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近日，國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）修訂座談會在重慶召開。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王者雄出席會議并講話，重慶市藥監(jiān)局黨組書記、局長陳忠于到會致辭，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司二處處長楊志強(qiáng)主持會議。

王者雄在講話中強(qiáng)調(diào)：《規(guī)范》是醫(yī)療器械全生命周期管理的重要文件，是指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營、促進(jìn)經(jīng)營環(huán)節(jié)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐，是開展監(jiān)督檢查、監(jiān)管執(zhí)法的重要依據(jù)，在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了積極作用。

王者雄對進(jìn)一步做好《規(guī)范》修訂工作提了三點(diǎn)要求：

一是要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，高度重視《規(guī)范》修訂工作；

二是要準(zhǔn)確把握發(fā)展與安全的關(guān)系，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；

三是要充分發(fā)揮群策群力作用，高質(zhì)量完成修訂工作。

座談會上，《規(guī)范》課題組就修訂背景、課題研究進(jìn)展等情況作了專題匯報(bào)。與

會代表圍繞第四版《規(guī)范》修訂稿總則、質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、

質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備，銷售、出庫與運(yùn)輸和售后管理及附則

等7個(gè)方面95條細(xì)則進(jìn)行了逐條討論、修審。

期間，王者雄一行深入重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、重慶醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司、重慶醫(yī)流巴巴醫(yī)療器械連鎖有限公司和重慶金山科技(集團(tuán))有限公司開展考察調(diào)研，并就自動售械機(jī)業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理情況、是否有直調(diào)業(yè)務(wù)、何種情況會直調(diào)等7個(gè)方面內(nèi)容進(jìn)行了交流討論。

重慶市藥監(jiān)局黨組成員、副局長柏朝詩，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會、《規(guī)范》編寫起草組、國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代表等近50人參會。

注：文章來源“重慶市藥品監(jiān)督管理局”