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在臨床試驗中，知情同意（Informed Consent, IC）是保護(hù)受試者權(quán)益的核心環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格遵循《赫爾辛基宣言》和GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）的要求。知情同意的記錄不僅是倫理合規(guī)的關(guān)鍵證據(jù)，也是監(jiān)管核查的重點內(nèi)容。那么，知情同意書（ICF）和知情同意過程需要記錄哪些信息？本文將詳細(xì)解析。
根據(jù)ICH-GCP（4.8.10）和中國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版），知情同意書應(yīng)至少包含以下核心內(nèi)容：
研究名稱、方案編號、版本號
試驗?zāi)康摹⒀芯克幬?干預(yù)措施的基本信息
試驗性質(zhì)（如隨機(jī)、雙盲、對照設(shè)計）
預(yù)計的訪視次數(shù)、檢查項目（如抽血、影像學(xué)檢查）
受試者需配合的事項（如服藥記錄、日記卡填寫）
已知的藥物不良反應(yīng)（ADR）和可能的嚴(yán)重不良事件（SAE）
預(yù)期獲益（如對疾病的可能改善，或無直接獲益的說明）
說明除參與試驗外，受試者可選擇的其他標(biāo)準(zhǔn)治療方式
受試者個人信息的保密措施
數(shù)據(jù)可能被監(jiān)管機(jī)構(gòu)、申辦方或倫理委員會查閱的說明
強(qiáng)調(diào)參與完全自愿，可隨時退出試驗且不影響常規(guī)醫(yī)療
研究者也可在特定情況下終止受試者參與（如安全性問題）
如發(fā)生試驗相關(guān)傷害，提供的醫(yī)療補(bǔ)償或保險覆蓋范圍
交通費(fèi)或其他合理補(bǔ)償?shù)恼f明（如適用）
主要研究者（PI）及倫理委員會的聯(lián)系方式，供受試者咨詢或投訴
除了知情同意書的內(nèi)容外，知情同意的執(zhí)行過程也必須詳細(xì)記錄，通常包括：
受試者簽署的ICF（紙質(zhì)或電子版）
研究者或授權(quán)人員的簽名及日期
如受試者為無行為能力人（如兒童、認(rèn)知障礙患者），需記錄法定代理人或監(jiān)護(hù)人的簽字
談話時間、地點
參與的研究者或授權(quán)人員姓名
受試者（或代理人）是否理解試驗內(nèi)容（可通過問答記錄或評估表證明）
是否提供充分時間考慮（通常至少24小時，緊急情況下可縮短）
非書面同意（如緊急情況下口頭同意，需后續(xù)補(bǔ)簽）
文盲受試者（需公正見證人簽字）
非英語/中文受試者（需提供翻譯版ICF并記錄翻譯人員信息）
使用的ICF版本號及日期（確保與倫理委員會批準(zhǔn)的版本一致）
隨著數(shù)字化發(fā)展，部分臨床試驗采用電子知情同意（eConsent），其記錄要求包括：
電子簽名認(rèn)證（符合21 CFR Part 11或同等法規(guī)）
系統(tǒng)審計追蹤（Audit Trail），記錄受試者閱讀、簽署時間
確保受試者可隨時查閱ICF內(nèi)容（如提供PDF下載或在線訪問）
在FDA、NMPA或EMA核查時，知情同意記錄的常見問題包括：
? 缺失受試者或研究者簽名
? 使用未獲批的ICF版本
? 未記錄知情同意過程（如僅簽字但無談話記錄）
? 受試者未獲得足夠時間考慮（如簽署當(dāng)天即用藥）
知情同意的記錄是臨床試驗合規(guī)性的基石，必須確保：
? ICF內(nèi)容完整（涵蓋風(fēng)險、獲益、退出權(quán)等關(guān)鍵信息）
? 簽署過程可追溯（記錄時間、參與者、理解度評估）
? 版本受控（與倫理審批版本一致）
? 特殊情況下合規(guī)處理（如緊急同意、電子簽名）
（本文依據(jù)ICH-GCP及中國GCP要求整理，具體執(zhí)行請遵循最新法規(guī)和倫理委員會意見。）
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