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精馳醫(yī)療對行業(yè)的常用術(shù)語解釋：

新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)(CRO)

英文全稱Contract Research Organization(CRO) ，是新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu) 。主要通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可在短時間內(nèi)組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。

現(xiàn)場管理工作的查核機構(gòu)（SMO）

英文全稱Site Management Organization, 是指現(xiàn)場管理工作的查核機構(gòu)，不涉及試驗和統(tǒng)計的人員組成，體征或?qū)嶒灆z查數(shù)據(jù)的文件。當(dāng)然，SMO與CRO是有區(qū)別的區(qū)別，SMO是同時具有兩方面的功能。一方面SMO為藥廠或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO為研究者贏得臨床研究項目。第一個功能使SMO與CRO和藥廠形成業(yè)務(wù)上的合作關(guān)系，第二個功能是SMO與研究者形成業(yè)務(wù)上的依賴關(guān)系。兩者缺一不可，否則就不是真正的SMO。

臨床監(jiān)查員（CRA）

英文全稱Clinical Research Assistant, 中文稱臨床監(jiān)查員，是協(xié)助主要研究者按照試驗方案和 GCP 具體實施臨床試驗的人員。

臨床研究協(xié)調(diào)者（CRC）

英文全稱Clinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作; 負(fù)責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協(xié)調(diào)等。

病例報告表（CRF）

英文全稱Case Report Form,病例報告表，是在臨床試驗中用以記錄每一名受試者在試驗過程中的癥狀、體征或?qū)嶒炇覚z查數(shù)據(jù)的文件。

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

英文全稱Good Clinical Practice ，中文名稱為"藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范"。一九九九年九月一日發(fā)布藥品臨床試驗管理規(guī)范（ GCP ）是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定 GCP 的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

國際協(xié)調(diào)會議（ICH）

英文全稱International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,(用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議)，是歐洲、日本及美國三方藥品管理當(dāng)局及三方制藥企業(yè)管理機構(gòu)，與1990年共同發(fā)起，對三方國家人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進行協(xié)調(diào)的國際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

英文全稱Standard Operation Procedure, 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指在這里有最優(yōu)化的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱作SOP，而一定是經(jīng)過不斷實踐總結(jié)出來的在當(dāng)前條件下可以實現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序設(shè)計。說得更通俗一些，所謂的標(biāo)準(zhǔn)，就是盡可能地將相關(guān)操作步驟進行細(xì)化，量化和優(yōu)化，細(xì)化，量化和優(yōu)化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會產(chǎn)生歧義。

不良事件（AE）

英文全稱Adverse Event, AE，指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件（SAE）

英文全稱Serious Adverse Event ，臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

倫理委員會（EC）

英文全稱 Ethics Committee，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

知情同意書（ICF）

英文全稱 Informed Consent Form,ICF，是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧臀ｋU、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達其同意。

知情同意（IC）

英文全稱Informed Consent,指在與當(dāng)事人確立咨詢關(guān)系之前，咨詢師有責(zé)任向當(dāng)事人說明自己的專業(yè)資格、理論取向、工作經(jīng)驗、咨詢或治療過程、治療的潛在風(fēng)險、目標(biāo)及技術(shù)的運用以及保密原則與咨詢收費等，以利于當(dāng)事人自由決定是否接受咨詢或治療。