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TPP（目標產(chǎn)品特征）和CDP（臨床開發(fā)計劃）是新藥開發(fā)中兩份最具指導性的基本文件，TPP內(nèi)容與說明書（PPI）類似，代表開發(fā)的最終的目標，目標是廣義的，既包括適應(yīng)癥，也包括獲益和安全性預期，還可以有階段性里程碑和時間表，因此是一份live文件。CDP是描述如何實現(xiàn)TPP的路線圖，也是一份live文件。考慮到醫(yī)藥科研進展速度和產(chǎn)品研發(fā)周期，此處的live是相對的。舉個例子，IO上市之前，化療一直是各線標準治療，在化療主導時代設(shè)定的TPP/CDP，進入io時代就應(yīng)該考慮升級。另外，與IND時提交的CDP不同，本文中的CDP在范圍和和重要性上更高，是內(nèi)部指導創(chuàng)新藥開發(fā)的綱領(lǐng)性文件，classified。

TPP是按照產(chǎn)品預期說明書中的的內(nèi)容開發(fā)的系列的藥物研發(fā)計劃的總結(jié)。換言之，是從產(chǎn)品角度的QBD，是根據(jù)說明書中想要體現(xiàn)的內(nèi)容來指導臨床研究的設(shè)計、執(zhí)行和結(jié)果分析，以使研發(fā)計劃的效能最大化。最理想的狀態(tài)是，最終版本的TPP與即將遞交NDA或BLA的注釋版說明書草案基本一致。

開發(fā)TPP的目的是為申辦者和監(jiān)管當局提供一種可用于整個研發(fā)過程的格式化的交流工具，包括新藥臨床試驗前申請（Pre-IND）、新藥臨床試驗階段直到上市后申請新的適應(yīng)癥或其他重大變更。

CDP 是規(guī)劃從IP到drug驚險一跳的戰(zhàn)略總覽圖，同時也是戰(zhàn)術(shù)層面的原則性指導，CDP是臨床研究部門的主導多學科參與和協(xié)作的成果，參與學科不僅限于開發(fā)者內(nèi)部，意見和建議還可以來自相關(guān)領(lǐng)域的外部專家及監(jiān)管部門。

CDP事關(guān)長期的資產(chǎn)投入，因此需要所有與IP直接相關(guān)的高階人員的參與，以確保CDP從宏觀規(guī)劃到實施原則均基于最強的科學、知識、經(jīng)驗、能力來制定。CDP應(yīng)盡量以產(chǎn)品的生命周期進行規(guī)劃，單一適應(yīng)癥的上市可以作為階段性里程碑。

CDP的內(nèi)容包括立項依據(jù)和臨臨床試驗計劃兩個主要部分，立項依據(jù)又包括商業(yè)和科學兩部分內(nèi)容，是底層邏輯。臨床試驗計劃的邏輯主干是E8，參考當前創(chuàng)新藥研發(fā)思路和/或競品的研發(fā)進展，細節(jié)內(nèi)容為以證實與研發(fā)分期或階段適應(yīng)相適應(yīng)的TPP 中對應(yīng)profile方法論，同時包括各階段研發(fā)目標、時間表、分析與決策原則等。

CDP中需要包含的關(guān)鍵內(nèi)容：

1. PPI：預期療效、臨床藥理學、患者群體、臨床數(shù)據(jù)、適應(yīng)癥、? 安全性特征、禁忌、警告和注意事項、不良反應(yīng)、藥物濫用和依賴、藥物過量、 劑量和給藥；

2. 開發(fā)立項的商業(yè)依據(jù)：可能的臨床適應(yīng)癥、當前標準治療（SOC）及主流研發(fā)方向、流行病學特點、待滿足的治療需求、待滿足的市場需求、 市場規(guī)模假設(shè)和預測、產(chǎn)品治療定位、與公司已有產(chǎn)品（已上市或正在開發(fā)）聯(lián)合或重疊的可能性、對外授權(quán)的可能性、競品狀況（已批準和研發(fā)中）、產(chǎn)品療效預期（上下限）

3. 開發(fā)立項的科學依據(jù)：理化參數(shù)（成分、類別、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)）、配方特點、? 生產(chǎn)流程、可擴展性和成品的成本預測、非臨床藥理學（體外/體內(nèi)研究、吸收、分布、代謝和排泄（ADME）、藥代動力學特征、藥代動力學/藥效學的相關(guān)性、藥物間相互作用）體內(nèi)臨床前研究（有效性、急性毒性、長期毒性、三致及生育力影響）

4. 臨床試驗計劃：I期：HV（ 健康志愿者）/患者、PK/PD、安全性、SAD/MAD、隊列、隨機、對照；II期：適應(yīng)癥、劑量、給藥方案探索、替代終點/臨床終點、隨機、盲法、對照；III期：療效確證的關(guān)鍵性研究、替代終點/臨床終點、隨機對照；上市后研究；適應(yīng)癥擴展策略。

5. 注冊策略：pre-IND會議的規(guī)劃、IND文件、與監(jiān)管部門的溝通交流、 監(jiān)管趨勢和情報、國際注冊規(guī)劃

6. 戰(zhàn)略規(guī)劃：里程碑和所需關(guān)鍵信息、決策點、Go/NoGo標準、風險評估和應(yīng)急計劃、對外合作、許可和其他BD問題

其中4-6項應(yīng)綜合考慮公司定位、融資等，臨床研究應(yīng)按分期、驗證TPP的邏輯，初步擬定方案設(shè)計、運營及決策標準，包括科學假設(shè)（PoM/PoC）、目標人群及特征、人種、研究目的、研究設(shè)計、樣本量、期中分析、人員/資源需求、時間表、研究供應(yīng)、供應(yīng)商、研究中心所在區(qū)域、特定研究等。