good Clinical Practice)中文譯為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”，它是一種對(duì)涉及人類(lèi)受試者的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄及報(bào)告的國(guó)際性道德和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論是由藥廠發(fā)起或是由合同研究組織實(shí)施的臨床試驗(yàn)，都應(yīng)遵從此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。GCP 不但與“赫爾辛基宣言” 的原則相一致，使試驗(yàn)受試者的權(quán)益、安全及健康得到保護(hù)，同時(shí)亦保證了試驗(yàn)資料的準(zhǔn)確性、真實(shí)性及可信性。目前美國(guó)、歐盟及日本實(shí)施的是 ICH GCP。
2、為什么會(huì)有 GCP？GCP 是如何發(fā)展的？
隨著科學(xué)技術(shù)尤其是化學(xué)工業(yè)和生物技術(shù)的發(fā)展，每年都有許多新藥被研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)并上市。如何保證這些藥物的安全、有效就成為一個(gè)重要問(wèn)題。
為此目的而制定的保證藥品實(shí) 驗(yàn)室研究質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP，Good Manufacturing Practice)已作為國(guó)際上共同遵循的準(zhǔn)則用于規(guī)范新藥的研發(fā)和生產(chǎn)中。但在七十年代中期，一些發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始注意到新藥研發(fā)中的另一個(gè)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中的一些問(wèn)題。如發(fā)現(xiàn)有些研究者濫用受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)(如強(qiáng)迫囚犯或黑人參加具有潛在危險(xiǎn)的藥物試驗(yàn))，于是在 1964 年第 18 屆世界醫(yī)療協(xié)會(huì)(world Medical Association)上醫(yī)生們共同撰寫(xiě)了《赫爾辛基宣言》，該宣言聲明醫(yī)生的首要職責(zé)是保護(hù)受試者的生命和健康，它可被看作是 GCP 的雛形。同時(shí)，美國(guó)食品藥物管理局(FDA)在發(fā)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)中欺騙行為的證據(jù)后，于 20 世紀(jì) 70 年代末頒布了臨床試驗(yàn)管理規(guī)范細(xì)則。新的聯(lián)邦 法規(guī)定臨床試驗(yàn)應(yīng)取得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)并獲得受試者知情同意書(shū)。80 年代 FDA 又修訂了新藥 審評(píng)規(guī)定，并以法律形式在美國(guó)加以實(shí)施。此后，歐共體亦在 1990 年制定了“醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)”管理規(guī)范，即現(xiàn)在所稱(chēng)的 GCP。在隨后的幾年中，英國(guó)、法國(guó)、北歐、口本、加拿大、澳 大利亞和韓國(guó)也先后制定并頒布了各自的 GCP。中國(guó)也在 1998 年首次頒布 GCP。各國(guó)所制訂的規(guī)范雖原則相同但具體細(xì)節(jié)又各有所異。因此，ICH 應(yīng)運(yùn)而生，其目的是協(xié)調(diào)并交換意見(jiàn)以制訂全球共同依據(jù)的準(zhǔn)則。迄今為止，有關(guān) GCP 方面最顯著的進(jìn)步就是 ICH GCP 的誕生。
3、什么是ICH？目的是什么？
ICH(International Conference on Harmonization)為英文國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議的縮寫(xiě)，根據(jù)會(huì)議協(xié)調(diào)的內(nèi)容，中文通常將 ICH 譯為“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議”。ICH 在 1990 年啟動(dòng)， 1991 年召開(kāi)第一屆會(huì)議，至今已召開(kāi)五屆。該會(huì)議由歐盟、美國(guó)及日本發(fā)起，并由三方成員國(guó)的藥品管理當(dāng)局以及制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)共同組成。此外，世界衛(wèi)生組織各成員國(guó)以及加拿大和 瑞典作為觀察員身份參加會(huì)議．亦開(kāi)始遵循 ICH GCP，以便于這些國(guó)家和地區(qū)的衛(wèi)生管理當(dāng)局能 最終相互接受各自臨床資料以用于人用藥品的注冊(cè)。ICH 的目的是協(xié)調(diào)各國(guó)的藥品注冊(cè)技術(shù)要 求(包括統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)要求、數(shù)據(jù)收集及報(bào)告格式)，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊(cè)資 料，按照 ICH、的有效性、質(zhì)量、安全性及多學(xué)科指南申報(bào)。最新的 ICH5 有關(guān)對(duì)國(guó)外臨床資料 可接受性的人種因素考慮，更全面地考慮到人種因素。如果 ICH 目標(biāo)達(dá)到，制藥企業(yè)可以在世界各國(guó)同時(shí)上市其產(chǎn)品，不但提高注冊(cè)資料的質(zhì)量，同時(shí)縮短研發(fā)時(shí)間，節(jié)省經(jīng)費(fèi)開(kāi)支，進(jìn)而提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市的效率。
4、ICH GCP 是如何定義的？
ICH GCP 是參考?xì)W盟、日本、美國(guó)以及澳大利亞、加拿大、北歐、瑞典和世界衛(wèi)生組織各成 員國(guó)現(xiàn)行的 GCP 所制定的藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)難而定義的。
1996年5月1 日歐盟批準(zhǔn)了 ICH GCP 指南，并于 1997年1月 17 日開(kāi)始實(shí)施，美國(guó) FDA 將 ICH GCP 列入其出版的 1997 年聯(lián)邦注冊(cè)法規(guī)中。日本已修改了現(xiàn)有的制藥事務(wù)法(PAL)并于 1997 年 4 月開(kāi)始執(zhí)行。ICH GCP 序言中將藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范定義為是一種對(duì)涉及人類(lèi)受試者的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄及報(bào)告的國(guó)際性道德和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。依從此標(biāo)準(zhǔn)將使試驗(yàn)受試者的權(quán)益、安全及健康得到保護(hù)。ICH GCP 與起源于“赫爾辛基宣言”的原則相一致，并保證了試驗(yàn)資料的可信性。
5、中國(guó)是否有 GCP？包括哪些內(nèi)容？
隨著我國(guó)近年經(jīng)濟(jì)的騰飛，制藥企業(yè)在改革開(kāi)放后也有了長(zhǎng)足的發(fā)展。中國(guó)衛(wèi)生部藥政管理局也越來(lái)越多地關(guān)注對(duì)新藥研制開(kāi)發(fā)的管理。為規(guī)范我國(guó)的新藥臨床研究，使之盡快與國(guó)際接軌，衛(wèi)生部于 1998 年 3 月頒布了中國(guó)的GCP。新成立的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將其修改并于 1999 年9月1 日重新頒布了中國(guó)的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》。中國(guó) GCP 參照 ICH GCP，內(nèi)容主要包括對(duì)臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備，受試者的權(quán)益保障，試驗(yàn)方案，研究者、申辦者和監(jiān)查員的職責(zé)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理，試驗(yàn)用藥品的管理，質(zhì)量保證及有關(guān)多中心試驗(yàn)的規(guī)定。
6、實(shí)施 GCP 的利弊有哪些？
（1）利
受試者可得到更好的保護(hù)；
只有合格的研究者及研究基地才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)，從而可確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；
試驗(yàn)數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確、真實(shí)、可信；
GCP 可促進(jìn)申辦者和研究者更好的培訓(xùn)并提高兩者的技術(shù)水平；
GCP 和標(biāo)準(zhǔn)操作程序的實(shí)施可使制藥企業(yè)內(nèi)部及企業(yè)之間的試驗(yàn)操作得以統(tǒng)一；
—套完整的試驗(yàn)文檔保證了試驗(yàn)的透明度和可靠的質(zhì)量；
管理當(dāng)局對(duì)一貫嚴(yán)格遵守 GCP 的申辦者的信任程度增強(qiáng)；
如按 ICH GCP 的要求，資料可用于全球注冊(cè)；
節(jié)約研發(fā)及申報(bào)時(shí)間，產(chǎn)品可盡快上市；
良好的開(kāi)端會(huì)收到事半功倍的效果。
（2）弊
要求研究者、申辦者和監(jiān)查員付出更多的時(shí)間和精力進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
研究者會(huì)感覺(jué)到監(jiān)查工作繁瑣費(fèi)時(shí)，如病例報(bào)告表的改正過(guò)程、監(jiān)查員的訪視及稽查等；
CRA 和研究部門(mén)不能直接管理試驗(yàn)，因此不能直接保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)度并控制試驗(yàn)的質(zhì)量；
由于 GCP 要求保留試驗(yàn)資料時(shí)間較長(zhǎng)，3 年、5 年甚至 15 年，造成試驗(yàn)資料歸檔和保管的困難；
試驗(yàn)費(fèi)用增加。
7、哪些人應(yīng)了解 GCP？
《藥品臨床管理范圍》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)。GCP 不但適用于承擔(dān)各期(Ⅰ—Ⅳ期)臨床試驗(yàn)的人員(包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會(huì)成員，各研究領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、 藥師、護(hù)理人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員)，同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及 其相關(guān)人員。
8、什么是“赫爾辛基宣言”？
由于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)中有些研究者用囚犯進(jìn)行人體試驗(yàn)，由此開(kāi)始對(duì)有人類(lèi)受試者參與的臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理，即《紐倫堡法規(guī)》 (Nuremberg Code)。它隨后被“赫爾辛基宣言”所替代，成為最早的 GCP 雛形?！昂諣栃粱浴笔窃?1964 年第 18 屆世界醫(yī)療協(xié)會(huì)上由醫(yī)生們 撰寫(xiě)的。該宣言確定了在藥物研究中為保護(hù)受試者的權(quán)益、安全及健康，醫(yī)生們應(yīng)盡的責(zé)任。 隨后在東京(1975)、威尼斯(1983)、香港(1989)、南非(1996)及蘇格蘭(2000)召開(kāi)的世界醫(yī)療 協(xié)會(huì)上對(duì)宣言又做了補(bǔ)充?！昂諣栃粱浴敝嘘愂鲠t(yī)生的首要職責(zé)是在進(jìn)行研究時(shí)保護(hù)病人的 生命和健康。經(jīng)過(guò)多次的增補(bǔ)、修改，現(xiàn)行版本是 2000 年的世界醫(yī)療協(xié)會(huì)的修訂本。
9、什么是倫理委員會(huì)？它是如何組成及運(yùn)作的？
倫理委員會(huì)(Ethical Committee)是指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專(zhuān)業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共 同組成的獨(dú)立體(可以為研究單位、地區(qū)、國(guó)家的或跨國(guó)的審查機(jī)構(gòu)或委員會(huì))，其職責(zé)是通過(guò)對(duì)試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書(shū)的方法和資料進(jìn)行審閱、 批準(zhǔn)或提出建議來(lái)確認(rèn)臨床試驗(yàn)所涉及的人類(lèi)受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對(duì)此 保護(hù)提供公眾保證。獨(dú)立倫理委員會(huì)的法律地位、組成、功能、運(yùn)作及管理規(guī)定各國(guó)可以不同， 但應(yīng)允許倫理委員會(huì)依據(jù) ICH 指南中對(duì) GCP 的規(guī)定行使職責(zé)。倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評(píng)估的人員組成，應(yīng)包括：
a．至少 5 名成員；
b．至少 1 名成員來(lái)自非科學(xué)領(lǐng)域；
c．至少 1 名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員。
此外，只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無(wú)關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)的意見(jiàn)。
倫理委員會(huì)應(yīng)建立存檔書(shū)面文件，述明并遵從其工作程序，程序應(yīng)包括以下內(nèi)容：
·應(yīng)根據(jù)運(yùn)作程序執(zhí)行其功能，保留其活動(dòng)及會(huì)議記錄，并遵從 GCP 及現(xiàn)行管理法規(guī)的要 求；
·應(yīng)在至少有其運(yùn)作程序中規(guī)定的法定人數(shù)到場(chǎng)的正式會(huì)議上做出其決定；
·只有參加審閱和討論的委員會(huì)成員才可表決、提供意見(jiàn)或建議；
·研究者可提供試驗(yàn)各方面的資料，但不應(yīng)參與倫理委員會(huì)的討論或表決；
·倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)?jiān)谔厥忸I(lǐng)域有專(zhuān)長(zhǎng)的非成員人士來(lái)協(xié)助評(píng)估，提供建議；
·決定其組成(成員姓名和資格)及其應(yīng)有的權(quán)限；
·安排、通知其成員開(kāi)會(huì)；
·對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行初次和持續(xù)的審評(píng)；
·確定需持續(xù)審評(píng)的頻率；
·對(duì)已獲批準(zhǔn)意見(jiàn)的試驗(yàn)在執(zhí)行過(guò)程中所作的少量修改，倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行管理法規(guī)，加急審閱并提出批準(zhǔn)意見(jiàn)；
·指明倫理委員會(huì)發(fā)出批準(zhǔn)書(shū)面意見(jiàn)之前，不可入組任何受試者；
·倫理委員會(huì)應(yīng)通過(guò)提供文件證明的最新簡(jiǎn)歷及其他倫理委員會(huì)所要求的相關(guān)文件來(lái)考慮試驗(yàn)研究者的資格；
·倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)對(duì)人類(lèi)受試者的危害程度，對(duì)每項(xiàng)進(jìn)行中的試驗(yàn)進(jìn)行定期的審查， 應(yīng)保證每年至少一次。
10、需要呈送倫理委員會(huì)的文件有哪些？
ICH GCP 明確要求研究者應(yīng)確保申辦者在試驗(yàn)開(kāi)始前將如下資料的定稿呈報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，包括：
·臨床試驗(yàn)方案及其增補(bǔ)；
·研究者手冊(cè)以及所有已知的有關(guān)試驗(yàn)用藥品的安全性資料；
·患者須知及知情同意書(shū)；
·知情同意書(shū)更新件；
·受試者入組程序(例如廣告)以及其他提供給受試者的書(shū)面資料；
·研究者最新簡(jiǎn)歷及其他證明其資格的文件；
·其他倫理委員會(huì)特別要求的文件，如試驗(yàn)用藥品藥檢報(bào)告、有關(guān)對(duì)受試者支付及補(bǔ)償?shù)?資料，保險(xiǎn)證明等。
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