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一、什么是檢查？常見問題？什么是稽查？
（1）檢查：指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。
（2）常見問題：違背試驗方案、試驗記錄不完整、受試者知情同意書缺失或日期、簽名有誤、不良事件的報告不規(guī)范、藥品計數(shù)不全。
（3）稽查：指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。
二、質(zhì)控與質(zhì)保的區(qū)別？
質(zhì)控，即質(zhì)量控制（QC），指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。
質(zhì)保，即質(zhì)量保證（QA）, 指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。
區(qū)別：質(zhì)控是參與試驗的層面，質(zhì)保是獨立于試驗之外的一種質(zhì)量保證。
三、受試者的權(quán)益保護?原則?
（1）受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮；倫理委員會與知情同意書是保障的主要措施。
（2）原則：所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
四、什么是監(jiān)查？監(jiān)查的目的是什么？
（1）監(jiān)查：指監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。
（2）目的：為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法律法規(guī)。
五、已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)幾年一次進行資格認定復(fù)核?
每3年一次。
六、什么是SAE，SUSAR、DSUR它們的定義是什么？
SAE即嚴重不良事件，是指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)：
（1）死亡、危及生命
（2）永久或者嚴重殘疾或功能喪失
（3）需住院治療延長住院時間
（4）先天性異?；蛘叱錾毕莸?/span>
SUSAR即可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)。
DSUR即研發(fā)期間安全性更新報告，主要目的是對報告周期內(nèi)收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關(guān)的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。
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