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XXXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)科研與醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會章程
第一章 總 則
第一條 為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，保護(hù)研究參與者的安全和權(quán)益，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)行，根據(jù)《赫爾辛基 宣言》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī) 學(xué)研究倫理審查辦法》《科技倫理審查辦法（試行）》等倫理原則和法律法規(guī)，制定本章程。
第二條 醫(yī)學(xué)科研與醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會（以下簡稱：倫理委 員會）的宗旨是通過對研究的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行審查，確保研究參與者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會依照規(guī)定，在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門 和衛(wèi)生健康行政管理部門備案，接受其指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組 織
第四條 倫理委員會名稱：XXXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)科研與醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會
第五條 倫理委員會地址：XXXXX 號
第六條 組織構(gòu)架：倫理委員會由XXXX醫(yī)院批準(zhǔn)成立，設(shè)有倫理委員會辦公室，辦公室掛靠科研處，獨(dú)立運(yùn)行。辦公室設(shè)秘書， 并通過醫(yī)院文件發(fā)布。
第七條 職責(zé)：倫理委員會根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組 織管理和制度建設(shè)，保護(hù)研究參與者的安全和權(quán)益，對研究的科學(xué)性、 倫理性、合理性進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平、及時的審查。審查范圍包括科研類項(xiàng)目、醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目。審查類別包括初始審查、復(fù)審、跟蹤 審查和研究完成審查，跟蹤審查包括修正案審查或備案、嚴(yán)重不良事 件審查、可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)審查、違背方案審查、年度/ 定期跟蹤審查、暫停/終止研究審查。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委 員會日常行政事務(wù)的管理工作。
第八條 倫理委員會的運(yùn)行獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會對研究有權(quán)同意/不同意/必要的修改后同意， 并開展相應(yīng)的倫理審查。必要時，也可以終止或者暫停已同意的研究。
第九條 醫(yī)院為倫理委員會提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦 公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條 倫理委員會的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照國家、省市、醫(yī)院等財務(wù)管理規(guī)定和文件執(zhí)行。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理委員會的委員包括生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、 生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士，人數(shù)不得少于 7 人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。
第十二條 委員的產(chǎn)生：醫(yī)院相關(guān)部門從不同專業(yè)領(lǐng)域的專家和相關(guān)群眾代表中推舉倫理委員會委員候選人并征詢本人意見，形成委員候選人名單后，提交院長辦公會審查討論。主任委員、副主任委員由委員共同推舉產(chǎn)生。當(dāng)選的主任委員、副主任委員、委員以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十三條 主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會的工作，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。副主任委員協(xié)助主任委員完成會議主持等工作。
第十四條 倫理委員會委員在開始工作之前，應(yīng)參加涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)（GCP 培訓(xùn)）等方面的培訓(xùn)，并獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)可的培訓(xùn)證書。委員應(yīng)具有較強(qiáng)的科研倫理意識和倫理審查能力，應(yīng)每2 年至少參加 一次省級以上(含省級)科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)(包括線上或線下)并獲得學(xué)分，其中 I 類學(xué)分應(yīng)不少于 5 分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。
第十五條 任期：倫理委員會每屆任期 5 年，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)后可連任，也可以提前換屆。若遇不可抗力，如重大傳染病等，經(jīng)院長批準(zhǔn)， 可對任命進(jìn)行延期，但最長不超過 1 年。
第十六條 委員的免職與增補(bǔ)。以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背者（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動聲明、 泄密等）；其他情況不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。因委員辭職或免職，可以由相關(guān)部門推舉資質(zhì)經(jīng)歷相當(dāng)?shù)娜藛T進(jìn)行增補(bǔ)。免職和增補(bǔ)決定由院長辦公會討論、決定并以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十七條 獨(dú)立顧問的聘任：如果委員專業(yè)知識不能勝任某研究 的審查等情況時，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資 質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對研究的 某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第四章 委員的權(quán)利與義務(wù)
第十八條 委員享有下列權(quán)利：
（一）接受倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育；
（二）參加倫理審查會議并事先取得被審查研究的全部申請材料；
（三）要求倫理審查申請人補(bǔ)充材料和/或接受當(dāng)面提問；
（四）對被審查研究給出審查意見，如：同意、必要的修改后同意、不同意、終止或者暫停已經(jīng)同意的研究；
（五）有權(quán)辭去自己的委員職務(wù)。第十九條 委員應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
（一）遵守法律法規(guī)、倫理原則和倫理委員會的規(guī)章制度；
（二）參加倫理審查，包括會議審查、緊急會議審查、快速審查， 并在規(guī)定時間內(nèi)高質(zhì)量完成審查任務(wù)；
（三）填寫審查相關(guān)表格，會上積極討論、獨(dú)立發(fā)表意見；
（四）對申請者及研究信息保密，對研究參與者隱私保密；
（五）若有利益沖突，應(yīng)當(dāng)主動向主任委員提出回避申請；
（六）在相關(guān)文件上手寫簽名或電子簽名；
（七）參加審查工作培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并取得規(guī)定要求的學(xué)分；
（八）參與倫理委員會制度建設(shè)工作。
第五章 運(yùn) 行
第二十條 審查的申請與受理：倫理委員會應(yīng)為倫理審查申請人 提供倫理審查事項(xiàng)的咨詢、提供倫理審查申請表格；倫理委員會應(yīng)就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜做出明確規(guī)定和要求，應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；應(yīng)明確受理審查申請的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時限和程序等。
倫理委員會在收到倫理審查申請后，對提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。倫理委員會受理倫理審查申請后應(yīng)告知申請人召開倫理審查會議的預(yù)期時間。
第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查（又稱簡易審查）。實(shí)行主審制，每個審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及研究參與者安全時，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項(xiàng)目；研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比等符合快速審查情況的項(xiàng)目。
第二十二條 會議審查頻率：倫理委員會會議審查一般每 1-2 個 月舉行一次，必要時召開緊急會議審查。倫理辦公室秘書至少提前 10 個工作日安排會議日程。
第二十三條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)達(dá)到倫理委員會組成人員人數(shù)的三分之二及以上；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、 法律專家、獨(dú)立于醫(yī)院之外的委員，并有不同性別的委員。
第二十四條 審查決定：倫理委員會應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理 和控制，倫理審查會議須按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，委員需對審查文件和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分討論，保證每位委員對討論的問題能充分發(fā)表 各自的不同意見。申請人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，以投票的方式作出決定，沒有參與會議討論的委員不能投票。每位委員應(yīng)自主做出審查意見，不受主任委員及其他委員、上級行政部門和申辦者等各方的影響。以超過倫理委員會全體委員的半數(shù)票的意見作為審查決定。
第二十五條 審查決定的傳達(dá)：倫理審查會議后及時傳達(dá)審查決定或意見。倫理審查決定文件應(yīng)經(jīng)倫理委員會主任委員審核簽發(fā)。對審查同意的研究，倫理委員會可根據(jù)研究的特點(diǎn)在倫理審查決定文件中告知申請人倫理委員會實(shí)施跟蹤審查的要求；對必要的修改后同意 的研究，倫理委員會應(yīng)在倫理審查決定文件中提出合理的和可行的修改建議，并告知再次提交申請的要求和流程；對不同意、終止或暫停 已同意的研究，倫理委員會在倫理審查決定文件中充分說明理由。
第二十六條 利益沖突管理：制定并遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。
第二十七條 保密：倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制與外傳。倫理辦公室秘書或工作人員同樣具有保密的責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十八條 協(xié)作：醫(yī)院所有與研究參與者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，協(xié)助申請人進(jìn)行倫理審查的提交，保證所有涉及人的研究項(xiàng)目研究參與者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；建立與研究參與者有效的溝通渠道，對研究參與者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心研究的倫理審查。
第二十九條 監(jiān)督管理：倫理委員會應(yīng)加強(qiáng)組織管理和制度建設(shè)， 通過自身評價和外部評估不斷完善，保證對自身的運(yùn)行實(shí)施有效的監(jiān)督；倫理委員會應(yīng)按照制定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序、工作制度或要求及時對照檢查自身的工作情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。
第六章 附 則
第三十條 本章程由倫理委員會全體委員討論通過。章程的修訂程序，可由任一委員建議啟動，全體委員討論后決定章程的修訂。
第三十一條 凡本委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部門處理。
第三十二條 本章程自二〇二五年一月一日起生效，原有章程同時廢止
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