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一、盲底的概念

盲底指的是在臨床試驗中，采用隨機化方法確定的每個受試者接受何種處理（試驗組或?qū)φ战M）的隨機安排，即受試者的詳細分組情況。這種隨機安排一般采用電子文件或書面文件形式保存，稱為處理編碼（treatment code）或盲法編碼（blinding code）。當藥品按處理編碼進行分配包裝以后，盲法臨床試驗要求對處理編碼保密，此時又稱為盲底。盲底是在臨床試驗中貫徹隨機化和盲法的重要工具。

二、盲底的保存方法

盲底應一式二份密封保存，具體方法如下：

1. 一式二份：盲底應準備兩份完全相同的文件，以確保在一份丟失或損壞時，仍有另一份可供參考。
2. 密封保存：兩份盲底文件應分別密封，以防止文件被未經(jīng)授權的人員查看或篡改。
3. 分別保存：一份盲底由申辦者保存，另一份由主要研究者所在的藥物臨床試驗機構保存。這樣的保存方式可以確保在需要時，雙方都可以快速獲取盲底信息。

三、盲底在臨床試驗中的應用

在臨床試驗中，盲底的使用有助于確保試驗的公正性和客觀性。通過隨機分配受試者到試驗組或?qū)φ战M，并保密每個受試者的處理編碼（即盲底），可以最大程度地減少試驗過程中的偏倚和主觀性。

四、注意事項

1. 保密性：盲底在臨床試驗期間應嚴格保密，以確保試驗的公正性和有效性。
2. 應急處理：在緊急情況下，如受試者出現(xiàn)嚴重不良反應需要緊急救治時，可以破盲以了解其所接受的治療。但必須在病例報告表上詳細記錄破盲的原因和過程。
3. 揭盲程序：在臨床試驗結(jié)束時，應按照預定的揭盲程序進行揭盲，以統(tǒng)計和分析試驗結(jié)果。揭盲過程應由申辦者和研究者共同進行，并確保揭盲過程的公正性和準確性。

盲底是臨床試驗中用于保密處理編碼的重要工具，其保存方法應確保文件的保密性、完整性和可追溯性。