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今年2月，A省藥監(jiān)局收到B省藥監(jiān)局移送的某產(chǎn)品抽檢不合格報告書。報告書顯示，B省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院對A省某企業(yè)生產(chǎn)的滴眼液進行檢測，結(jié)論為“其他單個雜質(zhì)”不合格。
經(jīng)查，該批次滴眼液于2023年3月15日在B省某藥店被抽檢；2023年7月17日，B省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院收到該抽檢樣品；2023年11月23日，B省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院出具檢驗報告。

2分歧

2019年修訂的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十五條規(guī)定：“除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機構(gòu)應當自收到樣品之日起25個工作日內(nèi)出具檢驗報告書；特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準?！?/span>
對該份超期限出具的抽檢報告的合規(guī)性合法性問題，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

第一種觀點認為：案件的核心問題是抽檢報告的結(jié)論，超時限問題不是重點。該案源線索是B省藥監(jiān)局移送，接收單位以收到移送文件的時間開始，依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》第十八條“市場監(jiān)督管理部門對依據(jù)監(jiān)督檢查職權(quán)或者通過投訴、舉報、其他部門移送、上級交辦等途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索，應當自發(fā)現(xiàn)線索或者收到材料之日起十五個工作日內(nèi)予以核查”的規(guī)定，針對不合格檢驗報告啟動案件調(diào)查處理程序。對于案件所附的材料，包括檢驗報告的形式、內(nèi)容、程序不再進行合規(guī)性審查。

第二種意見認為：檢驗超時限問題是案件的核心問題，決定了檢驗報告的合法性。該批次藥品是在抽樣檢驗環(huán)節(jié)檢測不合格，抽檢過程就應該遵循藥品抽樣檢驗的法律、法規(guī)和規(guī)章，按照抽樣檢驗有關程序規(guī)定的時限要求處理。本案中，從2023年7月17日檢驗機構(gòu)收樣，到2023年11月23日出具檢驗報告，時間間隔4個多月，遠遠超過《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》規(guī)定的25個工作日檢驗周期，且延期未經(jīng)組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)管部門批準，缺少延期情況證明，違反了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》法定檢測時限，檢驗報告證據(jù)的合法性存在問題，進而使得案件調(diào)查處理的依據(jù)失去證據(jù)效力。

第三種意見認為：樣品的儲存環(huán)境和送樣時間是案件的核心。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品抽樣時間為2023年3月15日，送B省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院收檢日期為2023年7月17日，抽樣單位抽樣后4個月時間，未按程序立即送樣，也缺少樣品儲存證明，無法確認是否按抽樣藥品“遮光、密閉、在陰涼處（不超過20℃）”要求儲存。該企業(yè)穩(wěn)定性考察報告顯示，高溫對產(chǎn)品有關“其他單個雜質(zhì)”檢驗項目存在關聯(lián)。且3月至7月正經(jīng)歷B省盛夏季節(jié)，抽樣單位如不按規(guī)定對該藥品在陰涼處儲存，則違反了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十一條規(guī)定：“抽樣單位應當按規(guī)定時限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關資料送達或寄送至承擔檢驗任務的藥品檢驗機構(gòu)。抽取的樣品應當按照其規(guī)定的貯藏條件進行儲運，特殊管理藥品的儲運按照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定執(zhí)行?！睓z驗報告證據(jù)的合法性存在問題，進而使得案件調(diào)查處理的依據(jù)失去證據(jù)效力。

3

評析

筆者同意第二種和第三種觀點，超期限檢驗報告作為案件證據(jù)的合法性存在問題，進而使行政處罰的依據(jù)失去證據(jù)效力。理由如下。
第一，藥品抽樣檢驗報告是藥監(jiān)部門監(jiān)督管理藥品安全的重要手段，也是發(fā)現(xiàn)案件線索的重要途徑。抽樣檢驗報告是監(jiān)管部門調(diào)查處理藥品安全事件和違法案件的重要證據(jù)，抽樣和檢驗環(huán)節(jié)須遵循《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，以確保檢驗報告具備證據(jù)合法性。
第二，送樣時限存在問題。該批次藥品抽樣時間為2023年3月15日，送檢時間為2023年7月17日，從抽樣到送檢間隔4個多月的時間?！端幤焚|(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十一條規(guī)定，“抽樣單位應當按規(guī)定時限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關資料送達或寄送至承擔檢驗任務的藥品檢驗機構(gòu)”。那么，如何認定“按規(guī)定時限”？根據(jù)《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范》規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市申請受理時的注冊檢驗抽樣時限為5個工作日。雖然抽樣的藥品不是注冊藥品，但B省抽樣單位從抽樣到送檢間隔4個多月，遠遠超過注冊檢驗抽樣時限5個工作日的規(guī)定，也與其他省份規(guī)定的抽樣送樣時限相差較大。
第三，藥品存儲環(huán)境存在問題。抽樣單位從抽樣到送檢間隔4個多月，正值B省盛夏高溫季節(jié)，抽樣單未顯示抽樣后的存儲環(huán)境，無法確認是否按被抽樣藥品“遮光、密閉、在陰涼處（不超過20℃）”要求儲存，不符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十一條要求。
第四，藥品檢驗時限存在問題。抽檢的藥品從2023年7月17日檢驗機構(gòu)收樣，到2023年11月23日出具檢驗報告，檢驗時間4個多月，遠遠超過《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十五條規(guī)定的25個工作日檢測時限，該藥品檢驗機構(gòu)也無法提供延期的批準證明文件，檢驗報告證據(jù)的合法性存在問題，進而使得案件調(diào)查處理的依據(jù)失去證據(jù)效力。
在藥品監(jiān)管和執(zhí)法工作實踐中，藥品抽樣檢驗報告除具有同類證據(jù)的一般特征外，還具有科學性、確定性、書面性等特點，常被藥品執(zhí)法人員視為重要核心證據(jù)。因此，在使用這一類證據(jù)時要認真細致地進行甄別、審查，確保證據(jù)符合法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的所有要件。

（本文屬學術性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。）