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《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki），全稱《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，是一份包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件，也是關(guān)于人體試驗(yàn)的第二個(gè)國際文件，比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善。以下是對《赫爾辛基宣言》的詳細(xì)解析：

一、基本信息

• 中文名稱：赫爾辛基宣言
• 外文名稱：Declaration of Helsinki
• 全稱：《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》
• 采用時(shí)間：1964年6月

二、發(fā)展歷程

• 1964年6月，第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)在芬蘭赫爾辛基通過《赫爾辛基宣言》。
• 歷經(jīng)多次修訂，包括1975年日本東京第29屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)、1983年意大利威尼斯第35屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)、1989年中國香港第41屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)、1996年南非共和國西蘇瑪錫第48屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)、2000年蘇格蘭愛丁堡第52屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)、2002年美國華盛頓第53屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)（增加解釋說明）、2004年日本東京第55屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)（增加解釋說明）、2008年韓國首爾第59屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)、2013年巴西福塔雷薩第64屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)等。

三、主要內(nèi)容

• 引言

  • 世界醫(yī)學(xué)會(huì)制訂了《赫爾辛基宣言》，作為涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則，包括利用可鑒定身份的人體材料和數(shù)據(jù)所進(jìn)行的研究?！逗諣栃粱浴窇?yīng)作整體解讀，它的每一個(gè)組成段落都應(yīng)該在考慮其他相關(guān)段落的情況下使用。
  • 雖然宣言主要以醫(yī)生為對象，但世界醫(yī)學(xué)會(huì)鼓勵(lì)參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他人遵守這些原則。
  • 醫(yī)生有責(zé)任促進(jìn)和維護(hù)患者的健康、幸福和權(quán)利，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者。醫(yī)生應(yīng)奉獻(xiàn)其知識和良知以履行這一義務(wù)。
  • 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終一定會(huì)包括涉及人類受試者的研究。
  • 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的主要目的是了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施（方法、程序和處理）。即使是當(dāng)前最佳的干預(yù)措施也必須通過研究繼續(xù)評估其安全性、有效性、效能、可及性和質(zhì)量。
  • 醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是：促進(jìn)和確保對人類受試者的尊重，并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。
  • 雖然醫(yī)學(xué)研究的主要目的是獲取新的知識，但該目的從不應(yīng)優(yōu)先于個(gè)體研究受試者的權(quán)利和利益。
  • 在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完整性、自我決定權(quán)、隱私，并為研究受試者的個(gè)人信息保密。保護(hù)研究受試者的責(zé)任必須始終由醫(yī)生或其他健康保健專業(yè)人員承擔(dān)，而絕不是由研究受試者承擔(dān)，即使他們給予了同意。
  • 醫(yī)生既應(yīng)當(dāng)考慮自己國家關(guān)于涉及人類受試者研究的倫理、法律與管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。任何國家性的或國際性的倫理、法律或管理規(guī)定，都不得削弱或取消任何本宣言提出的對研究受試者的保護(hù)。
  • 醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行的方式應(yīng)最大限度地減少可能對環(huán)境造成的危害。
  • 只有具有恰當(dāng)?shù)膫惱韺W(xué)和科學(xué)教育、訓(xùn)練和資質(zhì)的人員才能進(jìn)行涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究。針對患者或健康志愿者的研究需要接受有能力的、有恰當(dāng)資質(zhì)的醫(yī)生或其他健康保健專業(yè)人員的監(jiān)督。
  • 在醫(yī)學(xué)研究中未被充分代表的人群應(yīng)該獲得適當(dāng)?shù)臋C(jī)會(huì)參與研究。

• 醫(yī)學(xué)研究的基本原則

  • 在進(jìn)行有關(guān)人體之醫(yī)學(xué)研究時(shí)，應(yīng)將受試者之利益置于任何其他利益之上。
  • 進(jìn)行人體研究之首要目的，在于了解疾病之成因、及其發(fā)展過程和影響；并改善各種預(yù)防、診斷及治療之方法。即便對目前已知之最佳治療，也應(yīng)不斷地經(jīng)由研究來評估其安全性、有效性、有用性，可近性及其品質(zhì)。
  • 人體研究之倫理標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以尊重生命，維護(hù)人類之健康及利益為依歸。對于特別之弱勢受試族群必須有特別之保護(hù)。
  • 醫(yī)師應(yīng)考量該國及國際上與人體研究有關(guān)之倫理、法律、相關(guān)法規(guī)及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。任何國家之倫理、法律、相關(guān)法規(guī)及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，皆不應(yīng)減損或忽視本宣言對受試者所宣示之保障。
  • 涉及人體之醫(yī)學(xué)研究，必須依循普遍接受之科學(xué)原則，并奠基于對科學(xué)文獻(xiàn)之徹底瞭解，相關(guān)資訊之掌握，及適當(dāng)?shù)难芯繑?shù)據(jù)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之結(jié)果。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物之福祉也應(yīng)予以尊重。
  • 對于可能影響環(huán)境之研究都必須謹(jǐn)慎進(jìn)行。
  • 在研究計(jì)畫書中，有關(guān)人體研究的每一個(gè)步驟，皆應(yīng)清楚陳述其研究設(shè)計(jì)與執(zhí)行內(nèi)容。試驗(yàn)計(jì)畫書需檢附相關(guān)倫理考量的聲明，并應(yīng)符合本宣言所揭橥之原則。計(jì)畫書中應(yīng)說明研究結(jié)束后，若結(jié)果顯示新治療方法有效時(shí)，受試者如何繼續(xù)接受此新治療方法或其他的治療方式。
  • 研究計(jì)畫書必須先由研究倫理委員會(huì)考量、評論、指導(dǎo)及核準(zhǔn)后，方可進(jìn)行研究。此委員會(huì)，必須獨(dú)立于研究者、贊助者、或任何其他不當(dāng)影響力之外。此委員會(huì)應(yīng)考慮該國及國際上與人體研究有關(guān)之倫理、法律、相關(guān)法規(guī)及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。任何國家之倫理、法律、相關(guān)法規(guī)及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，皆不應(yīng)減損或忽視本宣言對受試者所宣示之保障。委員會(huì)應(yīng)有權(quán)監(jiān)測進(jìn)行中的試驗(yàn)。研究人員有責(zé)任向委員會(huì)提供監(jiān)測資訊，特別是任何嚴(yán)重不良事件。
  • 人體研究須由受過適當(dāng)科學(xué)訓(xùn)練及認(rèn)證的人員執(zhí)行。在病人及健康自愿者身上進(jìn)行之研究，需在合格醫(yī)師或醫(yī)療人員的監(jiān)督下進(jìn)行。對于人體試驗(yàn)所產(chǎn)生的責(zé)任歸屬，皆由參與研究之醫(yī)師或醫(yī)療人員負(fù)責(zé)；即使事前已徵得該受試者之同意，該受試者亦不需負(fù)任何責(zé)任。
  • 在弱勢受試者或族群進(jìn)行之人體研究，僅有當(dāng)此研究符合其首要健康需求，并可合理預(yù)測這些人員或族群可由研究結(jié)果中獲益時(shí)，方屬適當(dāng)。
  • 任何人體研究，事前須審慎評估對受試者或其族群可能的風(fēng)險(xiǎn)與負(fù)擔(dān)，相對于其可能帶來之預(yù)期益處。
  • 除非醫(yī)師已充份評估并有自信能充分掌控研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，否則不應(yīng)從事人體研究。一旦發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)高過其潛在利益，或已可得到正面或有益之結(jié)論時(shí)，醫(yī)師應(yīng)立即停止此研究。
  • 唯有在研究目的之重要性超過受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，人體研究才可進(jìn)行。
  • 應(yīng)采取一切之預(yù)防措施，以保護(hù)受試者之隱私，維護(hù)其個(gè)人資料的機(jī)密性，并將此研究對其身心及社會(huì)地位之影響降到最低。

• 涉及具體操作的規(guī)范

  • 所有臨床試驗(yàn)需在納入第一位受試者前，須登記在可供大眾取得的資料庫中。
  • 一般人參與人體研究必須是志愿參加。雖然有時(shí)需要諮詢家人或社區(qū)領(lǐng)袖的意見，一般人須是在自由意志下同意方可參與人體研究。
  • 每一個(gè)可能的受試者，必須被告知該研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、任何可能的利益沖突、研究人員所屬機(jī)構(gòu)、該研究可預(yù)見的益處，及可能伴隨的危險(xiǎn)與不適。受試者也應(yīng)被告知其擁有的權(quán)利，包括可拒絕參與研究，或可隨時(shí)撤回同意而不受報(bào)復(fù)。
  • 當(dāng)使用可辨識之人體組織或資料進(jìn)行研究時(shí)，通常醫(yī)師必須取得同意后，方可收集、分析、儲存和/或再利用。在不可能或無法取得同意之情況，或取得同意后將造成研究無效時(shí)，此種研究需經(jīng)研究倫理委員會(huì)審議和批準(zhǔn)后，方可在免除同意書之情況下進(jìn)行。
  • 醫(yī)師在取得受試同意書時(shí)，應(yīng)特別注意受試者是否對醫(yī)師有依賴關(guān)系，或受試者是否在脅迫下同意。在此情況下，此受試同意書應(yīng)由一位充分瞭解此研究，但獨(dú)立于此醫(yī)病關(guān)系外之合格人員取得。
  • 若潛在受試者無行為能力時(shí)，研究人員必須取得法定代理人之同意。但唯有在研究本身有其促進(jìn)上述族群健康之必要性，而研究又無法于具行為能力之受試者身上施行，且將研究本身之風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)極低時(shí)，方可進(jìn)行研究。
  • 若潛在受試者被視為無行為能力，但能表達(dá)同意參加研究之決定時(shí)，醫(yī)師除了應(yīng)取得該受試者法定代理人之同意外，亦必須取得其贊同。
  • 在身心狀況無法表達(dá)同意之受試者（如神智不清者）進(jìn)行的研究，只有當(dāng)此無法表達(dá)同意之身心狀況是參與研究必須有之的條件時(shí)才可進(jìn)行。此時(shí)醫(yī)師應(yīng)取得該受試者法定代理人之同意。若無法定代理人而研究無法延遲時(shí)，可在未取得同意下進(jìn)行。但對于此種在無法簽署受試同意書之受試者的研究，研究人員應(yīng)于計(jì)畫書中，陳述其研究之具體理由，且須先經(jīng)研究倫理委員會(huì)核準(zhǔn)。但仍并應(yīng)盡快從受試者本人，或其法定代理人處，取得繼續(xù)參與此研究之同意書。
  • 作者、主編及出版者對于研究成果之發(fā)表皆負(fù)道德責(zé)任。作者有責(zé)任公開人體研究之結(jié)果并保證資料的完整和正確性。應(yīng)遵守公認(rèn)之報(bào)告?zhèn)惱碇疁?zhǔn)則。正面與負(fù)面及無結(jié)論的研究結(jié)果都應(yīng)發(fā)表，或可公開取得。經(jīng)費(fèi)來源、所屬組織或研究中任何可能之利益沖突皆應(yīng)公布于出版資料中。

• 兼顧醫(yī)療照護(hù)的醫(yī)學(xué)研究之附加原則

• 醫(yī)師可以結(jié)合醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療照護(hù)，但此情況僅止于此研究有潛在的預(yù)防、診斷或治療的價(jià)值。且醫(yī)師有充足的理由相信參與研究不會(huì)對其病人的健康