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八、處理和報(bào)告 SAE

在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、申辦者和倫理委員會，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

九、保證隨機(jī)化并記錄破盲情況

臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按照試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保存。如為盲法試驗(yàn)，應(yīng)在方案中標(biāo)明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。在緊急情況下，允許對個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上記錄破盲的理由。

十、收集、記錄并報(bào)告數(shù)據(jù)

研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地進(jìn)行記錄，并將試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地填寫到病例報(bào)告表中，確保病例報(bào)告表數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、可讀性和及時(shí)性。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始資料并與其保持一致，不得隨意更改。作任何更正時(shí)不得改變原來的數(shù)據(jù)，只能采用附加敘述并說明理由，由做出更改的研究者簽名并注明日期。

臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在案，或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。對于顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。各檢測項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。

十一、實(shí)施質(zhì)量控制和保證

研究者應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)，并對臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，還應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)査員的監(jiān)查和稽査員的稽查及藥品監(jiān)督管理部門的檢査或視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

十二、管理試驗(yàn)用藥物

臨床試驗(yàn)用藥物的使用由研究者或指定人員負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，不得用于研究無關(guān)人員。試驗(yàn)藥物和對照藥物的劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的藥品合理處理。上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。

十三、撰寫總結(jié)報(bào)告

臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期。研究者由于任何原因提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

十四、保存試驗(yàn)資料并對其保密

研究者應(yīng)保證所有有關(guān)受試者的情況以及申辦者提供的資料得到所有參加試驗(yàn)人員的保密和尊重。

研究者最根本的職責(zé)是科學(xué)、可靠、準(zhǔn)確地獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)并評價(jià)試驗(yàn)藥物的安全性和有效性，同時(shí)在臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。研究者在臨床試驗(yàn)中的所有行為均應(yīng)以此為出發(fā)點(diǎn)，只有充分知曉自己在臨床試驗(yàn)中應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)，才能將 GCP 的要求變成自己的自發(fā)行為。因此主要研究者應(yīng)當(dāng)重視對所負(fù)責(zé)的其他研究者的 GCP 和 SOP 的培訓(xùn)，用 GCP 和 SOP 去規(guī)范每位研究者在臨床研究中的行為。