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當受試者參加非治療性臨床試驗，應(yīng)當由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

只有符合下列條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預(yù)期風險低；受試者健康的負面影響己減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選巳經(jīng)得到倫理委員會審査同意。該類臨床試驗原則上只能在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施。在臨床試驗中應(yīng)當嚴密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當讓其退出試驗，還應(yīng)當給以必要的處置以保證受試者的安全。