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在臨床試驗中，試驗組以外的人員（非授權(quán)人員）是否可以參與本應(yīng)由研究組實施的工作？這個問題的答案涉及法規(guī)合規(guī)性、受試者安全和數(shù)據(jù)可靠性，需結(jié)合具體情況分析。以下是關(guān)鍵要點：

一、基本原則：僅授權(quán)人員可執(zhí)行試驗操作

根據(jù)GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）和ICH-GCP要求：

1. 必須明確授權(quán)

   • 只有經(jīng)過培訓(xùn)、資質(zhì)審核并記錄在“授權(quán)分工表（Delegation Log）”的人員，才能執(zhí)行臨床試驗相關(guān)操作（如知情同意、給藥、數(shù)據(jù)記錄等）。

   • 未經(jīng)授權(quán)的人員（如其他科室醫(yī)生、臨時調(diào)崗護士）不得參與核心試驗流程。

2. 違規(guī)風(fēng)險

   • 若非授權(quán)人員介入，可能導(dǎo)致：

     • 數(shù)據(jù)不被認(rèn)可（監(jiān)管機構(gòu)可能質(zhì)疑操作規(guī)范性）；

     • 倫理問題（如未培訓(xùn)人員執(zhí)行知情同意，侵犯受試者權(quán)益）；

     • 申辦方或監(jiān)管處罰（如FDA/NMPA稽查發(fā)現(xiàn)后要求整改或終止試驗）。

二、例外情況：如何合規(guī)允許非授權(quán)人員參與？

若確需試驗組以外人員協(xié)助（如臨時人力不足），需滿足以下條件：

1. 補充授權(quán)

   • 提前向主要研究者（PI）和機構(gòu)辦公室申請，將該人員加入“授權(quán)分工表”，并完成：

     • GCP及方案培訓(xùn)；

     • 資質(zhì)審核（如執(zhí)業(yè)證書、相關(guān)經(jīng)驗）。

2. 嚴(yán)格限制職責(zé)范圍

   • 僅允許參與低風(fēng)險、非核心操作（如血壓測量、表格整理），不可涉及關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如隨機分組、療效評估）。

3. 記錄與監(jiān)督

   • 在監(jiān)查報告或原始文件中注明協(xié)助人員的參與情況，確?？勺匪?。

三、常見問題解答

Q1：其他科室醫(yī)生能幫忙評估受試者嗎？

• 不可以，除非完成授權(quán)流程。評估療效/安全性必須由研究組授權(quán)醫(yī)生執(zhí)行，否則數(shù)據(jù)無效。

Q2：護士臨時換班，未授權(quán)護士能給藥嗎？

• 絕對禁止。臨床試驗用藥必須由授權(quán)研究護士或藥師執(zhí)行，否則可能危及受試者安全。

Q3：學(xué)生或?qū)嵙?xí)生能參與數(shù)據(jù)錄入嗎？

• 需分情況：

  • 若僅負(fù)責(zé)紙質(zhì)轉(zhuǎn)錄（不涉及判斷），可在授權(quán)人員監(jiān)督下進(jìn)行；

  • 若涉及電子數(shù)據(jù)提交（如EDC系統(tǒng)），必須經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán)。

四、醫(yī)院的應(yīng)對建議

1. 提前規(guī)劃人力

   • 確保研究團隊有足夠授權(quán)人員，避免臨時調(diào)用非授權(quán)者。

2. 加強流程管理

   • 機構(gòu)辦公室應(yīng)定期核查授權(quán)分工表，確保無越權(quán)操作。

3. 違規(guī)處理

   • 發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人員參與時，需立即暫停其操作，評估影響并報告?zhèn)惱砦瘑T會。

總結(jié)

試驗組以外人員不得擅自參與臨床試驗核心工作。若需協(xié)助，必須通過正式授權(quán)并限定職責(zé)。醫(yī)院和研究者應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP，確保每一步操作可追溯、合規(guī)，以保障受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)質(zhì)量。

關(guān)鍵點速記：
? 授權(quán)才能參與——無記錄=違規(guī)；
? 核心操作嚴(yán)禁外包——如知情同意、用藥、療效評估；
? 緊急情況需補流程——培訓(xùn)+授權(quán)+記錄。