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1.現(xiàn)行GCP實施時間？適用范圍？

2020年7月1日開始實施；適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗。

2.為保證臨床試驗的質(zhì)量，應(yīng)該遵守哪三個原則?

倫理原則、科學(xué)原則和符合相關(guān)法規(guī)原則。

3.制定GCP依據(jù)是什么？GCP法規(guī)文件以什么為基礎(chǔ)？

（1）《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

（2）基礎(chǔ)：赫爾辛基宣言，特別強調(diào)要保護受試者權(quán)益和保障試驗質(zhì)量。

4.中國GCP對新藥臨床試驗有何規(guī)定?

藥物臨床試驗必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）備案，由省藥監(jiān)局首次監(jiān)督檢查后，方可進行。

5.哪些人應(yīng)學(xué)習(xí)GCP？

適用于承擔(dān)各期（Ⅰ-Ⅳ期）臨床試驗的人員（包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員，各研究領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、藥師、護理人員及實驗室技術(shù)人員），同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及其相關(guān)人員。

6.臨床試驗參考什么法律法規(guī)？

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等。

7.臨床試驗各期定義、樣本量？

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20-30例。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。試驗組：對照組=100：100。最低病例數(shù)100例。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。試驗組：對照組=300：100。300例。
IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。為開放式試驗，不設(shè)對照組，試驗組大于2000例。