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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2023/6/12 9:04:32

精馳醫(yī)療對行業(yè)的常用術(shù)語解釋：

稽查 (Audit)

英文全稱Audit，稱指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察(Inspection)

英文全稱Inspection，藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

質(zhì)量保證（QA）

英文全稱QUALITY ASSURANCE，QA，在ISO8402：1994（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證）中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員 。

試驗用藥品（IP）

英文全稱Investigational Product，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

試驗方案（Protocol）

英文全稱Protocol，敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊（IB）

英文全稱Investigator’s  Brochure，是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

研究者（Investigator）

英文全稱Investigator，實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。

助理研究者（SI）

英文全稱sub-investigator, SI，其他參加人員，如護士、檔案員、技師。

協(xié)調(diào)研究者（COI）

英文全稱Coordinating Investigator，COI，在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

主要研究者（PI）

英文全稱Principal Investigator，PI。根據(jù)ICH-GCP的定義，Principal Investigator 同Investigator實際上是一回事。如果一個藥物臨床研究機構(gòu)（國外稱為Site）只有一個研究者，就稱為Investigator，如果一個機構(gòu)有多位研究者，那么主要負(fù)責(zé)的研究者就稱為PI，其他稱為Sub-investigator（輔助研究者），常常簡寫為Sub-I。PI或者Sub-I的定義，在國外非常清晰。一般情況下，申辦方都要求一個新藥研究機構(gòu)至少有一個Sub-I作為主要研究者的后備。

申辦者（Sponsor）

英文全稱Sponsor，發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。

藥品上市許可持有人（MAH）

英文全稱Marketing Authorization Holder，MAH，藥品上市許可持有人。通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

體質(zhì)指數(shù)（BMI）

英文全稱Body Mass Index，BMI，是指用體重公斤數(shù)除以身高米數(shù)平方得出的數(shù)字，是目前國際上常用的衡量人體胖瘦程度以及是否健康的一個標(biāo)準(zhǔn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）

英文全稱World Health Organization，WHO，是聯(lián)合國下屬的一個專門機構(gòu)，總部設(shè)置在瑞士日內(nèi)瓦，只有主權(quán)國家才能參加，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會（DSMB）

英文全稱Data Safety and monitoring Board，為了維護參與Ⅲ期臨床試驗嬰幼兒的權(quán)利和需要，建立的一個獨立的專家組數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會（DSMB），確認(rèn)該試驗在職業(yè)道德和患者護理方面達到了最高標(biāo)準(zhǔn)，并遵守了優(yōu)秀臨床實踐的國際標(biāo)準(zhǔn)。