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一項(xiàng)臨床研究的開展涉及各方工作人員，他們的共同職責(zé)是保證臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、可靠且符合倫理原則地計(jì)劃、開展、分析和報(bào)告，但是不同人員在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任和分工又各有不同。GCP明確規(guī)定了對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的職責(zé)要求。所有人員都要嚴(yán)格按照GCP的要求各司其職、各盡其責(zé)。

根據(jù)研究者在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)的職責(zé)不同，研究者又有不同的title。每一家研究機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)由一位研究者總負(fù)責(zé)，其他人員在其指導(dǎo)和協(xié)調(diào)下進(jìn)行工作，該位研究者被稱為主要研究者(principal investigator, P I ) ,也是項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。主要研究者的主要助手稱為合作研究者（co-investigator, CI)。其他參加人員，如護(hù)士、檔案員、技師等稱為助理研究者（sub-investigator, Sub-I)。在多中心臨床試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心研究者工作的研究者稱為協(xié)調(diào)研究者（coordinating investigator, COI),在我國(guó)一般由組長(zhǎng)單位的主要研究者承擔(dān)

臨床試驗(yàn)中研究者的職責(zé)主要包括以下幾點(diǎn)：

一、制訂并遵循試驗(yàn)方案

研究者與申辦者應(yīng)共同制訂并簽署臨床試驗(yàn)方案，研究者要詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容。研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。在試驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵循經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行研究。在確有必要對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)再次得到倫理委員會(huì)的同意。

二、簽署研究協(xié)議

臨床試驗(yàn)開始前，研究者應(yīng)與申辦者就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議或合同。研究者還應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。

三、保證試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及人員

研究者必須在有臨床試驗(yàn)資質(zhì)（良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證，保證檢查結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

四、保證充足研究時(shí)間

為了保證受試者的安全以及研究的質(zhì)量，研究者必須有足夠的時(shí)間進(jìn)行臨床試驗(yàn)。所以研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。

五、了解相關(guān)信息并明確職責(zé)

研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、用法、用量、療效及安全性（包括該藥品臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)。主要研究者要對(duì)試驗(yàn)中不同的研究者進(jìn)行明確的分工、授權(quán)和培訓(xùn)。

六、篩選受試者并執(zhí)行知情同意

研究者要開展臨床研究，首先要篩選足夠數(shù)量且符合試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得所有受試者的知情同意書。

七、保護(hù)受試者的安全

研究者有義務(wù)采取必要的措施來保障受試者的安全。研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)而及時(shí)的治療。在試驗(yàn)結(jié)束后，也要繼續(xù)對(duì)受試者跟蹤、隨訪一段時(shí)間，如發(fā)生不良事件應(yīng)及時(shí)給予治療。