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5.數(shù)據(jù)質(zhì)疑表的管理

數(shù)據(jù)核查后產(chǎn)生的質(zhì)疑表以電子或紙質(zhì)文檔的形式發(fā)送給申辦方臨床監(jiān)察員由其整理并轉(zhuǎn)交給研究者。研究者對(duì)疑問做出書面回答后，申辦方臨床監(jiān)察員將已簽字的質(zhì)疑表復(fù)印件返回到數(shù)據(jù)管理部門。數(shù)據(jù)管理員檢查返回的質(zhì)疑表后，根據(jù)質(zhì)疑表對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。質(zhì)疑表中未被解決的質(zhì)疑將以新的質(zhì)疑表形式再次發(fā)出。質(zhì)疑表發(fā)送和返回過程將重復(fù)進(jìn)行，直至數(shù)據(jù)疑問被清理干凈。數(shù)據(jù)管理部門保存質(zhì)疑表電子版。由研究者簽名的質(zhì)疑表復(fù)印件待研究完成后連同CRF一起返還給申辦方。

6.數(shù)據(jù)更改的存檔

錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)清理過程中會(huì)被糾正。數(shù)據(jù)質(zhì)疑表或數(shù)據(jù)核查文件作為數(shù)據(jù)更改的記錄必須由研究者簽名。在電話會(huì)議中認(rèn)可的數(shù)據(jù)更改，應(yīng)由批準(zhǔn)更改的研究中心代表和數(shù)據(jù)中心代表同時(shí)簽署討論和批準(zhǔn)的記錄。

7.醫(yī)學(xué)編碼

臨床試驗(yàn)中收集的病史、不良事件、伴隨藥物治療建議使用標(biāo)準(zhǔn)的字典進(jìn)行編碼。編碼的過程就是把從CRF上收集的描述與標(biāo)準(zhǔn)字典中的項(xiàng)目進(jìn)行匹配的過程。醫(yī)學(xué)編碼員須具備臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)字典的理解。臨床試驗(yàn)中采用的字典應(yīng)在研究方案中明確規(guī)定。CRF上出現(xiàn)的項(xiàng)目不能夠直接與字典相匹配時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過數(shù)據(jù)質(zhì)疑表與研究者溝通以獲得更詳細(xì)的信息來進(jìn)行更確切的編碼工作。醫(yī)學(xué)編碼應(yīng)在鎖庫前完成。廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)字典有MedDRA， WHOART，ICD10等。數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)流程，適時(shí)更新字典并保證醫(yī)學(xué)和藥物編碼在不同版本字典之間的一致性。臨床研究使用的字典版本應(yīng)儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫里。

8.試驗(yàn)方案增補(bǔ)修改

試驗(yàn)方案增補(bǔ)修改是藥物或器械臨床試驗(yàn)的一個(gè)有機(jī)組成。當(dāng)有新的信息或者申辦者/管理當(dāng)局要求時(shí)就需要修改試驗(yàn)方案。不是所有的試驗(yàn)方案增補(bǔ)都需要變更CRF，需要制定相應(yīng)的流程處理此種情況。紙質(zhì)CRF修改后需要一段時(shí)間送達(dá)研究中心，到那時(shí)研究中心通常已經(jīng)接收到機(jī)構(gòu)/倫理審查委員會(huì)（IRB/IEC）對(duì)方案修訂的批準(zhǔn)。如果是使用EDC系統(tǒng)，修改eCRF是遠(yuǎn)程操作即時(shí)獲得，所以對(duì)eCRF的修改必須在IRB 批準(zhǔn)之后。

9.實(shí)驗(yàn)室及其他外部數(shù)據(jù)

在臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施過程中，有一些臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定采集，但是在研究者的研究基地以外獲得的，由其他供應(yīng)商（如中心實(shí)驗(yàn)室）提供的外部數(shù)據(jù)。外部數(shù)據(jù)類型比如：

1、生物樣本分析數(shù)據(jù)：實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)數(shù)據(jù)、生物標(biāo)記物的檢測數(shù)據(jù)等。

2、外部儀器檢測數(shù)據(jù)（如血生化、心電圖、血流儀、生命體征監(jiān)測、影像學(xué)檢查等）

3、受試者的記錄。

下列這些方面可能會(huì)影響外部數(shù)據(jù)的完整性，在建立數(shù)據(jù)庫期間應(yīng)注意：

1、關(guān)鍵變量的定義和必需內(nèi)容

2、數(shù)據(jù)編輯和核查程序

3、記錄格式和文件格式（例如，SAS、ASCII）

4、數(shù)據(jù)傳輸

5、數(shù)據(jù)庫更新

6、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和歸檔

為了確保有足夠的信息可供用于外部數(shù)據(jù)的鑒別和處理，選擇關(guān)鍵變量（唯一地描述每一個(gè)樣本記錄的數(shù)據(jù)）時(shí)必須謹(jǐn)慎。若無關(guān)鍵變量，將會(huì)對(duì)患者、樣本和訪視與結(jié)果記錄的準(zhǔn)確配對(duì)造成困難。本地實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的收集一般經(jīng)過紙質(zhì)CRF，需強(qiáng)調(diào)本地實(shí)驗(yàn)室使用的分析單位與正常值范圍，重視對(duì)缺失數(shù)據(jù)、異常數(shù)據(jù)，以及重復(fù)數(shù)據(jù)等的檢查。中心實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的收集主要通過電子化的文件形式傳輸。在研究開始之前，數(shù)據(jù)管理員要為中心實(shí)驗(yàn)室制定一份詳細(xì)的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，對(duì)外部數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、傳輸方式、傳輸時(shí)間以及工作流程等作具體的技術(shù)要求。數(shù)據(jù)管理員在外部數(shù)據(jù)加載入數(shù)據(jù)庫前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢查。數(shù)據(jù)進(jìn)入數(shù)據(jù)庫后，啟動(dòng)邏輯檢驗(yàn)程序，數(shù)據(jù)管理員也需要對(duì)其作相應(yīng)的關(guān)聯(lián)檢查和醫(yī)學(xué)審查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題啟動(dòng)質(zhì)疑。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室和其他外部數(shù)據(jù)審查中發(fā)現(xiàn)的問題，臨床研究監(jiān)查員要對(duì)這些數(shù)據(jù)作100%的源數(shù)據(jù)核查。臨床研究監(jiān)查員對(duì)外部數(shù)據(jù)的監(jiān)查與對(duì)研究中心的監(jiān)查過程相同。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的報(bào)告可采用實(shí)驗(yàn)室變化表和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)分析圖表等。