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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/6/18 9:31:33

試驗用藥品（Investigational Medicinal Product, IMP）的管理是臨床試驗中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠性。

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一、藥品接收與驗收

1. 嚴格核對信息

   • 檢查藥品名稱/代號、批號、數(shù)量、有效期、包裝完整性，確保與運輸單據(jù)一致。

   • 冷鏈藥品需查驗運輸溫度記錄，超溫藥品不得接收并立即報告申辦者。

2. 驗收記錄

   • 記錄接收日期、交接人、藥品狀態(tài)，雙方簽字確認。

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二、儲存與保管

1. 專用儲存條件

   • 按標簽要求儲存（如2-8℃、避光），設(shè)置獨立區(qū)域，避免與臨床常規(guī)藥品混淆。

   • 生物制品、無菌制劑等高風險藥品需額外防護（如雙鎖柜、生物安全柜）。

2. 實時環(huán)境監(jiān)控

   • 使用溫濕度自動記錄儀并設(shè)置報警，定期備份數(shù)據(jù)。

   • 停電或設(shè)備故障時啟動應(yīng)急預(yù)案（如轉(zhuǎn)移至備用冰箱）。

3. 訪問控制

   • 僅授權(quán)人員（如機構(gòu)藥師、指定研究者）可接觸藥品，實行雙人管理。

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三、分發(fā)與使用

1. 按方案執(zhí)行

   • 僅研究者或其授權(quán)人員可開具處方，嚴格遵循方案規(guī)定的劑量和給藥流程。

   • 盲法試驗中禁止非授權(quán)人員接觸盲底。

2. 受試者用藥監(jiān)督

   • 受試者應(yīng)在研究中心直接服藥，若需帶離：

     • 提供書面用藥指南；

     • 記錄發(fā)放數(shù)量，回收空包裝/剩余藥品核對依從性。

3. 記錄可追溯

   • 記錄受試者ID、用藥時間、劑量、批號，確保藥品與受試者一一對應(yīng)。

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四、回收與銷毀

1. 剩余藥品回收

   • 受試者提前退出或試驗結(jié)束時，收回未使用藥品，記錄批號和數(shù)量。

2. 銷毀管理

   • 由授權(quán)人員銷毀，留存銷毀證明（含日期、方式、見證人）；

   • 特殊藥品（如細胞治療產(chǎn)品）需按生物安全法規(guī)處理。

3. 退回申辦者

   • 按協(xié)議退回時，保留退回憑證并記錄運輸條件。

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五、文件與記錄

1. 全程文檔化

   • 從接收、儲存、發(fā)放到銷毀的全鏈條記錄，保存原始單據(jù)（如溫度記錄、簽收單）。

2. 定期清點與核對

   • 每周/月盤點庫存，確保賬物一致，差異需調(diào)查并記錄。

3. 保存期限

   • 所有記錄保存至試驗結(jié)束后至少5年（或按法規(guī)要求更長）。

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六、特殊注意事項

1. 盲法試驗

   • 包裝需確保盲態(tài)（如使用相同外觀的安慰劑）；

   • 緊急揭盲后，需立即記錄原因并通知申辦者。

2. 高風險藥品

   • 如基因治療產(chǎn)品、放射性藥品，需額外安全措施（如輻射防護、生物安全備案）。

3. 多中心試驗

   • 各中心藥品管理流程需統(tǒng)一，申辦者定期監(jiān)查庫存與記錄。

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七、常見風險與應(yīng)對

• 溫度失控：立即隔離藥品，評估穩(wěn)定性影響，申辦者決定是否廢棄。

• 藥品混淆：暫停使用，核對批號與受試者分配記錄。

• 記錄缺失：補錄需注明原因并由負責人簽字，避免數(shù)據(jù)造假嫌疑。

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法規(guī)依據(jù)

• 中國：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP 2020）第25-28條、第55條。

• 國際：ICH-GCP E6（R2）第5.14條、EU GMP Annex 13。

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總結(jié)

試驗用藥品管理的核心是：

1. 全程可控（從接收到銷毀）；

2. 嚴格合規(guī)（符合GCP/GMP）；

3. 風險預(yù)防（溫控、混淆、誤用）。
   研究者、機構(gòu)藥師和申辦者需協(xié)同確保每一步驟規(guī)范執(zhí)行，定期培訓(xùn)與監(jiān)查是關(guān)鍵。