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10.數(shù)據(jù)盲態(tài)審核

無論臨床試驗(yàn)過程是開放或盲法操作，在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫鎖定前，應(yīng)由申辦方、研究者、數(shù)據(jù)管理人員和統(tǒng)計(jì)分析師在盲態(tài)下共同最終審核數(shù)據(jù)中未解決的問題，并按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析人群劃分、核查嚴(yán)重不良事件報(bào)告與處理情況記錄等。如雙盲臨床試驗(yàn)還需檢查緊急揭盲信件和臨床試驗(yàn)總盲底是否密封完好，如有緊急揭盲情況發(fā)生，需有緊急揭盲理由及處理報(bào)告。

    11.數(shù)據(jù)庫鎖定

數(shù)據(jù)庫鎖定是臨床研究過程中的一個(gè)重要里程碑。它是為防止對數(shù)據(jù)庫文檔進(jìn)行無意或未授權(quán)的更改，而取消的數(shù)據(jù)庫編輯權(quán)限。數(shù)據(jù)庫鎖定過程和時(shí)間應(yīng)用明確的文檔記錄，對于雙盲臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)庫鎖定后才可以揭盲。

    12.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)

在整個(gè)研究的數(shù)據(jù)管理過程中，應(yīng)及時(shí)備份數(shù)據(jù)庫。通常是在另外一臺獨(dú)立的計(jì)算機(jī)上進(jìn)行備份，并根據(jù)工作進(jìn)度每周對備份文件進(jìn)行同步更新。最終數(shù)據(jù)集將以只讀光盤形式備份，必要時(shí)，未鎖定數(shù)據(jù)集也可進(jìn)行光盤備份。當(dāng)數(shù)據(jù)庫發(fā)生不可修復(fù)的損壞時(shí)，應(yīng)使用最近一次備份的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行恢復(fù)，并補(bǔ)充錄入相應(yīng)數(shù)據(jù)。相關(guān)計(jì)算機(jī)必須具有相應(yīng)的有效防病毒設(shè)置，包括防火墻、殺病毒軟件等。

    13.數(shù)據(jù)保存

數(shù)據(jù)保存的目的是保證數(shù)據(jù)的安全性、完整性和可及性（accessibility）。保證數(shù)據(jù)的安全性主要是防止數(shù)據(jù)可能受到的物理破壞或毀損。在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過程中，把所有收集到的原始數(shù)據(jù)（如CRF和電子數(shù)據(jù)）存儲在安全的地方，諸如受控的房間，保證相應(yīng)的溫度、濕度，具有完善的消防措施，防火帶鎖文檔柜。這些原始文檔是追蹤到原始數(shù)據(jù)的審核路徑的一部分，應(yīng)如同電子審核路徑對數(shù)據(jù)庫的任何修改或備份所做記錄一樣，嚴(yán)格進(jìn)行保護(hù)。建議數(shù)據(jù)至少保存10年。數(shù)據(jù)的內(nèi)容及其被錄入數(shù)據(jù)庫的時(shí)間、錄入者和數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)庫中所有的修改歷史都需要保存完整。保證數(shù)據(jù)的可及性是指用戶在需要時(shí)能夠自如登錄和獲取數(shù)據(jù)，以及數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)可以按照需要及時(shí)傳輸。在臨床試驗(yàn)完成后，應(yīng)對試驗(yàn)過程中的文檔進(jìn)行存檔。

對于使用紙質(zhì)病例報(bào)告表的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究中心應(yīng)保存一份紙質(zhì)病例報(bào)告表的復(fù)印件。對于使用電子數(shù)據(jù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的供應(yīng)商應(yīng)為臨床研究中心提供一份所有電子病例報(bào)告表的PDF文件格式以備案。

14.數(shù)據(jù)保密及受試者個(gè)人私密性的保護(hù)

數(shù)據(jù)保密是臨床研發(fā)過程中必須遵守的基本原則，參與藥物研發(fā)的機(jī)構(gòu)應(yīng)建立適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，包括建立及簽署保密協(xié)議以規(guī)范相應(yīng)人員的行為，以及建立保密系統(tǒng)以防止數(shù)據(jù)庫的泄密。

臨床試驗(yàn)受試者的個(gè)人私密性應(yīng)得到充分的保護(hù)，受保護(hù)醫(yī)療信息包含：姓名、生日、單位、住址；身份證/駕照等證件號；電話號碼、傳真、電子郵件；醫(yī)療保險(xiǎn)號、病歷檔案、賬戶；生物識別（指紋、視網(wǎng)膜、聲音等）；照片；愛好、信仰等。個(gè)人私密性的保護(hù)措施在設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫時(shí)就應(yīng)在技術(shù)層面考慮，在不影響數(shù)據(jù)的完整性和不違反GCP原則的條件下盡可能不包括上述受保護(hù)醫(yī)療信息，比如：數(shù)據(jù)庫不應(yīng)包括受試者的全名，而應(yīng)記錄下全名的縮寫。以中文姓名為例，應(yīng)該采用該受試者姓的首字母和名字的首字母。