在臨床試驗(yàn)中,受試者突發(fā)昏迷屬于嚴(yán)重不良事件(SAE),必須立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,確保受試者安全,并符合GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求。一、立即醫(yī)療救治(首要任務(wù))1. 啟動(dòng)急救響應(yīng)呼叫急救團(tuán)隊(duì)(如醫(yī)院值班醫(yī)生、麻醉科、ICU),同時(shí)通知本研究團(tuán)隊(duì)的值班研究員。評(píng)估生命體征:檢查意識(shí)狀態(tài)(GCS評(píng)分)、呼吸、脈搏、血壓、血氧。如無(wú)自主呼吸或心跳,立即進(jìn)行心肺復(fù)蘇(CPR)并
在臨床試驗(yàn)中,文件管理是確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。無(wú)論是紙質(zhì)文件還是電子文件,都必須嚴(yán)格遵循GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)和相關(guān)法規(guī)的要求。本文將用通俗易懂的方式,講解臨床試驗(yàn)文件的保管方式。一、臨床試驗(yàn)文件有哪些?臨床試驗(yàn)文件主要分為兩類(lèi):紙質(zhì)文件知情同意書(shū)研究者手冊(cè)(IB)病例報(bào)告表(CRF)藥品發(fā)放與回收記錄監(jiān)查報(bào)告電子文件電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)記
一、什么是臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題? 臨床試驗(yàn)的真實(shí)性是指研究數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映了試驗(yàn)過(guò)程。如果數(shù)據(jù)造假、篡改或隱瞞,就會(huì)導(dǎo)致真實(shí)性問(wèn)題,影響藥品的安全性和有效性評(píng)估。 二、常見(jiàn)的真實(shí)性問(wèn)題 1. 數(shù)據(jù)造假 虛構(gòu)受試者:未實(shí)際招募受試者,偽造數(shù)據(jù)。 篡改檢查結(jié)果:修改實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、影像學(xué)報(bào)告等,使結(jié)果符合預(yù)期。 編造隨訪(fǎng)記錄:未實(shí)際隨訪(fǎng),直接填寫(xiě)虛假數(shù)據(jù)。 2. 選擇性報(bào)告
臨床試驗(yàn)監(jiān)查員(Clinical Research Associate, CRA)是連接申辦方與研究機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵紐帶,在確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量、合規(guī)性和順利推進(jìn)中發(fā)揮著不可替代的作用。一、CRA在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)1. 試驗(yàn)啟動(dòng)前的準(zhǔn)備工作研究中心篩選與評(píng)估:實(shí)地考察潛在研究中心的硬件設(shè)施、人員資質(zhì)和患者資源評(píng)估機(jī)構(gòu)執(zhí)行臨床試驗(yàn)的能力和經(jīng)驗(yàn)完成可行性問(wèn)卷和評(píng)估報(bào)告啟動(dòng)準(zhǔn)備:協(xié)助準(zhǔn)備倫
在臨床試驗(yàn)中,知情同意(Informed Consent, IC)是保護(hù)受試者權(quán)益的核心環(huán)節(jié),必須嚴(yán)格遵循《赫爾辛基宣言》和GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)的要求。知情同意的記錄不僅是倫理合規(guī)的關(guān)鍵證據(jù),也是監(jiān)管核查的重點(diǎn)內(nèi)容。那么,知情同意書(shū)(ICF)和知情同意過(guò)程需要記錄哪些信息?本文將詳細(xì)解析。一、知情同意書(shū)(ICF)必須包含的基本信息根據(jù)ICH-GCP(4.8.10)
在臨床試驗(yàn)中,信息與數(shù)據(jù)的安全至關(guān)重要,不僅關(guān)系到研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性,還涉及受試者隱私保護(hù)、法規(guī)合規(guī)性以及研究機(jī)構(gòu)的公信力。隨著電子數(shù)據(jù)采集(EDC)、遠(yuǎn)程監(jiān)查和人工智能等技術(shù)的廣泛應(yīng)用,數(shù)據(jù)安全面臨新的挑戰(zhàn)。本文系統(tǒng)闡述臨床試驗(yàn)中如何保障信息和數(shù)據(jù)安全,確保符合GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)和相關(guān)法規(guī)要求。一、數(shù)據(jù)安全的法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全需符合國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)
在藥物研發(fā)和臨床使用過(guò)程中,藥物不良反應(yīng)(ADR, Adverse Drug Reaction)和不良事件(AE, Adverse Event)是兩個(gè)關(guān)鍵概念,直接影響藥物安全性評(píng)估和患者管理。盡管二者常被混用,但其定義、報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)及臨床意義存在重要區(qū)別。1. 定義與區(qū)別(1)藥物不良反應(yīng)(ADR)根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)(CIOMS)的定義:ADR是指
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)是國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)倫理與科學(xué)標(biāo)準(zhǔn),其認(rèn)證考試是醫(yī)藥研發(fā)、CRO(合同研究組織)、臨床監(jiān)查員(CRA)等從業(yè)者的必備資質(zhì)。隨著監(jiān)管要求的不斷提高,2025年GCP考試是否會(huì)增加難度?考生應(yīng)如何準(zhǔn)備?我們將從政策趨勢(shì)、考試變化、備考策略三方面分析,并提供專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。如需報(bào)考GCP證書(shū)或咨詢(xún)備考策略,歡迎聯(lián)系我!一、2025年GCP新規(guī)考試難度會(huì)增加
GCP證書(shū)的適用范圍GCP(Good Clinical Practice,藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū)是從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證明,廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、CRO(合同研究組織)、SMO(現(xiàn)場(chǎng)管理組織)、倫理委員會(huì)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域。許多人誤以為只有醫(yī)學(xué)背景人員才能考取GCP證書(shū),但實(shí)際上,非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員同樣可以報(bào)考并獲取該證書(shū)。GCP的核心在于規(guī)范臨床試驗(yàn)的執(zhí)行與管理,而
一、GCP證書(shū)考試概述藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的核心法規(guī),GCP證書(shū)考試主要考察考生對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、倫理審查、試驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)管理的掌握程度??荚噧?nèi)容涵蓋中國(guó)GCP(2020版)、ICH-GCP及國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī),是臨床研究者、CRC、CRA等從業(yè)者的必備資質(zhì)。二、GCP法規(guī)核心考點(diǎn)(20%-30%分值)1. GCP基本概念與原則GCP的核心目標(biāo):保護(hù)受