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進行臨床試驗數(shù)據(jù)管理之前，必須由數(shù)據(jù)管理部門根據(jù)項目實際情況制定數(shù)據(jù)管理計劃（DMP ，Data Management Plan）。數(shù)據(jù)管理計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容和數(shù)據(jù)管理的一些時間點并明確相關(guān)人員職責(zé)。
  1.CRF的設(shè)計與填寫

1.1 CRF的設(shè)計臨床試驗主要依賴于CRF來收集試驗過程中產(chǎn)生的各種臨床試驗數(shù)據(jù)。CRF的設(shè)計必須保證收集試驗方案里要求的所有臨床數(shù)據(jù)。CRF的設(shè)計、制作、批準(zhǔn)和版本控制過程必須進行完整記錄。CRF的設(shè)計、修改及最后確認(rèn)會涉及多方人員的參與，包括申辦者、申辦者委托的CRO、研究者、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計人員等。一般而言，CRF初稿由申辦者或CRO完成，但其修改與完善由上述各方共同參與，最終定稿必須由申辦者或申辦者委托的CRO完成。

1.2 CRF填寫指南CRF填寫指南是根據(jù)研究方案對于關(guān)鍵字段和容易引發(fā)歧義的條目進行特定的填寫說明。CRF填寫指南可以有不同的形式，并可以應(yīng)用于不同類型的CRF或其他數(shù)據(jù)收集工具和方式。對于紙質(zhì)CRF而言，CRF填寫指南應(yīng)作為CRF的一部分或一個單獨的文檔打印出來。對電子CRF或EDC系統(tǒng)而言，填寫指南也可能是針對表格的說明，在線幫助系統(tǒng)，或是系統(tǒng)提示以及針對錄入的數(shù)據(jù)產(chǎn)生的對話框。保證臨床試驗中心在入選受試者之前獲得CRF及其填寫指南，并對臨床試驗中心相關(guān)工作人員進行方案、CRF填寫和數(shù)據(jù)提交流程的培訓(xùn)，該過程需存檔記錄。

1.3 注釋CRF注釋CRF 是對空白的CRF的標(biāo)注，記錄CRF各數(shù)據(jù)項的位置及其在相對應(yīng)的數(shù)據(jù)庫中的變量名和編碼。每一個CRF中的所有數(shù)據(jù)項都需要標(biāo)注，不錄入數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)項則應(yīng)標(biāo)注為“不錄入數(shù)據(jù)庫”。注釋CRF作為數(shù)據(jù)庫與CRF之間的聯(lián)系紐帶，幫助數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計人員、程序員和評審機構(gòu)了解數(shù)據(jù)庫。注釋CRF可采用手工標(biāo)注，也可采用電子化技術(shù)自動標(biāo)注。

1.4 CRF的填寫臨床研究者必須根據(jù)原始資料信息準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范地填寫CRF。CRF數(shù)據(jù)的修改必須遵照標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保留修改痕跡。

  2.數(shù)據(jù)庫的設(shè)計

臨床試驗方案設(shè)計具有多樣性，每個研究項目的數(shù)據(jù)收集依賴于臨床試驗方案。臨床試驗數(shù)據(jù)庫應(yīng)保證完整性，并盡量依從標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的結(jié)構(gòu)與設(shè)置,包括變量的名稱與定義。就特定的研究項目來說，數(shù)據(jù)庫的建立應(yīng)當(dāng)以該項目的CRF為依據(jù)，數(shù)據(jù)集名稱、變量名稱、變量類型和變量規(guī)則等都應(yīng)反映在注釋CRF上。數(shù)據(jù)庫建立完成后，應(yīng)進行數(shù)據(jù)庫測試，并由數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人簽署確認(rèn)。

  3.數(shù)據(jù)接收與錄入

數(shù)據(jù)可以通過多種方式進行接收，如傳真、郵寄、可追蹤有保密措施的快遞、監(jiān)查員親手傳遞、網(wǎng)絡(luò)錄入或其它電子方式。數(shù)據(jù)接收過程應(yīng)有相應(yīng)文件記錄，以確認(rèn)數(shù)據(jù)來源和是否接收。提交數(shù)據(jù)中心時應(yīng)有程序保證受試者識別信息的盲態(tài)。數(shù)據(jù)錄入流程必須明確該試驗的數(shù)據(jù)錄入要求。一般使用的數(shù)據(jù)錄入流程包括：雙人雙份錄入, 帶手工復(fù)查的單人錄入，和直接采用電子數(shù)據(jù)采集（EDC，Electronic Data Capture）方式。數(shù)據(jù)錄入方式和采用時間的選擇取決于資源技術(shù)水平。

  4.數(shù)據(jù)核查

數(shù)據(jù)核查的目的是確保數(shù)據(jù)的有效性和正確性。在進行數(shù)據(jù)核查之前，應(yīng)列出詳細(xì)的數(shù)據(jù)核查計劃，數(shù)據(jù)核查包括但不局限于以下內(nèi)容：

(1)確定原始數(shù)據(jù)被正確、完整地錄入到數(shù)據(jù)庫中：檢查缺失數(shù)據(jù)，查找并刪除重復(fù)錄入的數(shù)據(jù)，核對某些特定值的唯一性（如受試者ID）；

(2)隨機化核查：在隨機對照試驗中，檢查入組隨機化實施情況；

(3)違背方案核查：根據(jù)臨床試驗方案檢查受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗用藥計劃及合并用藥（或治療）的規(guī)定等；

(4)時間窗核查：核查入組、隨訪日期之間的順序判斷依從性情況；

(5)邏輯核查：相應(yīng)的事件之間的邏輯關(guān)聯(lián)來識別可能存在的數(shù)據(jù)錯誤；

(6)范圍核查：識別在生理上不可能出現(xiàn)或者在研究人群的正常變化范圍外的極端數(shù)值。
  數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)對方案中規(guī)定的主要和次要有效性指標(biāo) 、關(guān)鍵的安全性指標(biāo)進行充分的核查以確保這些數(shù)據(jù)的正確性和完整性。數(shù)據(jù)核查應(yīng)該是在未知試驗分組情況下進行，數(shù)據(jù)質(zhì)疑表內(nèi)容應(yīng)避免有偏差或誘導(dǎo)性的提問，誘導(dǎo)性的提問或強迫的回答會使試驗的結(jié)果存有偏差。數(shù)據(jù)核查可通過手動檢查和電腦程序核查來實現(xiàn)。數(shù)據(jù)核查程序應(yīng)當(dāng)是多元的，每個臨床研究人員有責(zé)任采用不同的工具從不同的角度參與數(shù)據(jù)庫的疑問清理工作。有時，在數(shù)據(jù)清理過程中無需研究中心批準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理員便可對數(shù)據(jù)按照事先特許的規(guī)定進行修訂，主要是指定由具備一定資歷的數(shù)據(jù)管理人員對于明顯的拼寫錯誤進行更正，或根據(jù)研究中心提供的計量單位進行常規(guī)的數(shù)值轉(zhuǎn)換。這些數(shù)據(jù)清理慣例必須在數(shù)據(jù)管理計劃中明確詳細(xì)地列舉，并明確地告知研究中心，同時保留可溯源性。