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一、CRO行業(yè)背景

CRO行業(yè)作為一個新興行業(yè)，起源于20 世紀70年代的美國，早期的CRO公司規(guī)模都較小，以公立或私立研究機構(gòu)為主要形式，業(yè)務模式主要為制藥企業(yè)提供藥物分析服務。從20世紀80年代開始，隨著FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥品研究的過程也變得越來越復雜，部分制藥企業(yè)開始把藥物研發(fā)轉(zhuǎn)移給CRO公司進行服務，此時CRO行業(yè)進入成長期。20世紀90年代以來，在全球化發(fā)展的趨勢下，大型制藥企業(yè)開始不斷投資海外研發(fā)機構(gòu)并將其納入全球化研發(fā)體系中。這一系列措施幫助了大型制藥企業(yè)全球化的市場擴張與發(fā)展。與此同時，也面臨著以下幾方面的壓力。

?研發(fā)投資成本大

排名前十的制藥企業(yè)的藥物投入共計1081億美元（2021年），同比增長12.6%。

?研發(fā)周期長

隨著疾病發(fā)病機制變得越來越復雜，新藥的市場開發(fā)周期也越來越長。數(shù)據(jù)顯示，美國制藥企業(yè)的新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到進入市場平均需要10-15年的時間周期，新藥研發(fā)周期的不斷延長導致其上市后的專利保護期縮短，尤其是對于銷量大的明星產(chǎn)品，專利保護期的縮短意味著預期營業(yè)收入的減少。

?研發(fā)成功率低

在監(jiān)管越來越嚴苛和疾病復雜度越來越高的情況下，新藥的研發(fā)成功率正在不斷下降，平均進入藥物管道的5000-10000個先導化合物中，至多有一個獲得相關監(jiān)管部門的新藥批準。

因此，跨國制藥企業(yè)面臨著一個監(jiān)管更嚴格、競爭更激烈的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，為提高新藥研發(fā)的效率，企業(yè)逐步調(diào)整藥物研發(fā)的體系，將CRO企業(yè)納入藥物研發(fā)環(huán)節(jié)中，替代部分研發(fā)工作以控制成本、縮短周期、減少研發(fā)風險。CRO行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已經(jīng)形成相對完善的技術(shù)服務體系，所提供的技術(shù)服務幾乎涵蓋整個藥物研發(fā)的整個過程。成為全球制藥企業(yè)縮短研發(fā)周期、實現(xiàn)快速上市的重要途經(jīng)，也成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。