在臨床試驗(yàn)過程中,若發(fā)現(xiàn)受試者使用了禁用藥,需立即采取以下處理措施:
首先,暫停相關(guān)臨床試驗(yàn)流程,詳細(xì)記錄受試者使用禁用藥的信息,包括藥物名稱、使用劑量、使用時(shí)間、使用原因等。及時(shí)告知主要研究者,由其評(píng)估該情況對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和受試者安全的影響程度。若可能影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性,考慮將該受試者的數(shù)據(jù)進(jìn)行特殊標(biāo)記或在數(shù)據(jù)分析時(shí)進(jìn)行合理剔除;若對(duì)受試者健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn),需啟動(dòng)相應(yīng)的醫(yī)療監(jiān)測(cè)與干預(yù)措施,如增加特定指標(biāo)的檢查頻率、進(jìn)行必要的對(duì)癥治療等。
為避免受試者在臨床試驗(yàn)中使用禁用藥,可采取以下措施:
在試驗(yàn)前,加強(qiáng)對(duì)受試者的教育與培訓(xùn),通過詳細(xì)講解臨床試驗(yàn)方案、禁用藥清單以及使用禁用藥的危害,使受試者充分理解并簽署相關(guān)知情同意書。同時(shí),研究團(tuán)隊(duì)成員也應(yīng)深入熟悉試驗(yàn)方案與禁用藥要求,在受試者篩選與入組環(huán)節(jié)仔細(xì)詢問病史、用藥史,包括非處方藥、保健品及中草藥等的使用情況,排除正在使用禁用藥的潛在受試者。在試驗(yàn)過程中,建立定期隨訪與溝通機(jī)制,通過電話、短信或?qū)iT的隨訪 APP 等方式,提醒受試者遵循試驗(yàn)要求,及時(shí)詢問是否有新的用藥情況,并在每次隨訪時(shí)再次確認(rèn)用藥史有無變化。此外,可設(shè)立專門的藥物管理小組或指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)督受試者的用藥情況,對(duì)試驗(yàn)藥物的發(fā)放、回收以及受試者自備藥物的審查進(jìn)行嚴(yán)格把控,確保整個(gè)試驗(yàn)過程中用藥的規(guī)范性與合規(guī)性。