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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2023/8/4 11:44:09

1.選擇臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個(gè)要求？

必須符合科學(xué)和倫理的要求。

2.什么叫制定SOP的SOP？制定SOP的目的是什么?制訂SOP的原則是什么?

（1）制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

（2）目的：為確保臨床試驗(yàn)方案中所設(shè)計(jì)的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行和落實(shí)，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系中的重要環(huán)節(jié)。

（3）原則：依據(jù)充分、操作性強(qiáng)、清晰準(zhǔn)確、避免差錯(cuò)、格式統(tǒng)一。寫所要做的，做所寫的，記錄所做的。

3.SOP、制度等起草人、審核者、批準(zhǔn)者？

SOP相關(guān)工作人員或操作人員起草SOP，機(jī)構(gòu)的制度、SOP審核者為機(jī)構(gòu)辦公室主任，專業(yè)科室制度、SOP審核者為專業(yè)負(fù)責(zé)人，機(jī)構(gòu)和專業(yè)科室制度、SOP批準(zhǔn)者均為機(jī)構(gòu)主任。

4.什么是監(jiān)查？監(jiān)查的目的是什么？

（1）監(jiān)查：指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。

（2）目的：為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法律法規(guī)。

5.GMP、GLP、GSP中文名稱?

GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。

GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

6.制度與SOP區(qū)別？

制度是方向性的大綱，SOP是具體的操作流程。

7.化學(xué)藥分幾類？做幾期試驗(yàn)？

分5類。

（1）1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。Ⅰ—Ⅳ期

（2）2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

改變給藥途徑：Ⅰ—Ⅳ期；

改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑：至少100對(duì)的臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)。

改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑：口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。

（3）3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。至少100對(duì)的臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)。

（4）4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

（5）5類：境外上市的藥品申請(qǐng)境內(nèi)上市。（進(jìn)口藥品）

原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。