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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2025/4/21 9:59:52

臨床試驗的項目啟動會（Site Initiation Visit, SIV）是試驗正式開展前的關鍵環(huán)節(jié)，確保所有研究人員明確試驗方案、流程和職責。如果準備不充分，可能導致后續(xù)執(zhí)行混亂，影響數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者安全。

以下是啟動會需要重點關注的事項，供您參考：

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一、會前準備

1. 確認參會人員

? 必須到場人員：

• 主要研究者（PI）

• 研究醫(yī)生、研究護士

• 藥劑師（如涉及試驗用藥）

• 實驗室人員（如涉及特殊檢測）

• 倫理委員會代表（可選）

• CRA（監(jiān)查員）和申辦方代表

? 常見問題：

• PI因臨床工作繁忙無法全程參與 → 建議提前協(xié)調(diào)時間

• 關鍵崗位人員（如藥劑師）未到場 → 可能導致后續(xù)流程卡頓

2. 資料準備

? 必備文件清單：

• 試驗方案（Protocol）及修訂記錄

• 研究者手冊（IB）

• 知情同意書（ICF）最新版

• CRF（病例報告表）填寫指南

• 實驗室手冊（如涉及特殊檢測）

• GCP、SOP等相關培訓材料

? 常見問題：

• 文件版本未更新（如ICF未獲倫理批準）→ 務必確認所有文件為最新版

• 未提前發(fā)放資料 → 參會人員無法提前熟悉內(nèi)容

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二、會議內(nèi)容要點

1. 試驗方案解讀

• 研究目的、入排標準（避免后續(xù)篩選錯誤）

• 訪視流程、用藥方案（確保所有研究者理解執(zhí)行細節(jié)）

• 安全性監(jiān)測（SAE報告流程、應急聯(lián)系方式）

2. 角色與職責分工

• PI：總體負責，確保試驗合規(guī)

• Sub-I（副研究者）：執(zhí)行訪視、數(shù)據(jù)記錄

• 研究護士：受試者管理、樣本采集

• 藥劑師：試驗藥物管理、發(fā)放記錄

?? 關鍵點：

• 明確“誰負責什么”，避免后續(xù)推諉

• 制定溝通機制（如微信群、周例會）

3. 數(shù)據(jù)記錄與CRF填寫

• 原始病歷 vs. CRF（如何保持一致？）

• 數(shù)據(jù)修改規(guī)則（禁止涂改，需保留修改痕跡）

• EDC系統(tǒng)培訓（如適用）

4. GCP與倫理合規(guī)

• 再次強調(diào)知情同意流程（必須由PI或授權(quán)醫(yī)生執(zhí)行）

• SAE報告時限（24小時內(nèi)上報？）

• 方案偏離處理（如何記錄和報告？）

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三、會后跟進

1. 簽署《啟動會培訓記錄》

• 所有參會人員簽字確認

• 存檔備查

2. 問題整改（如適用）

• 監(jiān)查員（CRA）可能提出改進建議（如文件缺失、流程不清晰）

• 需在首例受試者入組前完成整改

3. 模擬演練（可選）

• 對復雜流程（如隨機化、緊急揭盲）進行模擬

• 確保團隊配合順暢

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四、常見錯誤與規(guī)避方法

? 錯誤1：啟動會流于形式，研究者未真正掌握方案
? 解決：增加互動問答或小測驗，確保理解

? 錯誤2：未明確SAE報告流程，導致超時上報
? 解決：提供緊急聯(lián)系人卡片，貼在研究中心

? 錯誤3：EDC系統(tǒng)未提前測試，導致數(shù)據(jù)錄入延誤
? 解決：會前安排測試賬號，讓研究者練習

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