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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2024/11/28 9:59:24

在臨床試驗中，揭盲是一個重要的環(huán)節(jié)，它涉及到試驗的透明度和結果的準確性。以下是對一級揭盲、二級揭盲以及應急信件的詳細解釋：

一級揭盲

一級揭盲是指在盲法試驗結束并完成鎖庫后，為進行分析而揭曉各受試者使用的試驗用藥品組別的初步過程。在這個過程中，會揭示每一位受試者被分配的組別，如A組或B組，但并不會明確告知哪一組是試驗組（接受試驗藥物）或?qū)φ战M（接受對照藥物）。一級揭盲的目的是為統(tǒng)計分析提供基礎數(shù)據(jù)，同時保持試驗的盲態(tài)，以避免潛在的偏倚。

二級揭盲

二級揭盲是在一級揭盲的基礎上，進一步揭曉試驗的詳細信息。在一級揭盲后，研究人員會進行統(tǒng)計分析，比較不同組別的療效和安全性等。當統(tǒng)計分析完成后，會進行二級揭盲，此時會明確告知A組和B組中哪一組是試驗組，哪一組是對照組。這一步驟是臨床試驗結果分析的關鍵，它使得研究人員能夠準確評估試驗藥物的療效和安全性。

應急信件

應急信件，也被稱為破盲信封，是臨床試驗中用于應對緊急情況的工具。每個受試者都有一個與之對應的應急信封，信封內(nèi)包含了該受試者的組別及用藥情況。在試驗過程中，如果受試者出現(xiàn)嚴重不良事件或其他緊急情況，且需要了解該受試者的具體用藥情況時，研究人員可以按照試驗方案規(guī)定的程序拆閱應急信封。拆閱后，該受試者的試驗將中止，并需要將中止原因記錄在病歷報告表中。應急信件的使用確保了受試者的安全和權益，同時也保證了試驗的合規(guī)性。

一級揭盲和二級揭盲是臨床試驗中保證結果準確性和透明度的重要環(huán)節(jié)，而應急信件則是保障受試者安全和試驗合規(guī)性的重要工具。

揭盲與應急信件在臨床試驗中各自扮演著不同的角色，它們之間存在明顯的區(qū)別。以下是對這兩者的詳細比較：

揭盲

1. 定義：揭盲是指在臨床試驗過程中，揭曉受試者的治療分組信息的過程。

2. 目的：揭盲的目的是為了進行試驗藥和對照藥的安全性、療效比較，確保試驗結果的客觀性和可信度。

3. 類型：

   • 終末揭盲：在臨床試驗方案規(guī)定的分析時點上，進行數(shù)據(jù)庫鎖定、分析人群的劃分及統(tǒng)計分析計劃定稿后，揭曉受試者的治療分組信息進行分析和總結。
   • 期中分析揭盲：在臨床試驗進行非盲態(tài)期中分析時，由數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會及其獨立統(tǒng)計團隊執(zhí)行揭盲操作，揭曉受試者的治療分組信息，并進行分析和總結。
   • 緊急揭盲：在緊急情況下為了受試者的安全考慮和其他特殊原因，必須獲得部分受試者的治療分組信息。

4. 執(zhí)行：揭盲操作通常由密碼控制者、試驗研究負責人、資料分析員等人員在場的情況下進行，以確保過程的公正性和透明度。

應急信件

1. 定義：應急信件，也被稱為破盲信封，是臨床試驗中用于應對緊急情況的工具。
2. 內(nèi)容：應急信件內(nèi)包含了該受試者的組別及用藥情況，即編號XXX的受試者被分到XX組。
3. 使用場景：當受試者出現(xiàn)嚴重不良事件或其他緊急情況，且需要了解該受試者的具體用藥情況時，研究人員可以按照試驗方案規(guī)定的程序拆閱應急信件。
4. 影響：拆閱應急信件后，該受試者的試驗將中止，并需要將中止原因記錄在病歷報告表中。

區(qū)別總結

1. 目的不同：揭盲是為了進行試驗結果的比較和分析，確保試驗的客觀性和可信度；而應急信件是為了應對臨床試驗中的緊急情況，確保受試者的安全和權益。
2. 執(zhí)行時機不同：揭盲通常在臨床試驗的特定階段進行，如終末揭盲在數(shù)據(jù)庫鎖定后進行；而應急信件的使用則是根據(jù)受試者的實際情況和需求來決定。
3. 影響不同：揭盲后，試驗將繼續(xù)進行或結束，并基于揭盲結果進行分析和總結；而應急信件拆閱后，該受試者的試驗將中止，并需要記錄中止原因。

揭盲與應急信件在臨床試驗中具有不同的目的、執(zhí)行時機和影響。它們各自在臨床試驗中發(fā)揮著重要的作用，共同確保試驗的順利進行和結果的準確性。