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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/6/24 9:22:42

引言

臨床試驗藥物管理是臨床研究質量控制的核心環(huán)節(jié)。專業(yè)科室作為試驗藥物的直接使用單元，其管理規(guī)范性直接影響受試者安全、數(shù)據(jù)真實性和研究合規(guī)性。與常規(guī)藥品不同，臨床試驗藥物具有研究性質、特殊監(jiān)管要求和嚴格追溯需求。

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1. 管理架構與職責分工

1.1 科室臨床試驗藥物管理小組

• 組長：由科室主任或項目PI（主要研究者）擔任，負總體責任

• 藥品管理員：指定專職護士或藥師，負責日常藥物管理

• 質控員：由研究護士或CRC（臨床研究協(xié)調員）擔任，負責核查記錄

1.2 關鍵職責

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2. 藥物接收與驗收

2.1 接收流程

1. 雙人核對：藥品管理員與質控員共同驗收

2. 核查內容：

   • 藥物名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量與《藥物配送單》一致性

   • 包裝完整性（無破損、泄漏）

   • 冷鏈藥物：查驗運輸溫度記錄（需全程2-8℃的需提供溫度追蹤報告）

3. 拒收標準：

   • 信息不符/包裝破損

   • 冷鏈藥物溫度超標（如生物制劑>8℃持續(xù)超30分鐘）

2.2 登記建檔

• 在《科室試驗藥物專用登記本》記錄

• 電子化管理科室需同步錄入臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）

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3. 儲存管理規(guī)范

3.1 儲存條件控制

• 專用區(qū)域：獨立上鎖藥柜/冰箱，貼"臨床試驗專用"標識

• 環(huán)境監(jiān)測：

  • 常溫藥物：溫度10-30℃，濕度35-75%

  • 冷藏藥物：2-8℃冰箱，配備雙溫度探頭+斷電報警系統(tǒng)

  • 每月校準溫濕度計，每日記錄

3.2 分類存放要求

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4. 藥物發(fā)放與使用

4.1 發(fā)放流程

1. 處方審核：僅限授權研究者開具的試驗用藥處方

2. 雙人核對：

   • 受試者編號與隨機號一致性

   • 藥物劑量與訪視計劃匹配性

3. 
   

4.2 用藥監(jiān)督

• 受試者用藥日記：發(fā)放時指導填寫，下次訪視回收核查

• 剩余藥物回收：

  • 回收未使用藥物及原包裝

  • 計算依從性：（發(fā)放量-回收量）/應用藥量×100%

  • 依從性<80%需記錄原因并報倫理委員會

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5. 藥物回收與銷毀

5.1 回收管理

• 受試者脫落時：立即回收剩余藥物，記錄回收數(shù)量

• 藥物破損/污染：單獨密封存放，標注"不可使用"標識

5.2 銷毀規(guī)范

1. 科室預處理：

   • 針劑：折斷針頭后置于銳器盒

   • 片劑：碾碎后與染色劑混合

2. 集中銷毀：

   • 由機構GCP藥房統(tǒng)一銷毀

   • 保留銷毀記錄（含藥物名稱、批號、數(shù)量、銷毀方式、監(jiān)銷人簽字）

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6. 文件與記錄管理

6.1 必備文件清單

1. 試驗藥物接收記錄

2. 儲存溫濕度監(jiān)測記錄

3. 藥物使用登記表

4. 受試者用藥日記（復印件）

5. 藥物銷毀證明文件

6.2 記錄要求

• 實時記錄：操作后立即填寫，禁止事后補記

• 修改規(guī)范：錯誤處劃橫線，標注修改人及日期（禁止涂改）

• 保存期限：至少至試驗結束后5年

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7. 質量保證措施

7.1 日常核查

• 每日：檢查儲存條件、藥物外觀

• 每周：核對庫存與記錄一致性

• 每月：PI簽字確認藥物管理報告

7.2 常見問題處理

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8. 人員培訓要點

8.1 培訓內容

• GCP法規(guī)要求

• 試驗方案特定用藥流程

• 藥物不良反應處理

• 盲法管理注意事項

8.2 培訓頻率

• 項目啟動前：全員培訓

• 項目進行中：每6個月復訓

• 新加入人員：上崗前專項培訓

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結論

專業(yè)科室的臨床試驗藥物管理需要建立標準化流程、明確責任分工和多層次質控。通過專人管理、實時記錄和系統(tǒng)培訓，可確保符合GCP要求，保障受試者權益和研究數(shù)據(jù)質量。建議科室：

1. 配置專用儲存設備

2. 實施電子化管理系統(tǒng)

3. 定期開展模擬稽查演練

注：本文依據(jù)NMPA 2020年《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》編寫，具體執(zhí)行需結合醫(yī)院SOP和試驗方案要求。