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在多病區(qū)（多中心）臨床試驗中，試驗藥物的儲存管理至關重要，直接影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠性。
統(tǒng)一標準：所有病區(qū)必須遵循相同的儲存條件（溫度、濕度、光照等），確保藥物穩(wěn)定性。
專人負責：每個病區(qū)指定藥物管理員，負責接收、儲存、發(fā)放和記錄。
全程可追溯：從申辦方→中心藥房→各病區(qū)→受試者，全程記錄藥物流向。
盲法保護：如果是雙盲試驗，需防止儲存方式導致破盲（如試驗藥和對照藥分開存放）。
中心藥房統(tǒng)一管理：所有試驗藥物存放在醫(yī)院中心藥房或臨床試驗專用藥房，由專業(yè)藥師管理。
按需分發(fā)：各病區(qū)根據(jù)受試者訪視計劃領取所需藥物，避免分散儲存風險。
優(yōu)點：
減少各病區(qū)儲存條件不一致的風險
便于統(tǒng)一監(jiān)控溫濕度
降低藥物混淆或丟失的可能性
如果試驗規(guī)模大或病區(qū)距離較遠，可允許分病區(qū)儲存，但必須滿足：
統(tǒng)一儲存設備：每個病區(qū)配備符合要求的冰箱/陰涼柜（帶溫度監(jiān)控和報警）。
定期核查：申辦方或CRA（臨床監(jiān)查員）定期檢查各病區(qū)儲存情況。
嚴格記錄：各病區(qū)獨立記錄溫濕度、取用情況，并匯總至中心藥房。
常溫藥品：10-30℃，濕度≤70%（部分藥物要求更嚴格）。
冷藏藥品：2-8℃，使用醫(yī)用冰箱（禁止與食品混放），配備24小時溫度記錄儀。
冷凍藥品：-20℃或-80℃（如某些生物制劑），避免反復凍融。
特殊要求：如避光、防潮（使用原包裝或遮光袋）。
按試驗編號、受試者ID分組存放，避免混淆。
盲法試驗：試驗藥和對照藥外觀一致，分開存放并加鎖管理。
高危藥品（如細胞毒性藥物）：單獨存放，貼警示標簽。
定期盤點：每周/每月核對庫存，確保賬物一致。
近效期管理：標注"近效期藥品"，優(yōu)先使用。
破損/異常藥品：單獨存放并記錄，由申辦方?jīng)Q定是否銷毀。
專用區(qū)域：試驗藥物單獨存放，不得與其他臨床藥品混放。
上鎖管理：僅授權人員（藥物管理員、PI）可接觸。
監(jiān)控系統(tǒng)：建議安裝攝像頭，防止未經(jīng)授權的訪問。
溫濕度記錄：每日至少記錄2次（上午/下午），異常情況需報告并處理。
藥物接收/發(fā)放記錄：包括批號、數(shù)量、有效期、領用人簽字。
受試者用藥記錄：與病歷和CRF（病例報告表）一致。
藥物銷毀記錄：過期或剩余藥物需按規(guī)定銷毀，保留銷毀證明。
斷電或設備故障：
立即轉(zhuǎn)移至備用冰箱或使用冰袋臨時保存。
報告申辦方，評估藥物是否受影響。
藥物破損或污染：
隔離并記錄，申請更換新批次藥物。
溫度超標：
核查超標時長，如超過允許范圍（如2-8℃藥品短暫升至10℃），需評估穩(wěn)定性。
監(jiān)查員（CRA）核查：定期檢查各病區(qū)儲存條件、記錄完整性。
藥檢部門抽查：可能對試驗藥物進行抽樣檢測，確保質(zhì)量。
倫理委員會審查：儲存管理是否符合倫理批準方案。
多病區(qū)臨床試驗藥物儲存應盡量集中管理，如必須分散存放，需確保：
? 各病區(qū)儲存條件一致（溫濕度、設備）
? 專人管理，權限控制
? 完整記錄，可追溯
? 定期監(jiān)查，防止偏差
嚴格按照GCP和試驗方案執(zhí)行，可最大程度降低風險，保障試驗質(zhì)量和受試者安全。
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