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注冊類臨床試驗暫停/中止、重新恢復(fù)的SOP

Ⅰ 目的：

明確注冊類臨床試驗（包含藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑）暫停/中止、重新恢復(fù)的流程。

Ⅱ 范圍：

適用于本機構(gòu)的注冊類臨床試驗包含：藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑的臨床試驗。

Ⅲ 規(guī)程：

一、臨床試驗暫停/中止

試驗期間由于任何原因被研究中心/主管部門等責(zé)令暫?；蛑兄?。原因包括但不限于：質(zhì)控、稽查、核查發(fā)現(xiàn)該項目存在必須暫停開展的問題等。項目組在接到項目暫停/中止通知，必須立刻停止該項目的入組，中止不再開展的項目，需盡快完善中心結(jié)題流程。

二、暫停臨床試驗恢復(fù)流程

暫停的臨床試驗項目，恢復(fù)試驗前需通知我院機構(gòu)辦。具體流程如下：

1、申辦方/CRO填寫《暫停研究恢復(fù)申請報告》一式兩份，主要研究者、申辦方簽署意見后，遞交至機構(gòu)辦，同時可另附公司出具的說明；

2、機構(gòu)辦審核同意并在《暫停研究恢復(fù)申請報告》簽字，一份保存機構(gòu)辦、一份保存ISF文件夾備查；

3、項目繼續(xù)開展。