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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2025/4/18 9:27:39

在臨床試驗(yàn)中，受試者的病歷（包括電子和紙質(zhì)記錄）是核心文件，涉及隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)安全、監(jiān)管合規(guī)等多個(gè)方面。以下是關(guān)于受試者病歷管理的關(guān)鍵注意事項(xiàng)及權(quán)限控制要點(diǎn)：

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一、受試者病歷的注意事項(xiàng)

1. 記錄內(nèi)容要求

• 完整性

  • 必須記錄所有試驗(yàn)相關(guān)操作（如用藥劑量、時(shí)間、不良反應(yīng)、合并用藥等）。

  • 包括受試者簽署的知情同意書原件、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、影像學(xué)報(bào)告等。

• 準(zhǔn)確性

  • 數(shù)據(jù)需與源文件（如電子病歷、檢查單）一致，修改時(shí)需保留修改痕跡（如電子系統(tǒng)的審計(jì)追蹤）。

  • 避免使用模糊表述（如“患者感覺尚可”），需量化記錄（如疼痛評分VAS 4分）。

2. 隱私保護(hù)

• 去標(biāo)識(shí)化處理

  • 病歷中受試者姓名、身份證號(hào)等需用唯一編碼（如受試者編號(hào)）替代，僅授權(quán)人員可關(guān)聯(lián)真實(shí)身份。

  • 傳輸數(shù)據(jù)時(shí)需加密（如符合GDPR或HIPAA要求）。

• 存儲(chǔ)安全

  • 紙質(zhì)病歷：鎖入專用文件柜，僅授權(quán)人員可接觸。

  • 電子病歷：訪問需密碼+雙因素認(rèn)證，定期備份。

3. 法規(guī)合規(guī)

• 符合ICH-GCP、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)（如FDA 21 CFR Part 11對電子記錄的要求）。

• 試驗(yàn)結(jié)束后，病歷需保存至至少試驗(yàn)結(jié)束后5年（部分國家要求更久，如歐盟要求25年）。

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二、誰可以查看受試者病歷？

1. 有權(quán)查看的人員

• 研究團(tuán)隊(duì)

  • 主要研究者（PI）、Sub-I（合作研究者）、研究護(hù)士等直接參與試驗(yàn)的人員。

  • 需在授權(quán)名單內(nèi)，且經(jīng)過GCP培訓(xùn)。

• 監(jiān)查員（CRA）

  • 代表申辦方進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，但僅能查看與試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)，不得復(fù)制敏感信息。

• 倫理委員會(huì)（IRB/IEC）

  • 有權(quán)審查病歷以評估試驗(yàn)合規(guī)性及受試者安全性。

• 監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、NMPA）

  • 現(xiàn)場檢查時(shí)可調(diào)閱原始病歷，但需遵守保密協(xié)議。

• 數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）

  • 獨(dú)立專家組在中期分析時(shí)查看脫敏數(shù)據(jù)。

2. 禁止查看的人員

• 無關(guān)第三方（如醫(yī)院其他科室、保險(xiǎn)公司）未經(jīng)授權(quán)不得訪問。

• 申辦方非授權(quán)人員（如市場部門）不能接觸受試者身份信息。

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三、特殊情況的處理

1. 受試者本人請求查看病歷

• 原則上有權(quán)查看自己的數(shù)據(jù)，但需研究者評估是否涉及未揭盲信息（如雙盲試驗(yàn)中的分組）。

• 可提供摘要版，避免泄露試驗(yàn)設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)。

2. 病歷跨境傳輸

• 若涉及國際多中心試驗(yàn)，需確保符合數(shù)據(jù)跨境法規(guī)（如歐盟GDPR要求數(shù)據(jù)留在境內(nèi)或使用標(biāo)準(zhǔn)合同條款）。

3. 不良事件（AE）報(bào)告

• 上報(bào)AE時(shí)需匿名化處理，但需保留可追溯的編碼供監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查。

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四、違規(guī)后果

• 法律風(fēng)險(xiǎn)：違反隱私保護(hù)法規(guī)（如HIPAA）可能導(dǎo)致高額罰款。

• 倫理處罰：未經(jīng)授權(quán)訪問病歷可被倫理委員會(huì)終止試驗(yàn)資格。

• 數(shù)據(jù)無效：監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能因記錄不規(guī)范而拒絕接受試驗(yàn)結(jié)果。

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總結(jié)

受試者病歷管理需做到：

1. 記錄規(guī)范（完整、準(zhǔn)確、可溯源）；

2. 權(quán)限嚴(yán)格（僅必要人員可訪問，分級(jí)授權(quán)）；

3. 隱私至上（去標(biāo)識(shí)化、加密存儲(chǔ)）；

4. 合規(guī)保存（符合GCP及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求）。

確保病歷安全既是保護(hù)受試者權(quán)益的核心，也是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可信度的基礎(chǔ)。