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作者：精馳醫(yī)療 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2025/6/13 9:32:32

在臨床試驗(yàn)中，如何在保護(hù)受試者隱私的同時(shí)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性，是一個(gè)至關(guān)重要的課題。受試者鑒認(rèn)代碼表（Subject Identification Code List，簡(jiǎn)稱SICL）正是解決這一問(wèn)題的核心工具。本文將詳細(xì)介紹SICL的作用、管理要點(diǎn)以及在實(shí)踐中的應(yīng)用。

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一、什么是受試者鑒認(rèn)代碼表？

受試者鑒認(rèn)代碼表是一份將受試者真實(shí)身份信息（如姓名、身份證號(hào)）與唯一研究代碼（如"001-2023"）對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)的保密文件。它的核心作用是：

• 保護(hù)隱私：避免研究數(shù)據(jù)直接關(guān)聯(lián)到受試者個(gè)人身份

• 確保數(shù)據(jù)可追溯：在必要時(shí)（如嚴(yán)重不良事件核查），可通過(guò)代碼表追溯到真實(shí)受試者

• 符合法規(guī)要求：滿足GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）和《個(gè)人信息保護(hù)法》的要求

示例：

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二、為什么需要受試者鑒認(rèn)代碼表？

1. 隱私保護(hù)的法律要求

• 根據(jù)GCP規(guī)定，病例報(bào)告表（CRF）上不得出現(xiàn)受試者姓名等直接標(biāo)識(shí)信息

• 《個(gè)人信息保護(hù)法》要求對(duì)敏感個(gè)人信息采取去標(biāo)識(shí)化處理

2. 研究數(shù)據(jù)管理的需要

• 在多中心研究中，統(tǒng)一編碼可避免數(shù)據(jù)混淆

• 在數(shù)據(jù)審核或稽查時(shí)，可通過(guò)授權(quán)方式追溯到原始數(shù)據(jù)

3. 緊急情況應(yīng)對(duì)

• 當(dāng)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者需快速確認(rèn)其真實(shí)身份以便救治

• 監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查時(shí)可能需要驗(yàn)證受試者真實(shí)性

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三、受試者鑒認(rèn)代碼表的管理要點(diǎn)

1. 代碼生成規(guī)則

• 一般采用"中心編號(hào)-受試者序號(hào)-入組年份"的格式（如"01-015-2023"）

• 確保代碼唯一性，避免重復(fù)或混淆

2. 存儲(chǔ)與保管

• 紙質(zhì)版應(yīng)存放在上鎖的文件柜中，電子版應(yīng)加密存儲(chǔ)

• 訪問(wèn)權(quán)限僅限于必要的研究人員

• 建議由主要研究者或指定人員專門保管

3. 使用規(guī)范

• 日常研究中使用代碼而非真實(shí)姓名

• 僅在必要時(shí)（如SAE報(bào)告）且經(jīng)授權(quán)后查閱真實(shí)信息

• 所有查閱應(yīng)記錄在案

4. 保存期限

• 通常要求保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年

• 某些情況下（如基因治療研究）可能需要永久保存

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四、實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案

問(wèn)題1：代碼表泄露風(fēng)險(xiǎn)

• 解決方案：

  • 電子版使用密碼保護(hù)并定期更換

  • 紙質(zhì)版存放在帶鎖文件柜，存取登記

  • 采用雙重驗(yàn)證機(jī)制訪問(wèn)敏感信息

問(wèn)題2：多中心研究代碼沖突

• 解決方案：

  • 采用"中心編號(hào)+受試者序號(hào)"的復(fù)合編碼

  • 由申辦方統(tǒng)一分配前綴代碼

問(wèn)題3：緊急情況查找困難

• 解決方案：

  • 在研究中心和倫理委員會(huì)各備份一份

  • 建立24小時(shí)應(yīng)急聯(lián)系機(jī)制

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五、數(shù)字化管理的新趨勢(shì)

隨著電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的普及，SICL管理也呈現(xiàn)數(shù)字化趨勢(shì)：

1. 電子代碼系統(tǒng)：自動(dòng)生成唯一編碼，減少人為錯(cuò)誤

2. 權(quán)限分級(jí)管理：不同角色設(shè)置不同訪問(wèn)權(quán)限

3. 區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用：確保代碼表修改的可追溯性

4. 生物識(shí)別技術(shù)：指紋或面部識(shí)別替代傳統(tǒng)編碼

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六、總結(jié)

受試者鑒認(rèn)代碼表是平衡隱私保護(hù)與研究需求的關(guān)鍵工具。良好的SICL管理不僅能確保合規(guī)性，更能提高研究質(zhì)量和效率。隨著技術(shù)的發(fā)展，代碼表管理正變得更加智能和安全，但核心原則不變：在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下，確保臨床研究的科學(xué)性和可靠性。

最佳實(shí)踐建議：

1. 制定詳細(xì)的代碼表管理SOP

2. 定期審核代碼表訪問(wèn)記錄

3. 對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)

4. 考慮采用專業(yè)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)