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1.

什么是中心篩選訪(fǎng)視？

中心篩選訪(fǎng)視，又叫SSV(site selection visit)或者PSV(pre-study visit)。為了評(píng)估中心是否符合項(xiàng)目要求，以便選擇正確的中心。

2.

中心篩選訪(fǎng)視都要干什么？

篩選訪(fǎng)視內(nèi)容一般包括這6個(gè)方面。

3.

怎么準(zhǔn)備中心篩選訪(fǎng)視？

SSV一般on site的時(shí)間是非常有限的，那我們要在有限的時(shí)間內(nèi)完成調(diào)研就需要之前做好充足的準(zhǔn)備。

• 完成SSV的培訓(xùn)，包括方案，研究者手冊(cè)，SSVppt，SSV checklist。一定要熟記研究的基本信息，這些研究者會(huì)問(wèn)到，包括時(shí)間節(jié)點(diǎn)、牽頭單位、組長(zhǎng)PI、總共入組患者、多少家中心、研究者費(fèi)用、患者交通補(bǔ)助費(fèi)用等。      
• 一定要在官網(wǎng)搜索PI的簡(jiǎn)介及照片，還有門(mén)診坐診信息。去了Site 連PI都認(rèn)不出來(lái)那就相當(dāng)尷尬，查看PI及他所在科室是否有資質(zhì)承接。查一下哪個(gè)院區(qū)，醫(yī)院科室分布圖，很多PI會(huì)說(shuō)你來(lái)門(mén)診找我，你來(lái)住院部找我，尤其沒(méi)去過(guò)的中心，不知道哪里是哪里會(huì)跑暈耽誤事。官網(wǎng)查找機(jī)構(gòu)立項(xiàng)流程等相關(guān)的資料,如果官網(wǎng)找不到可發(fā)郵件給機(jī)構(gòu)，發(fā)完郵件在打電話(huà)過(guò)去，確認(rèn)承接意向，確認(rèn)PI及科室的資質(zhì)，如果開(kāi)始已經(jīng)自己查到就不用再去問(wèn)了。直接請(qǐng)求發(fā)送立項(xiàng)流程就立項(xiàng)清單等資料及機(jī)構(gòu)相關(guān)要求到我們郵箱，或者在哪里可以找到（有些中心可也關(guān)注公眾號(hào)獲?。?。然后獲取機(jī)構(gòu)的接待時(shí)間，及拜訪(fǎng)流程。跟機(jī)構(gòu)發(fā)郵件同時(shí)發(fā)送倫理，然后打電話(huà)確認(rèn)承接意向，獲取倫理流程及倫理遞交清單等相關(guān)文件及要求。
• 一般PI都非常忙，直接電話(huà)可能會(huì)引起他們的不悅而且很唐突。所以先發(fā)短信或微信告知拜訪(fǎng)意圖（包括預(yù)約拜訪(fǎng)時(shí)間，收集中心人員簡(jiǎn)歷等材料，臨床數(shù)據(jù)的收集），即使PI很忙沒(méi)有回復(fù)，當(dāng)我們之后打電話(huà)聯(lián)系PI時(shí)，他也大概知道我們意圖，這樣溝通效率會(huì)很高，一般我們會(huì)請(qǐng)PI留給我們30分鐘到1小時(shí)的時(shí)間進(jìn)行SSV訪(fǎng)視，但實(shí)際很多PI沒(méi)有這么長(zhǎng)的時(shí)間可以給我們，那么如果可以的話(huà)讓PI把sub-I的電話(huà)給到我們，這樣可以提前跟sub-I了解一些科室的情況。
• 跟PI確認(rèn)時(shí)間以后，向研究中心人員發(fā)送確認(rèn)信/郵件（Visit Confirmation Letter）。
• 文件的準(zhǔn)備，根據(jù)項(xiàng)目組的要求準(zhǔn)備文件，一般包括CDA，需要提前發(fā)郵件申請(qǐng)簽字，Site visit log，SIF表，方案簽字頁(yè)、FDA1572表、財(cái)務(wù)披露表、打印SSVppt、HIS調(diào)研清單、個(gè)人信息使用及處理同意函等，項(xiàng)目組一般給的是模板，我們需要根據(jù)拜訪(fǎng)中心信息完成修改補(bǔ)充再使用。當(dāng)然再去之前完成費(fèi)用的申請(qǐng)，發(fā)送預(yù)算給項(xiàng)目經(jīng)理審批獲得Approve 郵件。

4.

怎么開(kāi)展中心篩選訪(fǎng)視？

• 若出差進(jìn)行SSV，一般提前一天到site 所在城市，查好路線(xiàn)交通，再review一下準(zhǔn)備的文件，貼好便利貼在需要PI簽字的地方，以便節(jié)約他的時(shí)間。當(dāng)天至少再跟PI約定時(shí)間提前半小時(shí)到達(dá)約定地點(diǎn)。當(dāng)?shù)匾沧詈们耙惶鞙?zhǔn)備一下。
• 見(jiàn)到PI并且他有充足的時(shí)間，就跟PI介紹項(xiàng)目時(shí)間點(diǎn)，介紹方案,研究藥物，研究目的，研究設(shè)計(jì)，研究流程等。簽署準(zhǔn)備好的文件，CDA，方案簽字頁(yè)，F(xiàn)DF等，讓PI協(xié)助完成調(diào)研問(wèn)題，如果PI沒(méi)有時(shí)間調(diào)研問(wèn)題，關(guān)鍵問(wèn)題包括入組例數(shù)費(fèi)用等跟PI確認(rèn)，其他問(wèn)題可由sub-I完成。
• 調(diào)研內(nèi)容包括考慮方案入排，影響入組可能的原因是什么。包括預(yù)估在入組期間可能入組的患者數(shù)量，每個(gè)月大概能入組的患者，患者來(lái)源是門(mén)診還是住院還是廣告招募等?？剖沂欠裼懈?jìng)爭(zhēng)入組的項(xiàng)目，是什么項(xiàng)目，入排大概是什么。
• 科室是否有專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的老師，或者PI的助理，(一定要留聯(lián)系方式加微信或者獲取郵箱，這個(gè)真的太重要了，如果你SSV文件漏簽或者你之后遠(yuǎn)程需要補(bǔ)充簽署文件，不能去onsite他們可以幫你解決大問(wèn)題)。了解PI在科室的Power,是否有足夠能力帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成試驗(yàn)，科室研究者及護(hù)士有GCP證書(shū)的有多少人。PI計(jì)劃授權(quán)多少人參見(jiàn)我們的項(xiàng)目。研究團(tuán)隊(duì)之前是否參加過(guò)臨床研究，是否接受過(guò)FDA或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查過(guò)。
• 原始記錄及形式，電子的還是紙質(zhì)的或者兩者都在使用。原始數(shù)據(jù)核查是否有困難，中心能否為CRA開(kāi)通只讀訪(fǎng)問(wèn)電子醫(yī)療設(shè)備，如果不能核證副本能否接受。HIS中是否可以查看其他專(zhuān)業(yè)的EMR·。本中心是否使用過(guò)電子數(shù)據(jù)采集(EDC系統(tǒng))使用過(guò)的名字是什么。
• 關(guān)于知情同意，誰(shuí)在哪里談，記錄在哪里，是否有足夠的空間接待患者。
• 實(shí)驗(yàn)室檢查及采樣流程是什么，方案中檢查項(xiàng)目中心是否能做，是否有足夠的設(shè)備完成，設(shè)備是否有合格證書(shū)及校準(zhǔn)證書(shū)等。
• 藥品流程，藥品管理，儲(chǔ)藏，藥品誰(shuí)負(fù)責(zé)接受，發(fā)放，管理，藥品如何提供等。
• 研究者文件夾，受試者文件存放地點(diǎn)，是否需要提供文件柜或者打印機(jī)等其他設(shè)備。對(duì)于設(shè)備及設(shè)施最好可以親自查看確認(rèn)。
• 費(fèi)用，每一例受試者的研究者費(fèi)用，及患者的交通補(bǔ)助費(fèi)用，看PI是否有意見(jiàn)，只介紹項(xiàng)目組給到的費(fèi)用，不能輕易承諾修改或者什么。PI意見(jiàn)可收集后反饋?lái)?xiàng)目組。
• 拜訪(fǎng)機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)是否有NMPA備案，跟老師確認(rèn)之前官網(wǎng)下載的文件都是最新版適用的?；拘畔⒁话愎倬W(wǎng)我們都能找到，那我們需要確認(rèn)的就是大概花費(fèi)的時(shí)間及特殊的要求，包括是否需要走線(xiàn)上流程，是否需要開(kāi)立項(xiàng)會(huì)，立項(xiàng)會(huì)的費(fèi)用，文件怎么遞交，遞交的要求，是否需要組長(zhǎng)單位批件，立項(xiàng)大概的時(shí)間，合同簽署時(shí)間及流程是否接受申辦方模板，機(jī)構(gòu)合同審核具體誰(shuí)負(fù)責(zé)，大概需要的時(shí)間，機(jī)構(gòu)老師大概的一個(gè)分工，合同審核是否可以和倫理同步，人遺傳辦的要求，蓋章需要多久。線(xiàn)上審批還是郵件審批，線(xiàn)上的話(huà)CTMS系統(tǒng)是否需另收費(fèi)、受試者報(bào)銷(xiāo)流程，機(jī)構(gòu)管理費(fèi)、稅費(fèi)、付款節(jié)點(diǎn)，對(duì)于SOM有什么要求，包括CRC管理費(fèi)，CRC是需要派遣函還是簽署CRC協(xié)議，是否有特殊要求包括提供風(fēng)險(xiǎn)保證金以及提供賠償保證書(shū)等。

• 拜訪(fǎng)倫理：倫理是否接受中心倫理審查，是否需要組長(zhǎng)單位批件，初審有什么要求，官網(wǎng)的清單是否為最新版適用的的，倫理會(huì)的頻率，遞交的形式，提前多久遞交材料，批件多久可以拿到，最近的倫理會(huì)是什么時(shí)間，安全報(bào)告的提交要求，初審的費(fèi)用，修正案的費(fèi)用及快審的相關(guān)費(fèi)用。

5.

開(kāi)展中心篩選訪(fǎng)視結(jié)束后干什么？

• 完成SIF表，完成SVR報(bào)告。報(bào)告如實(shí)記錄，不能有主觀(guān)的言論。根據(jù)調(diào)研情況初步評(píng)估這家中心是否合格。
• 掃描收集的文件，上傳存檔。
• 跟進(jìn)選點(diǎn)時(shí)PI提出的問(wèn)題，在Follow Up Letter 中給與回復(fù)。
• 根據(jù)項(xiàng)目組要求時(shí)限，發(fā)送SIF及SVR給到項(xiàng)目經(jīng)理審核，等待申辦方及項(xiàng)目經(jīng)理的反饋，獲得結(jié)果后發(fā)送研究中心篩選結(jié)果通知函郵件。最好再發(fā)短信給PI告知結(jié)果。
• 完成Site Handover Checklist，等待交接給SSU。