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臨床試驗(yàn)用藥物信息的獲取是研究者開展高質(zhì)量臨床研究的基礎(chǔ)工作。隨著醫(yī)藥研發(fā)的快速發(fā)展和監(jiān)管政策的持續(xù)優(yōu)化，研究者需要掌握全面、及時、準(zhǔn)確的試驗(yàn)用藥物信息，以確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者安全性。我們將系統(tǒng)介紹研究者獲取試驗(yàn)用藥物最新信息的權(quán)威渠道和方法，幫助研究者高效獲取所需信息。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心是我國藥物臨床試驗(yàn)審批和監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)，提供以下重要信息渠道：
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺：收錄所有在國內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)信息，包括試驗(yàn)用藥物的名稱、適應(yīng)癥、分期、申辦方等關(guān)鍵數(shù)據(jù)
《臨床試驗(yàn)用藥品(試行)》附錄：作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件，自2022年7月1日起施行，規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)管理
技術(shù)指導(dǎo)原則專欄：發(fā)布包括《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》等專業(yè)指南
由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所主辦，收錄國內(nèi)臨床試驗(yàn)注冊信息，特點(diǎn)是：
與國際臨床試驗(yàn)注冊平臺接軌
包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理審批、研究進(jìn)展等完整信息鏈
提供試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)說明和更新記錄
該平臺提供生物醫(yī)藥全生命周期數(shù)據(jù)，特別適合研究者使用：
覆蓋范圍：包含近6千萬條數(shù)據(jù)資源，囊括藥品研發(fā)、全球上市、一致性評價、生產(chǎn)檢驗(yàn)、合理用藥等模塊
核心功能：
全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)：藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、藥物活性、安全性等
不良反應(yīng)報告和藥物合成線路
全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和中國藥品評審信息
檢索優(yōu)勢：AI聯(lián)動檢索體系支持多數(shù)據(jù)源關(guān)聯(lián)，打破信息孤島
該國際平臺近期推出新版，特點(diǎn)包括：
數(shù)據(jù)規(guī)模：覆蓋3500多個疾病、3000多個靶標(biāo)、近40萬個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目
核心模塊：
藥物/競品評估：全球藥物管線及上市品種、開發(fā)歷史、銷售預(yù)測等
臨床/醫(yī)學(xué)調(diào)研：全球臨床項(xiàng)目報告、研究員信息、臨床選址數(shù)據(jù)等
疾病/市場預(yù)測：流行病學(xué)數(shù)據(jù)、銷售預(yù)測模型等
AI工具：AI Hub基于OpenAI技術(shù)，可集成分析平臺所有數(shù)據(jù)并提供互動回復(fù)
該國內(nèi)權(quán)威平臺特點(diǎn)為：
收錄CDE和華西臨床試驗(yàn)中心等機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)信息
數(shù)據(jù)實(shí)時更新，支持藥物和醫(yī)療器械試驗(yàn)數(shù)據(jù)查詢
提供高級檢索功能，可按登記號、藥物名稱、適應(yīng)癥等多維度篩選
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》《柳葉刀》等頂級期刊的臨床試驗(yàn)專欄
國內(nèi)核心期刊如《中國新藥雜志》《中國臨床藥理學(xué)雜志》等
開放獲取期刊如《臨床試驗(yàn)》等專門刊載試驗(yàn)用藥物的最新研究
美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會：2025年中國有73項(xiàng)原創(chuàng)性研究成果入選口頭報告
歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會
美國心臟協(xié)會(AHA)科學(xué)會議
國內(nèi)重要學(xué)術(shù)會議如中國腫瘤學(xué)大會(CCO)等
包含試驗(yàn)用藥物的非臨床和臨床數(shù)據(jù)摘要
提供藥理、毒理、藥代動力學(xué)等詳細(xì)資料
定期更新版本，研究者應(yīng)確保使用最新版
許多大型CRO建有內(nèi)部藥物數(shù)據(jù)庫
可提供特定試驗(yàn)用藥物的橫向比較數(shù)據(jù)
部分CRO發(fā)布藥物研發(fā)白皮書和趨勢報告
醫(yī)院藥學(xué)部的藥物信息服務(wù)中心
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的藥品管理檔案
倫理委員會審批通過的試驗(yàn)藥物資料
研究者應(yīng)特別關(guān)注近期發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》，其中：
推出創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)"30日快速審批通道"
明確支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種、兒童藥和罕見病藥、全球同步研發(fā)品種
要求申請人在提交申請前完成倫理審查等準(zhǔn)備工作
北京試點(diǎn)：已有10個試驗(yàn)項(xiàng)目納入，審評審批平均用時23.8個工作日
上海試點(diǎn)：推動臨床試驗(yàn)審批時限壓縮至30個工作日
這些試點(diǎn)政策直接影響試驗(yàn)用藥物的可及性和信息更新速度
《遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)專家共識》：貫徹"以受試者為中心"理念
《VAS臨床試驗(yàn)用靜脈輸液類藥品調(diào)配管理專家共識》：規(guī)范臨床試驗(yàn)藥品管理操作流程
各類疾病領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)用藥專家共識
設(shè)置關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫的定期檢索計(jì)劃
訂閱相關(guān)機(jī)構(gòu)的更新提醒和新聞通訊
參與專業(yè)社群和學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)的信息分享
對比官方監(jiān)管數(shù)據(jù)與商業(yè)數(shù)據(jù)庫信息
核查文獻(xiàn)引用和原始數(shù)據(jù)來源
關(guān)注信息的更新日期和版本號
使用文獻(xiàn)管理軟件整理獲取的信息
建立機(jī)構(gòu)內(nèi)部的知識管理系統(tǒng)
利用AI輔助分析工具處理大量數(shù)據(jù)
與申辦方保持暢通的溝通渠道
參與研究者會議和方案討論會
加入專業(yè)協(xié)會和學(xué)術(shù)組織
在創(chuàng)新藥研發(fā)加速的背景下，獲取試驗(yàn)用藥物最新信息的能力已成為研究者的核心競爭力之一。通過綜合利用官方監(jiān)管數(shù)據(jù)庫、專業(yè)商業(yè)平臺、學(xué)術(shù)期刊會議、企業(yè)資源等多渠道信息，建立系統(tǒng)化的信息監(jiān)測和評估機(jī)制，研究者可以確保始終掌握試驗(yàn)用藥物的最前沿動態(tài)。同時，隨著我國臨床試驗(yàn)審批政策的持續(xù)優(yōu)化，如"30日快速審批通道"等創(chuàng)新舉措的推出269，研究者更需要及時跟蹤政策變化，調(diào)整信息獲取策略，為開展高質(zhì)量臨床研究奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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