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臨床試驗是新藥、醫(yī)療器械或新療法獲批上市前，在人體進行的安全性、有效性評價的關鍵環(huán)節(jié)。為確保試驗數據的科學性、真實性及受試者的權益與安全，整個試驗過程會受到嚴格、多層次的監(jiān)督與檢查。這些檢查是保障臨床研究質量的基石。

一、 臨床試驗的常見檢查方式

通常而言，對一項臨床試驗的檢查主要來自以下三個層面：

1. 申辦方/CRO（臨床試驗發(fā)起方/合同研究組織）監(jiān)查
這是最常見、最頻繁的檢查形式。

• 目的：確保臨床試驗的執(zhí)行嚴格遵循研究方案、標準操作規(guī)程（SOP）以及《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）等法規(guī)。

• 執(zhí)行者：由申辦方或其委托的CRO派遣的臨床監(jiān)查員（CRA） 進行。

• 內容：

  • 中心篩選與啟動訪視：評估醫(yī)院/研究中心是否具備承接試驗的資質與條件。

  • 常規(guī)監(jiān)查訪視：定期到訪研究中心，核對病例報告表（CRF） 與原始醫(yī)療記錄（源數據）的一致性，確保數據準確、完整。

  • 藥品管理核查：檢查試驗用藥品的儲存、分發(fā)、回收記錄是否符合規(guī)定。

  • 安全性信息核查：確保所有不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）被及時、準確地記錄和報告。

  • 關閉中心訪視：在試驗結束后，確保所有文件收集齊全，數據疑問被解決，中心關閉。

2. 獨立第三方稽查

• 目的：對臨床試驗的實施過程和數據進行獨立的、系統的審查，以評價試驗的依從性和數據質量。稽查不同于監(jiān)查，它不直接隸屬于項目團隊，獨立性更強。

• 執(zhí)行者：申辦方內部的獨立質量保證部門或聘請的第三方稽查公司。

• 內容：稽查范圍更廣、更深，會針對流程、系統或特定數據進行抽樣審查，以發(fā)現系統性誤差或風險，并為迎接監(jiān)管機構檢查做準備。

3. 藥品監(jiān)督管理部門視察
這是最高級別、最具權威性的檢查，具有強制性。

• 目的：從政府監(jiān)管層面，確認臨床試驗數據的真實性、可靠性和完整性，保護受試者權益，并作為最終審批產品上市的依據。

• 執(zhí)行者：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其下屬的核查中心（CFDI）。此外，省級藥監(jiān)部門也可能開展日常監(jiān)督檢查。

• 類型：

  • 常規(guī)視察：對正在開展或已完成的研究項目進行抽查。

  • 有因視察：在接到舉報、或發(fā)現數據存在重大疑問、或發(fā)生重大安全性事件時，進行的針對性突擊檢查。

  • 數據核查：針對藥品注冊申請，對支持申報的關鍵臨床試驗數據進行現場核查，這是產品上市前最關鍵的一環(huán)。

• 結果：視察結果分為“通過”、“要求整改后通過”或“不通過”。嚴重不合規(guī)的試驗數據將不被接受，可能導致產品注冊申請被拒絕，并對相關研究機構和研究者采取處罰措施。

二、 確保合規(guī)始于起點：臨床試驗機構資質備案

醫(yī)院或研究機構若想承接臨床試驗，首要前提是必須在國家監(jiān)管體系內完成資質備案，獲得“臨床試驗機構”的合法身份。這是接受上述所有檢查的“入場券”。

根據中國NMPA的最新規(guī)定，醫(yī)療機構開展臨床試驗需實行備案管理。醫(yī)院需自行評估其具備以下條件后，在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”進行備案：

• 具備醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格。

• 設立獨立的倫理委員會，并能規(guī)范開展倫理審查工作。

• 擁有滿足臨床試驗需求的專業(yè)科室、專業(yè)團隊及研究人員，主要研究者（PI）必須具備相應資質和能力。

• 具備與開展臨床試驗相適應的診療設備、設施和急救支持條件。

• 建立完善的臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程（SOPs）。

• 配備臨床試驗專用的藥房、檔案室等。

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