国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2025/6/16 9:38:11

在臨床研究中，受試者入選標(biāo)準(zhǔn)（Inclusion Criteria）和排除標(biāo)準(zhǔn)（Exclusion Criteria）的制定至關(guān)重要，直接影響研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性。

---

一、入選標(biāo)準(zhǔn)（Inclusion Criteria）

需明確受試者必須滿足的條件，通常包括以下維度：

1. 人口學(xué)特征

• 年齡范圍：如“18~75周歲”（需說明是否包括邊界值）。

• 性別：若研究針對特定性別（如前列腺癌研究僅限男性）。

• 體重/BMI：如“BMI 18.5~30 kg/m2”（避免藥物代謝受體重影響）。

2. 疾病相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

• 診斷明確：

  • 使用國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（如WHO 2023年XX病診斷標(biāo)準(zhǔn)）。

  • 特定分期/分型：如“II~III期非小細(xì)胞肺癌（AJCC第8版）”。

• 疾病活動度：如“HbA1c ≥7.0%且≤10.5%”（糖尿病研究）。

• 病程要求：如“確診后6個(gè)月內(nèi)未接受系統(tǒng)性治療”。

3. 治療與病史

• 治療史：如“對一線標(biāo)準(zhǔn)治療無效或復(fù)發(fā)”（腫瘤試驗(yàn)）。

• 合并疾病穩(wěn)定性：如“高血壓控制穩(wěn)定（≤140/90 mmHg）至少3個(gè)月”。

4. 實(shí)驗(yàn)室與檢查指標(biāo)

• 關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)室值：

  • 血常規(guī)：“中性粒細(xì)胞絕對值≥1.5×10?/L”。

  • 肝腎功能：“ALT/AST ≤2.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60 mL/min”。

• 影像學(xué)要求：如“至少一處可測量病灶（RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)）”。

5. 依從性與知情同意

• 簽署知情同意書：自愿參與并承諾完成隨訪。

• 地理限制：如“居住在研究中心50公里范圍內(nèi)，便于隨訪”。

---

二、排除標(biāo)準(zhǔn)（Exclusion Criteria）

需列出不符合研究條件的受試者特征，通常包括：

1. 安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)

• 合并嚴(yán)重疾病：

  • 如“未控制的心力衰竭（NYHA III~IV級）”、“活動性乙肝（HBsAg陽性且HBV DNA≥2000 IU/mL）”。

• 過敏史：如“已知對研究藥物或其輔料過敏”。

• 妊娠/哺乳期：育齡期女性需承諾采取避孕措施（具體措施需明確）。

2. 治療干擾因素

• 近期用藥史：

  • 如“4周內(nèi)使用過免疫抑制劑或試驗(yàn)性藥物”。

• 手術(shù)史：如“3個(gè)月內(nèi)接受過大手術(shù)”。

3. 特殊人群

• 認(rèn)知障礙或精神疾病：如“無法配合研究的重度抑郁癥患者”。

• 司法/行政限制：如“羈押人員或強(qiáng)制治療者”。

4. 研究特異性排除

• 既往治療失敗：如“曾接受過靶向XX通路的藥物治療”。

• 基線檢查異常：如“篩查期ECG顯示QTc間期>450 ms”。

---

三、制定標(biāo)準(zhǔn)的注意事項(xiàng)

1. 科學(xué)性與可行性：

   • 標(biāo)準(zhǔn)需基于研究目的（如療效探索 vs. 安全性評價(jià)）和藥物作用機(jī)制。

   • 避免過于嚴(yán)格導(dǎo)致入組困難，或過于寬松引入混雜因素。

2. 倫理合規(guī)性：

   • 排除標(biāo)準(zhǔn)需合理，避免歧視（如非必要情況下排除老年人或特定種族）。

   • 特殊人群（兒童、孕婦）需有明確科學(xué)依據(jù)才能排除。

3. 可操作性：

   • 量化指標(biāo)（如實(shí)驗(yàn)室值）需明確檢測方法和時(shí)間窗（如“篩查前7天內(nèi)結(jié)果”）。

   • 避免主觀描述（如“研究者認(rèn)為不適合”需補(bǔ)充具體情形）。

4. 動態(tài)調(diào)整：

   • 方案修訂時(shí)需重新評估標(biāo)準(zhǔn)，并提交倫理委員會審批。

---

四、示例：某2型糖尿病藥物試驗(yàn)的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)

1. 年齡30~70歲，男女不限；

2. 確診2型糖尿?。╓HO 1999標(biāo)準(zhǔn)）且病程≥6個(gè)月；

3. 篩選時(shí)HbA1c 7.5%~10.0%；

4. 穩(wěn)定使用二甲雙胍≥8周且劑量≥1500 mg/日；

5. BMI 22~35 kg/m2。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 1型糖尿病或繼發(fā)性糖尿病；

2. 篩選前3個(gè)月內(nèi)發(fā)生糖尿病酮癥酸中毒；

3. eGFR <60 mL/min/1.73m2；

4. 妊娠或未采取有效避孕措施；

5. 已知對GLP-1受體激動劑過敏。

---

通過清晰、具體的標(biāo)準(zhǔn)，可篩選出目標(biāo)人群，確保研究數(shù)據(jù)可靠且受試者安全。標(biāo)準(zhǔn)需在方案中詳細(xì)定義，并在研究者手冊中提供依據(jù)。