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SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）是臨床試驗安全性監(jiān)管的核心概念，需嚴(yán)格判斷并及時報告。以下是SUSAR的定義、判斷標(biāo)準(zhǔn)及全球主要監(jiān)管體系的報告要求。
SUSAR必須同時滿足以下3個條件：
嚴(yán)重性（Serious）：符合SAE標(biāo)準(zhǔn)（如導(dǎo)致死亡、住院、殘疾等）。
相關(guān)性（Related）：研究者或申辦方評估認(rèn)為可能與研究藥物相關(guān)（非偶發(fā)事件）。
非預(yù)期性（Unexpected）：
未列入研究者手冊（IB）或藥品說明書；
或與現(xiàn)有信息中描述的嚴(yán)重程度/性質(zhì)不符（如IB中列為“輕度惡心”，但受試者出現(xiàn)危及生命的肝衰竭）。
先按SAE標(biāo)準(zhǔn)判斷（如住院、死亡等）。
若否，則不屬于SUSAR（但仍需記錄為普通AE）。
研究者根據(jù)臨床證據(jù)（如時間關(guān)聯(lián)性、去激發(fā)/再激發(fā)反應(yīng)、生物學(xué)合理性等）評估因果關(guān)系，通常采用5級分類：
肯定相關(guān) / 可能相關(guān) / 可能無關(guān) / 無關(guān) / 無法評價
僅“肯定相關(guān)”或“可能相關(guān)”需進(jìn)一步評估非預(yù)期性。
對比研究者手冊（IB）或已有安全性數(shù)據(jù)：
預(yù)期：IB中已明確列出該反應(yīng)（如“已知肝毒性”）。
非預(yù)期：
未提及（如IB未列出“急性腎衰竭”）；
性質(zhì)更嚴(yán)重（如IB中描述“輕度皮疹”，但受試者出現(xiàn)Stevens-Johnson綜合征）。
立即行動（24小時內(nèi)）：
向申辦方提交初步報告（含受試者編號、事件描述、嚴(yán)重性評估）。
向倫理委員會（EC）報告（部分國家要求同步提交）。
后續(xù)跟進(jìn)（7-15天內(nèi)）：
提交詳細(xì)報告（如CIOMS表、MedWatch 3500A）。
快速報告至監(jiān)管機構(gòu)：
| 監(jiān)管機構(gòu) | 致死/危及生命 | 其他嚴(yán)重SUSAR |
|---|---|---|
| FDA（美國） | 7日歷日 | 15日歷日 |
| EMA（歐盟） | 7日歷日 | 15日歷日 |
| NMPA（中國） | 7日歷日 | 15日歷日 |
| PMDA（日本） | 15日歷日 | 15日歷日 |
報告格式：
采用E2B（ICSR）電子格式（如EMA需通過EudraVigilance系統(tǒng)）。
部分國家接受CIOMS表或本地表格（如中國的《藥物不良反應(yīng)報告表》）。
EC需評估SUSAR是否影響試驗風(fēng)險-獲益比，決定是否暫停/修改試驗。
數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）可能召開緊急會議審查安全性數(shù)據(jù)。
若需因果關(guān)系評估，可申請緊急破盲，但需記錄理由并最小化破盲范圍。
申辦方需按各國法規(guī)分別報告（如中國NMPA要求中文報告）。
若公開發(fā)表的文獻(xiàn)中報告了同類藥物的非預(yù)期嚴(yán)重反應(yīng)，申辦方需評估是否更新IB并報告。
| 步驟 | 要點 |
|---|---|
| 判斷 | ① SAE + ② 可能相關(guān) + ③ 非預(yù)期 |
| 研究者報告 | 24小時內(nèi)通知申辦方和EC |
| 申辦方報告 | 7/15天內(nèi)提交監(jiān)管機構(gòu)（E2B格式） |
| 持續(xù)監(jiān)測 | 匯總至DSUR/PSUR，更新IB |
參考文獻(xiàn)：
ICH E2A/E2B（臨床安全性數(shù)據(jù)管理）
FDA 21 CFR §312.32
EMA GVP Module VI
（注：具體時限和格式可能因國家/試驗方案調(diào)整，需以最新法規(guī)為準(zhǔn)。）
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