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在臨床試驗或醫(yī)學(xué)研究中，“知情同意” 和 “知情同意書” 是兩個密切相關(guān)但不同的概念

1. 知情同意（Informed Consent）

• 定義：
  知情同意是指受試者（或患者）在充分了解試驗或治療的目的、流程、風(fēng)險、獲益、替代方案等信息后，自愿同意參與的過程。

• 核心要素：

  • 信息告知：研究者必須向受試者全面解釋試驗內(nèi)容（如目的、持續(xù)時間、潛在風(fēng)險等）。

  • 理解：確保受試者真正理解所提供的信息（可通過問答、通俗語言輔助）。

  • 自愿性：受試者需在無脅迫或不當(dāng)誘導(dǎo)的情況下做出決定。

• 形式：

  • 可以是口頭或書面，但在臨床試驗中通常需通過簽署知情同意書正式確認。

• 動態(tài)性：

  • 如果試驗方案變更或出現(xiàn)新風(fēng)險，需重新獲取知情同意（如“再次知情同意”）。

2. 知情同意書（Informed Consent Form, ICF）

• 定義：
  知情同意書是記錄知情同意過程的書面文件，包含試驗的詳細信息及受試者簽字確認的部分。

• 核心作用：

  • 法律證據(jù)：證明研究者履行了告知義務(wù)，受試者自愿參與。

  • 內(nèi)容載體：詳細列出試驗的關(guān)鍵信息（如風(fēng)險、獲益、隱私保護、退出權(quán)利等）。

• 格式要求：

  • 需符合倫理委員會和法規(guī)要求（如ICH-GCP、FDA/NMPA規(guī)定），通常包括：

    • 試驗標(biāo)題、目的、流程。

    • 受試者的權(quán)利（如隨時退出）。

    • 保密條款和聯(lián)系方式。

  • 語言必須通俗易懂，避免專業(yè)術(shù)語。

3. 關(guān)鍵區(qū)別總結(jié)

4. 實際應(yīng)用中的注意事項

• 無效同意：

  • 如果僅讓受試者簽署ICF但未充分解釋（如匆忙簽字），則違背知情同意的倫理本質(zhì)。

• 特殊群體：

  • 對無行為能力者（如兒童、認知障礙患者），需法定代理人簽署ICF，但仍需盡量獲取本人 assent（同意意愿）。

• 文化差異：

  • 在部分文化背景下，可能需要社區(qū)或家庭共同參與知情同意過程，但最終仍需個體自愿簽字。

總結(jié)

• 知情同意 是保護受試者權(quán)益的核心倫理原則，強調(diào)溝通與自愿性。

• 知情同意書 是這一原則的書面體現(xiàn)，用于合規(guī)和存檔。
  兩者共同確保臨床試驗的合法性和受試者尊嚴(yán)，缺一不可。