国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

臨床試驗（Ⅰ～Ⅲ期）

理論和實踐是兩回事兒，無論是多么嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)學(xué)理論和藥物治療模型都可能無法在現(xiàn)實中完全實現(xiàn)。對細(xì)胞和動物等模型有效，也不能代表對人體治療有效。經(jīng)過前面兩個階段優(yōu)勝劣汰得到的新藥都要經(jīng)過臨床試驗的檢驗，完整的Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗通常需要至少5年的時間。 

Ⅰ期臨床試驗是招募健康志愿者（20～100人），給予不同劑量的新藥，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)。Ⅰ期臨床試驗通常需要幾個月或一年的時間，這個時間要根據(jù)新藥的品種來看。比如有些抗腫瘤的新藥Ⅰ期臨床試驗要求用患者而不是健康人，所以病例可能不太好找就無法進行試驗；有的新藥品種幾個月就可以完成Ⅰ期臨床試驗。 

Ⅱ期臨床試驗是通過小范圍的患病志愿者（100～300人），初步研究藥物的安全性和有效性，通常需要幾個月至兩年的時間。 

Ⅲ期臨床試驗在較大范圍的患病人群中進行（300～3000人），更廣泛地考察新藥對人體的有效性、安全性以及使用過程中合并用藥等問題，通常需要1～4年。

新藥申請、批準(zhǔn)上市和上市后監(jiān)測（Ⅳ期臨床試驗）

先由新藥持有人向國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）遞交新藥申請資料。獲得批準(zhǔn)后，新藥就可以上市進行銷售。但是該新藥在上市使用過程中還要同時進行Ⅳ期臨床試驗，考察藥物廣泛使用后的療效和不良反應(yīng)，新藥持有者需及時上報NMPA修訂藥品說明書。也就是在更大范圍人群使用后，哪些基礎(chǔ)病的人群容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、新藥和其他藥物合用又會有什么作用、又出現(xiàn)了哪些在之前小樣本患者中沒出現(xiàn)過的副作用。這些情況都需要上市后監(jiān)測進行補充更正，有些嚴(yán)重副作用的藥物可能會被要求退市、不再使用。 

整個藥物研發(fā)過程就是大浪淘沙，通常需要經(jīng)歷10年左右才能完成一個新藥的研發(fā)和上市。每一步都必不可少，任何一步出現(xiàn)錯誤都會前功盡棄。