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臨床試驗(yàn)的檢查是確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整（True, Accurate, and Complete），并保障受試者權(quán)益和安全的核心手段。這些檢查如同對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行一次次的“全面體檢”，由不同主體執(zhí)行，側(cè)重點(diǎn)各異。主要可分為監(jiān)查、稽查、視察三大類。

本文將系統(tǒng)梳理各類檢查的內(nèi)容，幫助您全面了解并從容應(yīng)對。

一、 監(jiān)查 - 由申辦方/CRO執(zhí)行

監(jiān)查是最頻繁、最基礎(chǔ)的檢查活動，由申辦方或CRO委派的臨床監(jiān)查員執(zhí)行，側(cè)重于過程跟蹤和數(shù)據(jù)核對。

核心目的： 確保試驗(yàn)執(zhí)行遵循方案、GCP和適用管理法規(guī)；確保受試者權(quán)益受到保護(hù)；確保報告給申辦方的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致。

主要檢查內(nèi)容：

1. 研究中心資格與資源：

   • 研究者及其團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和時間投入是否充足。

   • 設(shè)施、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室范圍是否滿足試驗(yàn)要求。

   • 倫理委員會組成和操作是否合規(guī)。

2. 受試者權(quán)益與知情同意：

   • 檢查每一位受試者的知情同意書簽署過程和時間是否符合規(guī)定（先倫理批準(zhǔn)，再簽署，后執(zhí)行試驗(yàn)流程）。

   • 確認(rèn)知情同意書版本為倫理委員會批準(zhǔn)的最新版。

   • 評估受試者篩選、入組流程是否合規(guī)。

3. 方案依從性：

   • 受試者是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)。

   • 所有試驗(yàn)流程（訪視、用藥、檢查）是否嚴(yán)格按照方案規(guī)定執(zhí)行。

   • 是否存在方案違背，并對違背進(jìn)行記錄、評估和報告。

4. 源數(shù)據(jù)核查：

   • 這是監(jiān)查工作的重中之重。 將病例報告表（CRF）上的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)與源文件進(jìn)行比對，確保一致性。

   • 源文件包括：醫(yī)療病歷、實(shí)驗(yàn)室報告、影像學(xué)資料、藥房記錄、受試者日記等。

5. 試驗(yàn)用藥品管理：

   • 藥品的接收、儲存、分發(fā)、回收、銷毀記錄是否完整。

   • 儲存條件（如溫度、濕度）是否持續(xù)符合要求。

   • 藥品計(jì)數(shù)是否準(zhǔn)確，是否存在用藥依從性問題。

6. 安全性數(shù)據(jù)記錄與報告：

   • 所有不良事件是否被完整、及時地記錄。

   • 嚴(yán)重不良事件是否在規(guī)定時限內(nèi)上報給相關(guān)方（申辦方、倫理委員會、監(jiān)管部門）。

7. 文件管理：

   • 確保必備文件（如方案、IB、ICF、CV、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)等）在研究中心 Investigator Site File 中是齊全、最新且妥善保存的。

二、 稽查 - 由申辦方或獨(dú)立第三方執(zhí)行

稽查是由不直接涉及試驗(yàn)的人員進(jìn)行的獨(dú)立、系統(tǒng)性檢查，旨在評估試驗(yàn)相關(guān)的活動、文件和數(shù)據(jù)的合規(guī)性與質(zhì)量。

核心目的： 評價試驗(yàn)操作是否符合方案、SOP、GCP和法規(guī)要求；驗(yàn)證監(jiān)查活動的有效性。

主要檢查內(nèi)容（在監(jiān)查內(nèi)容基礎(chǔ)上更深入、更系統(tǒng)）：

1. 體系與流程評估：

   • 研究中心的SOP是否健全且被遵循。

   • 整體質(zhì)量管理體系是否有效。

   • 人員培訓(xùn)記錄是否完整有效。

2. 數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性：

   • 進(jìn)行更大樣本量的源數(shù)據(jù)核查，計(jì)算錯誤率。

   • 評估數(shù)據(jù)的邏輯性、一致性和溯源性（從CRF能否追溯到原始病歷，再從病歷追溯到真實(shí)的受試者和檢查記錄）。

3. 關(guān)鍵流程深度審查：

   • 對知情同意過程進(jìn)行重現(xiàn)和評估。

   • 對SAE報告流程進(jìn)行跟蹤，確認(rèn)其及時性和準(zhǔn)確性。

   • 對隨機(jī)化、盲態(tài)保持等關(guān)鍵步驟進(jìn)行詳細(xì)審查。

4. 對監(jiān)查活動的稽查：

   • 審核CRA的監(jiān)查報告、隨訪信和發(fā)現(xiàn)的問題，評估其監(jiān)查工作的質(zhì)量和有效性。

三、 視察 - 由藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行

視察是最高級別、最具權(quán)威性的檢查，由國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行，具有法律強(qiáng)制性。

核心目的： 確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性；評估試驗(yàn)是否符合GCP和相關(guān)法規(guī)；為藥品注冊申請?zhí)峁徟罁?jù)。

主要檢查內(nèi)容（覆蓋所有環(huán)節(jié)，且極具針對性）：

1. 全面性審查：

   • 會全面覆蓋監(jiān)查和稽查的所有內(nèi)容，但視角更高，更關(guān)注系統(tǒng)性風(fēng)險和真實(shí)性風(fēng)險。

2. 數(shù)據(jù)真實(shí)性核驗(yàn)：

   • 這是視察的核心。檢查人員會核對受試者身份（如姓名、住院號/病歷號），確認(rèn)其真實(shí)存在并參與了試驗(yàn)。

   • 通過交叉比對HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)、藥房系統(tǒng)的記錄，驗(yàn)證CRF數(shù)據(jù)的真實(shí)性，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假。

3. 生物樣本檢測鏈追溯：

   • 對于涉及生物樣本檢測的試驗(yàn)，會嚴(yán)格審查樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、檢測的完整鏈條，確保數(shù)據(jù)可靠。

4. 重點(diǎn)審查安全性數(shù)據(jù)：

   • 會特別關(guān)注SAE的報告情況，確認(rèn)是否所有SAE都已按規(guī)定上報，是否存在瞞報、漏報。

5. 倫理審查過程：

   • 檢查倫理委員會的審查記錄、投票記錄和跟蹤審查情況。

總結(jié)與對比

結(jié)語

面對任何類型的檢查，研究中心的最佳策略永遠(yuǎn)是：日常工作中就嚴(yán)格遵守GCP原則，秉承“做所說，記所做”的態(tài)度，確保所有操作都有據(jù)可循，所有數(shù)據(jù)都有源可查。建立一個健全的質(zhì)量管理體系，不僅能從容應(yīng)對檢查，更是產(chǎn)出科學(xué)、可靠臨床數(shù)據(jù)的根本保障。

溫馨提示：

完善的準(zhǔn)備是成功通過各類檢查的基礎(chǔ)。若貴機(jī)構(gòu)或項(xiàng)目希望在迎接臨床試驗(yàn)稽查或視察方面獲得專業(yè)支持，包括模擬稽查、漏洞排查、文件整理優(yōu)化或現(xiàn)場應(yīng)對指導(dǎo)，我們的專家團(tuán)隊(duì)可提供針對性強(qiáng)的咨詢與培訓(xùn)服務(wù)，助您自信應(yīng)對挑戰(zhàn)。

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