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申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告SUSAR。具體上報時限及要求如下：

（1）對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。

（2）對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

（3）對于發(fā)生在國外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報，上報時限不得超過30天。

（4）SUSAR報告遞交臨床試驗機構(gòu)：申辦者將電子版的SUSAR報告和SUSAR匯總表發(fā)送到至臨床試驗機構(gòu)SUSAR/DSUR上報專用郵箱，報告時限以郵件發(fā)送時間為準(zhǔn)。安全信息審核專員需及時收集審閱。

SUSAR報告遞交倫理委員會。